【国联民生医药】乐普生物事件点评：MRG006A联合疗法IND获批，有望推动肝癌精准治疗
事件：乐普生物ADC药物MRG006A，联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗药物用于晚期肝癌患者治疗的临床试验申请（IND），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
MRG006A有望推动肝癌精准治疗。MRG006A是国内首个申报临床、全球首个进入临床阶段的GPC3靶向ADC，具备FIC潜质。GPC3在70%~80%肝细胞癌中高表达，与肿瘤生长、侵袭等不良预后密切相关，被视为精准靶向肝癌细胞的“黄金靶点”，为MRG006A的精准治疗奠定了坚实基础。
本次临床试验申请标志着MRG006A在肝癌治疗领域从单药探索迈向联合治疗，有望为晚期肝癌患者带来更具疗效的全新方案，为破解肝癌治疗困境助力。
MRG006A临床进展持续突破：2024年7月启动临床试验，剂量爬坡研究成效超预期，疗效信号明确。2025年12月获美国FDA孤儿药资格（ODD）认定（用于治疗HCC），可获得研发注册政策支持；2025年10月国内II期临床完成首例患者入组，成为全球首款进入II期临床的GPC3 ADC。
乐普生物ADC布局领先，两款ADC已实现出海。乐普生物产品管线覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，其中2款商业化上市药物，8款临床阶段候选药物(其中6款为ADC产品、1款溶瘤病毒产品、以及1款多抗产品)及3款临床阶段候选药物的联合疗法。
公司的MRG003是中国国内首个批准上市的 EGFR 靶向ADC，为同类首创；MRG003联合PD-1普特利单抗被CDE纳入鼻咽癌突破性疗法，正在进行III期临床；TF-ADC MRG004A被CDE纳入晚期胰腺癌突破性疗法，正在进行III期临床。
此外，公司两款ADC已实现出海。2023年CMG901以总额11.88亿美元授权给阿斯利康；2025年MRG007以超12亿美元授权给ArriVent。
MRG006A和MRG007均是基于新一代Hi-TOPi ADC平台开发的新型ADC，有望提升公司价值。
投资建议：乐普生物针对未满足临床需求大的肝癌、胰腺癌等适应症研发布局， 多个FIC管线获得突破性疗法认证，并在“ADC+IO”布局上领先。我们预计2025-2027年公司营业收入分别为9.44/9.89/14.28亿元，同比增速为156.5%/4.8%/44.4%；归母净利润分别为-0.35/-0.73/0.89亿元；EPS分别为-0.02/-0.04/0.05元，PS分别为8/7/5倍。公司出海表现良好，符合医药“出海+创新”投资主线。首次覆盖，给予“推荐”评级。
风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；商业化不及预期的风险；核心人才流失的风险。
免责声明：上述内容仅代表发帖人个人观点，不构成本平台的任何投资建议。
