社区

● GPN01020为1.1类中药创新药，拟用于偏头痛（瘀血阻滞证）的预防性治疗，产品由三级甲等医疗机构院内制剂转化而来，并已在该院内临床应用逾20年； ● 前期开展的多项IIT研究结果显示，GPN01020在减少偏头痛发作天数与发作频次、改善偏头痛相关症状等方面表现出良好疗效与安全性[1]； ● 目前偏头痛尚无法根治，临床上主要通过药物治疗进行有效控制，对于当前主流的治疗药物，部分患者存在依从性差、无法耐受药物不良反应等问题。 近日， $远大医药(00512)$ 用于预防性治疗偏头痛的中药创新药GPN01020在中国开展的II期临床研究完成了首例患者入组。此次临床研究完成首例患者入组是本集团在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展。 GPN01020临床优势显著，或提供偏头痛治疗全新选择 关于GPN01020及本次临床试验： GPN01020为1.1类中药创新药，拟用于偏头痛（瘀血阻滞证）的预防性治疗。本产品由三级甲等医疗机构院内制剂转化而来，并已在该院内临床应用逾二十年，功能主治为活血化瘀、理气补虚，适用于气虚血瘀证的血管神经性头痛、外伤头痛、高血压病、脑动脉硬化等。本产品既往临床主要应用领域主要包括原发性头痛（如紧张型头痛、偏头痛等）及继发性头痛（如血管性头痛、神经血管性头痛等）。前期开展的多项IIT研究结果显示，GPN01020在减少偏头痛发作天数与发作频次、改善偏头痛相关症状等方面表现出良好疗效与安全性。[1] 本次研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床研究，拟入组180例偏头痛患者，旨在评价GPN01020相较于安慰剂在预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）发作上的有效性、安全性和耐受性。 关于偏头痛： 根据《中国偏头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学

CBT-001为已上市肺纤维化治疗药物OFEV核心活性成分尼达尼布的改良型创新制剂，可通过抑制多种激酶受体通路，阻断新生血管形成及组织纤维化进程，从根源上干预翼状胬肉的病理基础——纤维血管增生，而非单纯缓解临床症状； 对比安慰剂对照组在第3个月的结膜充血及第12个月的翼状胬肉病变长度，CBT-001的两种剂量展示出具高度统计学意义的改善情况[1]； 该临床结果标志着首次有药物通过在统计学上显著改善充血及病变大小，展现出对翼状胬肉的疾病治疗作用[2]； 若成功获批上市，CBT-001将成为全球范围内首个用于治疗翼状胬肉的药物，有望彻底改变当前以手术及姑息治疗为主的临床格局，构建本集团在眼科抗炎与增生性疾病治疗领域的差异化竞争优势。 近日， $远大医药(00512)$ 用于治疗翼状胬肉的全球创新眼科药物CBT-001（GPN00153）开展的国际多中心III期临床试验达到主要临床终点。对比安慰剂对照组在第3个月的结膜充血及第12个月的翼状胬肉病变长度，CBT-001的两种剂量展示出具高度统计学意义的改善情况[1]。该临床结果标志着首次有药物通过在统计学上显著改善充血及病变大小，展现出对翼状胬肉的疾病治疗作用[2]。其他分析正在进行中。 CBT-001临床疗效显著，或填补翼状胬肉临床治疗空白 关于CBT-001及本次临床试验： 本次研究[CS-301 (NCT05456425)]是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，连续24个月每天给药两次，比较两种剂量（0.1%及0.2%）的CBT-001眼用乳液和安慰剂对照组在翼状胬肉患者中的疗效。主要疗效终点包括在第3个月时与血管化翼状胬肉病变相关的结膜充血减少，以及在第12个月时抑制翼状胬肉的生长。该临床方案亦包括为期12个月的延伸

● 满沐安®是大中华区首款且唯一获批用于治疗蠕形螨性睑缘炎的药物，靶向疾病的根本原因——蠕形螨本身； ● 满沐安®(TP-03)于2025年在美国取得约4.5亿美元的收入，于2026年上半年在美国取得约3.2亿美元的收入[1]； ● 后续本集团将积极推进满沐安®在中国香港特别行政区和中国台湾地区的注册申报工作，持续完善大中华区的市场覆盖。 近日， $远大医药(00512)$ 用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物满沐安®[TP-03，GPN01768 (洛替拉纳滴眼液) 0.25%]已于北京、上海、广东、天津、重庆、浙江、福建、湖北及陕西等地的11家医疗机构实现了中国大陆首批商业化处方落地。本集团于2024年3月与Tarsus Pharmaceuticals, Inc. (Tarsus Pharmaceuticals，TP-03的开发者)达成产品引进战略合作许可协议，获得TP-03在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）用于治疗蠕形螨睑缘炎及睑板腺功能障碍的独家开发、生产及商业化权益。此次满沐安®商业化落地标志着本集团在五官科板块眼科创新药方向上取得了又一项重要进展，进一步夯实了本集团在眼科细分赛道的创新布局与市场领先地位。 FDA唯一获批蠕形螨睑缘炎治疗产品，满沐安®填补国内临床空白 关于满沐安®： 满沐安®是大中华区首款且唯一获批用于治疗蠕形螨性睑缘炎的药物，靶向疾病的根本原因——蠕形螨本身。满沐安®通过选择性抑制蠕形螨体内的γ-氨基丁酸门控氯离子通道(GABA-Cl)，使虫体麻痹和死亡。此外，满沐安®具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。 TP-03于2023年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，成为美国首款也是唯一一

