社区

· 作者总结道，TLX250-CDx在I期研究的中国患者中具有良好的安全性和耐受性，其器官辐射剂量学和肿瘤剂量学先前在其他人群中的报告相似；

· 研究结果表明，TLX250-CDx将有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准；

· TLX250-CDx在2020年7月获美国FDA突破性疗法认定。

近日， $远大医药(00512)$ 用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX250-CDx (Zircaix®, 89Zr-girentuximab)的中国I期研究(ZIRDOSE-CP临床研究)的最终结果已发表于《欧洲核医学与分子影像研究杂志》(EJNMMI)。

TLX250-CDx全球研发进展顺利，已获FDA突破性疗法认定

关于ZIRDOSE-CP临床研究：

ZIRDOSE-CP临床研究是一项单臂、开放标签、前瞻性、单中心I期研究，旨在评估TLX250-CDx正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)对10例不确定性肾肿块或疑似复发的透明细胞肾细胞癌的中国患者进行无创检测的安全性、耐受性、辐射剂量学和药代动力学特征。

目前TLX250-CDx已在海外展开广泛的临床研究，但现有数据主要来自西方人群，针对中国患者的证据有限。ZIRDOSE-CP研究通过提供中国患者人群的初步证据，扩展了该产品先前III期ZIRCON研究的发现。作者总结道，TLX250-CDx在I期研究的中国患者中具有良好的安全性和耐受性，其器官辐射剂量学和肿瘤剂量学先前在其他人群中的报告相似。研究结果表明，TLX250-CDx将有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准。[1]

关于TLX250-CDx：

TLX250-CDx是一款全球创新的适用于ccRCC诊断的放射性核素偶联药物，其靶点为碳酸酐酶IX (CAIX)，CAIX在ccRCC和其他许多癌种中过度表达。基于其可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌——ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破，TLX250-CDx在2020年7月获美国FDA突破性疗法认定。

TLX250-CDx正在中国患者中进行进一步评估，目前正开展一项名为ZIRCON-CP的注册性III期研究。ZIRCON-CP研究目前正在招募至多82名患者，旨在衔接该产品关键性全球III期ZIRCON试验。ZIRCON试验已证实TLX250-CDx具有较高的诊断准确性。[1]ZIRCON-CP研究的目标是确认TLX250-CDx在中国和西方患者中的诊断效用相当，为未来该产品在中国申请上市提供支持。

持续推进创新产品研发，夯实全球核药领军地位

本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，板块全球员工超过900人，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，本集团已实现了全球化的核药产业链布局。

本集团联合Sirtex Medical Pty Ltd并与Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX，与其全球子公司统称Telix)和ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM SE)合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款。在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。[2]

​此前，本集团于2020年11月与Telix签署了产品战略合作协议，并获得其开发的包括TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx在内的多款创新RDC产品在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的独家权益。

板块内创新产品全球研发工作顺利推进。中国方面，易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年1月顺利上市，用于治疗结直肠癌肝转移，并于2025年5月获得中国药监局批准开展治疗不可切除HCC的II期注册性临床试验；全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289于2025年10月完成了注册性临床研究的全部患者入组。海外注册方面，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）于2025年7月在美国提前正式获批新适应证，用于治疗不可切除HCC，标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品；于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症，进一步推动该产品在不可切除肝癌治疗领域的全方位覆盖，实现市场空间战略级扩容，充分彰显本集团优秀的海外临床注册与商业化运营能力，为后续自研创新核药产品的全球开发提供重要保障；同时，相关海外临床数据也将为该产品在中国拓展肝癌相关适应症提供关键支持；此外，本集团正携手中外专家合作开发钇[90Y]微球注射液的其他适应症，并将采用“中美双报”的国际化注册路径，加速该产品的全球市场拓展。

目前，本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、治疗前列腺癌的产品TLX591、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的产品ITM-11；近日，本集团自主研发的全球创新靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC药物GPN01530获得FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，该产品是本集团首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，其临床研究的成功获批为本集团核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，同时也展现出了本集团核药技术平台优秀的临床前开发及国际注册能力，是本集团核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里程碑；本集团合作伙伴ITM SE在美国递交的ITM-11上市申请已正式获得FDA的受理；此外，全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告，该产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。

关于本集团成都核药研发及生产基地：

本集团位于中国四川省成都市温江区的远大医药放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，6月底正式投入运营。该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条，形成从早期研发到临床转化到上市销售的全生命周期管理能力，研发效率国际领先；解决了核药“卡脖子”难题，100%自主生产破解进口依赖困局，14条高标准GMP生产线实现多品种、规模化制备需求，真正实现了创新核药产品研发、生产、销售全产业链的完全自主可控；建立全流程智能管理体系，核电级安全与无人化智造，可实现辐射“零泄漏”，污染“零外排”，职业照射“零超标”，达到全球顶尖核设施标准；建立世界一流研发生产质量与运营体系，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。该研发及生产基地将进一步夯实本集团核药产业的基础，加速全球创新研发管线的落地，推动本集团实现核药产业的高质量发展，培育高价值重磅品种，为本集团放射性药物的国产化落地奠定坚实的基础。

未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”

[1]基于TLX250-CDx临床研究数据；

[2]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。对在研产品上市时间的任何预期仅为基于当前情况进行初步判断的前瞻性表述，具有相当风险和不确定性。

前瞻性声明：

本新闻稿旨在分享本集团业务相关动态及进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。本新闻稿信息仅供参考，不作为诊疗依据，如有身体不适请及时就医，本集团不对任何药品和/或适应症作推荐。

本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。