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全球结构性心脏病领域迎来重磅里程碑——美国加州尔湾时间3月17日，JenaValve公司研发的Trilogy经股动脉主动脉瓣反流（AR）专用介入瓣膜，正式获得美国FDA上市批准，彻底填补美国重度主动脉瓣反流微创介入治疗的市场空白，改写全球AR介入治疗格局。

ALIGN-AR 研究全球项目主席，哥伦比亚大学医学中心/纽约长老会医院介入血管治疗中心Martin B. Leon对这一创新疗法在美国获批给与了很高评价和期待：“With what we have learned about the Trilogy valve from the ALIGN-AR trial, we now have the answer to a question that the cardiology community had struggled with – can we safely and effectively treat patients with severe AR with a transcatheter device? The answer is yes. The unique design of the Trilogy System — with its locator technology providing secure anchoring even in the absence of calcium — addresses the fundamental challenge that has made AR so difficult to treat. This approval establishes a new standard of care for high-risk AR patients and is a landmark achievement for the field of interventional cardiology.” 

JenaValve公司首席执行官John Kilcoyne表示：“This FDA approval is the defining moment for JenaValve and, more importantly, those patients in the United States who have suffered from severe AR with nowhere to turn. For too long, high-risk AR patients were left with limited options. Our Trilogy valve changes that reality. Today marks the beginning of a new era in the treatment of AR in America, and we are grateful to the FDA, our investigators, the patients who participated in our clinical program, our investors and the entire JenaValve team whose years of extraordinary commitment made this possible."

Trilogy瓣膜开启

美国AR介入治疗全新时代

主动脉瓣反流是临床常见的结构性心脏病，高发于高龄、高危手术风险人群，既往治疗手段有限，传统开胸手术创伤大、恢复慢，高龄合并基础病患者难以耐受，而常规介入瓣膜无针对反流病变的专属设计，临床应用受限。Trilogy此前已斩获欧盟CE认证，凭借独创技术与优异临床疗效收获全球认可，此次FDA批准其登陆美国市场，正是对美国临床真空的精准填补，它让美国重度AR患者终于迎来专属微创解决方案。

*网站来源：https://jenavalve.com/

全球首创一体式定位键设计，

助力AR安全精准治疗

作为JenaValve公司历经五代技术更迭的成熟产品平台，Trilogy在技术路线上已完成了从“经心尖”到“经股动脉”的完整进化，实现了从早期探索到临床应用定型的跨越。其设计精密的输送系统集成了多项专利功能，在确保瓣膜递送过程安全、精准的同时，也为手术结果的有效性与确定性提供了坚实保障。

Trilogy采用全球首创的一体式定位键设计，彻底攻克了单纯AR患者的器械锚定难题。凭借270°调弯功能带来的精准可控性，三个定位键可高效捕获并夹持原生瓣叶；配合瓣膜流入端微外展密封环密切贴合主动脉根部，大大降低了对oversize的依赖，进而减少起搏器植入风险。同时，一体式定位键更易实现与原生瓣膜的精准交界对齐，优化血流动力学，流出端超大网孔设计亦为未来冠脉介入预留通路。

Trilogy循证数据亮眼

筑牢安全疗效双防线

Trilogy的临床价值源于ALIGN-AR关键试验的有力支撑。这项前瞻性、多中心、单臂IDE研究在美国30个中心纳入700例高风险症状性重度AR患者，成为迄今为止规模最大的AR专用TAVR前瞻性数据集。高器械成功率95%和低并发症发生率凸显了良好的风险收益特征。2年随访结果显示血流动力学优异。低跨瓣压差、大有效开口面积和低瓣周反流发生率证明了瓣膜的良好性能。此外左心室收缩末期容积和舒张末期容积显著减少，左心室质量下降，逆重构明显。

未来展望

从高风险到更广阔的治疗疆域

Trilogy的FDA获批是重要里程碑，但绝非终点。ARTIST研究作为全球率先在AR领域头对头比较TAVR与外科手术（SAVR）的随机对照试验，已于2025年7月启动入组。该研究计划在美国及海外90个中心纳入超1000例中重度AR患者，1:1随机分配至Trilogy TAVR组或SAVR组，主要终点为12个月全因死亡、卒中和非计划心脏再住院的复合终点。ARTIST旨在将Trilogy的循证证据从高风险人群向更广泛的外科可手术人群拓展。其结果不仅将影响未来国际临床指南的修订，更可能推动TAVR从“高风险患者的备选”升级为AR治疗领域更广泛人群的一线治疗方案。

与此同时，JENA-VAD注册研究聚焦合并左心室功能不全的重度主动脉瓣反流患者——这类患者病情更复杂、手术风险更高，约1/3的LVAD患者在植入3年后出现显著AR，临床治疗需求迫切却长期缺乏针对性解决方案。该研究旨在探索Trilogy瓣膜在该特殊人群中的安全性、有效性及心功能改善效果，填补该领域临床研究空白，同时完善Trilogy瓣膜的临床证据链，实现从“通用治疗”到“精准适配”的升级，助力临床实现个体化、精细化治疗。

携手并进，赋能全球瓣膜诊疗发展

Trilogy在美国正式获批，TaurusTrio在中国落地生根。一项技术，花开两地，全球AR患者终得所盼。

2022年1月，沛嘉医疗与JenaValve签署大中华区独占许可协议，通过专利技术引进(license-in)将这一全球创新引入中国。TaurusTrio采用与Trilogy相同的专利技术，并通过一致性评价，以Taurus家族之名服务国内临床。2025年12月，TaurusTrio率先获NMPA批准上市; 今日，Trilogy正式获得FDA批准，大洋两岸，共同点亮全球AR患者的希望之光。

从五年前的远见布局，到今日中美核心技术同频落地，沛嘉携手JenaValve持续深耕主动脉瓣反流介入治疗领域，依托本土制造能力与临床资源联动，让更多陷入治疗困境的患者重获生机，共同赋能全球瓣膜诊疗发展。