$远大医药(00512)$ 前瞻性声明： 本新闻稿旨在分享本集团业务相关动态及进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。本新闻稿信息仅供参考，不作为诊疗依据，如有身体不适请及时就医，本集团不对任何药品和/或适应症作推荐。 本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

2026年上半年，远大医药秉持立足本土、放眼全球的发展思路，扎根核药抗肿瘤诊疗、呼吸及危重症、五官科及mRNA等高壁垒赛道，在临床研发、注册申报、新品商业化、产业协同等多个维度完成了一系列阶段性推进。期内，本集团保持稳健的增长态势，取得收入约63.9亿港元，经调整经营性纯利约9.7亿港元，其中核药抗肿瘤诊疗板块实现收入约6.6亿港元，保持约55%的高速增长。 挺立创新潮头，成果丰硕。期内，本集团持续深耕科技创新与Go Global战略，于研发及项目投入约7.6亿港元，储备创新项目34个，实现重大里程碑进展18项，其中创新项目进展8项。本集团易甘泰®钇[90Y]微球注射液多项创新研究亮相2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO），核心产品临床成果登上国际顶级期刊，相继纳入国内外权威诊疗指南，有力支撑商业化进程。 登高望向全球，突破不断。年初以来，本集团全球创新研发取得多项重大里程碑，钇[90Y]微球注射液于美国开展的治疗肝细胞癌（HCC）的临床研究达到临床终点，其完全缓解率（CR）高达90%，最佳总体缓解率（ORR）为99%，局部肿瘤控制率达100%；用于诊断实体瘤的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）GPN01530-2获得美国FDA授予的快速通道资格（FTD），成为全球首个获得FDA快速通道认定的实体瘤FAP靶点诊断核药；用于诊断前列腺癌的全球创新RDC药物TLX591-CDx国内NDA获得国家药监局受理。 深耕市场沃土，行稳致远。经过长期的产品布局与商业化积累，本集团储备了丰富的产品管线，并形成了良好的梯队效应，优势产品持续放量，提供极具韧性的长久增长动能。期内，本集团钇[90Y]微球注射液、Lava™、莱特灵®复方鼻喷剂、恩卓润®比斯海乐®、恩明润®比斯海乐®、TP-03（洛替拉纳滴眼液，0.25%）等创新产品持续放量，为本集团带来强劲的发展动力。 医药产业是一份关乎

尊敬的投资者， 我们诚挚地邀请您参加远大医药2026年中期业绩交流会，本次会议为申请参会模式，请提前发送邮件至 ir@grandpharma.cn 获取报名及参会方式。 会议将于北京时间2026年8月27日（周四）上午10:00开始。 $远大医药(00512)$

GPN01530-2是一款靶向FAP的小分子RDC药物，其优化了FAP配体的结构，提高了其在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取； 临床前研究结果表明，与其它FAP配体相比，GPN01530-2表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性； GPN01530-2已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。 近日， $远大医药(00512)$ 自主研发的用于诊断实体瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530-2获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(Fast Track Designation, FTD)。 FDA设立快速通道机制，旨在加速和促进用于治疗当前并无有效治疗方案的严重或危及生命的疾病、且展示出有满足这一疾病当前未被满足的医疗需求潜力的新药的评审过程。获授予快速通道资格的候选药物，可有资格与FDA进行更频繁的沟通、优先评审（如果符合相关标准）及新药申请的滚动评审，加快相关药物的开发及上市进程。 此前，GPN01530-2已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，此次成功取得FTD资格，标志着本集团核药抗肿瘤诊疗板块的全球化研发与注册布局再添重要里程碑，充分印证本集团在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力。本集团将依托“中美双报”的国际化注册路径，持续推进GPN01530-2的全球研发与注册工作，并以此为基础，进一步深化该板块的全球化发展战略，积极推动更多自主研发的创新核药产品的国际临床研究与注册申报工作，不断提升本集团在核药抗肿瘤诊疗领域的核心竞争力与国际影响力。 GPN01530-2优化配体结构，或提供全新肿瘤诊断方案 关于GPN01530-2： GPN01530-2是一款靶向成纤

● GPN01360是一款用于治疗抑郁症的1.1类中药创新药，系国家“重大新药创制”专项重点支持研发的中药创新成果，该产品基于古代经典方剂“逍遥散”，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成； ● 本次研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究，拟入组480例抑郁症患者，口服给药8周，旨在初步评价GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症的有效性、安全性和耐受性； ● 已完成的II期临床研究显示，GPN01360在抑郁症的治疗方面有较好的安全性和有效性，对抑郁伴焦虑、失眠等症状有着较为明显的改善[1]。 近日， $远大医药(00512)$ 用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的III期临床研究完成了首例患者入组给药。这是本集团在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展。 GPN01360临床优势显著，或提供抑郁症治疗全新选择 关于GPN01360及本次临床试验： GPN01360是一款用于治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的1.1类中药创新药，系国家“重大新药创制”专项重点支持研发的中药创新成果。该产品基于古代经典方剂“逍遥散”，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成，处方由柴胡、郁金、佛手等12味中药组成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效。该中药主要用于治疗肝郁脾虚型抑郁症，其典型症状包括情绪低落、思维迟缓、意志活动减退、心烦焦虑、失眠健忘、食少纳呆及神疲乏力等。已完成的II期临床研究显示，GPN01360在抑郁症的治疗方面有较好的安全性和有效性，对抑郁伴焦虑、失眠等症状有着较为明显的改善[1]。 本次研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的III期临床研究，拟入组480例抑郁症患者，口服给药8周，旨在评价GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）

近日，远大医药（00512.HK）与西门子医疗系统有限公司（下称“西门子医疗”）正式达成全面商业化战略合作，凭借自身成熟的医药健康产业布局与商业化能力，由远大医药负责西门子医疗AcuNav Lumos™ 4D ICE实时三维心腔内超声导管在国内的商业化推广工作。此次合作是双方整合全球资源、赋能中国结构性心脏病诊疗领域高质量发展的重要举措，将推动国际前沿医疗技术落地中国，助力国内心血管介入诊疗体系持续完善。 伴随国内老龄化进程加快，结构性心脏病患者群体规模持续扩大，二尖瓣修复、左心耳封堵、先心病介入等微创介入手术临床需求逐年攀升。心脏介入手术对术中实时影像引导设备的需求持续增长，心腔内超声作为术中核心影像设备，是支撑复杂心脏微创手术开展的关键配套器械，国内临床对于成像效果、操作适配性更优的新一代超声设备存在较大临床使用需求。 AcuNav Lumos™ 4D ICE导管已于2025年10月获NMPA批准上市（国械注进20253060483），是国内获批的实时三维心腔内超声导管，实现了从二维、三维到实时三维成像的跨越式升级。该产品需与西门子医疗全新心脏超声系统ACUSON Origin配套使用，可适配二尖瓣修复、左心耳封堵、先天性心脏病封堵等多种复杂结构性心脏病介入场景。 AcuNav Lumos™ 4D ICE导管在成像能力、术中引导及操作适配层面进行了技术迭代优化：配备改进型多平面重建双平面成像功能，可输出实时4D容积成像，动态画面清晰流畅，为术者术中解剖评估与器械引导提供清晰影像参考；该导管可深入心腔内部，减少组织结构遮挡，适配TEER等复杂手术全程使用。此外，该导管可实现四向180°的打弯角度，活动灵活，便于探查心脏内部不同区域结构。 在TEER手术中，AcuNav Lumos™ 4D ICE导管可覆盖术前评估、术中器械操作及术后结果核查全流程。在瓣膜评估阶段，能清晰可

● FDA与Telix达成监管共识，可在美国推进全球创新药物TLX591-Tx的全球III期临床试验(ProstACT Global)的第二部分； ● FDA认可该临床方案及针对三个标准治疗联合队列拟定的统计学框架； ● 第二部分（随机队列）正持续在已获得监管批准的地区开展受试者招募。 近日， $远大医药(00512)$ 在放射性核素偶联药物(RDC)领域的战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX, “Telix”)与美国食品药品监督管理局(FDA)成功召开B类会议，以审评用于治疗前列腺癌的全球创新药物TLX591-Tx (177Lu rosopatamab tetraxetan)的国际多中心III期临床试验(ProstACT Global)第一部分安全性与剂量学数据以及第二部分方案设计，FDA已确认ProstACT Global研究第一部分的安全性数据足以支持在美国开展该研究的第二部分。 此外，FDA与Telix就第二部分临床试验方案、统计分析计划及持续安全性监测方案达成一致。上述共识确立了统一的临床研究执行框架，以保障ProstACT Global国际多中心持续入组并有序推进美国中心的拓展。[1] 关于TLX591-Tx及其临床试验： TLX591-Tx为全球首创(first-in-class)镥标记的治疗性放射性抗体药物偶联物(rADC)候选药物，其靶向性和药理学特性与现有已上市的前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向小肽分子显著不同，旨在实现高内化率、长滞留时间和对PSMA的高度选择性。[1] ProstACT Global是一项随机的国际多中心III期临床试验，旨在评估TLX591-Tx（两次