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导语

上周五（8月28日），长江和记旗下的和黄医药（00013.HK） $和黄医药(00013)$ 发布公告，旗下凡瑞格拉替尼（HMPL-453，商品名爱领达®）的新药上市申请获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗既往接受过系统性治疗、且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除肝内胆管癌（Intrahepatic Cholangiocarcinoma, ICC）成人患者。这是和黄医药第四款获批的1类创新药，也是中国首个自主研发的高选择性FGFR 1/2/3抑制剂。

图片来源：和黄医药

肝内胆管癌患者整体5年总生存率仅约9%。晚期、转移性或无法手术者生存期通常不足一年。这一获批意味着这组沉重的数字正在被改写。而对于资本市场，这标志着和黄医药已经建立起从早期发现、临床开发到注册上市、商业化推广的全链条能力，其平台型国际级Biopharma的定位正在获得实质性验证。和黄医药近期多个创新药项目取得积极进展，反映出公司持续积累的强大研发能力。而此次爱领达获批，不仅进一步丰富了公司的产品组合，也为其服务全球癌症患者、拓展商业化空间提供了新的增长点。

在港股创新药板块持续经历估值重塑的当下，什么样的创新药企能将研发能力转化为可持续的商业价值，这一进展提供了一个重要的观察样本。

爱领达附条件获批，FGFR2融合肝内胆管癌精准治疗取得关键突破

肝内胆管癌(ICC)是一种起源于肝内胆管上皮的高度侵袭性恶性肿瘤，占原发性肝癌的8.2%至15.0%，是仅次于肝细胞癌（HCC）第二常见的肝癌类型，发病率近年持续上升，而预后却长期未能得到实质性改善。约10%至15%的全球ICC患者伴有FGFR2融合或重排，此前针对该分子亚型的靶向治疗选择有限，二线及后线治疗主要依赖化疗，客观缓解率低、毒副作用明显。爱领达作为一种新型、高选择性且强效的口服FGFR 1、2和3抑制剂，通过精准阻断异常FGFR信号传导通路抑制肿瘤生长和血管生成；其分子设计减少抑制FGFR4，理论上可有望减少与FGFR4抑制相关的胃肠道和肝脏毒性。

爱领达的获批基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的II/IIIb期关键性临床试验（NCT04353375）中II期注册队列的数据，其结果已于2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃肠道肿瘤大会上公布：客观缓解率（ORR）42.5%，远高于传统二线化疗方案在晚期胆管癌中通常低于20%的水平，意味着超过四成患者接受其治疗后，肿瘤出现了可测量的缩小；疾病控制率（DCR）83.9%，绝大多数患者可获得临床获益；中位总生存期（OS）16.6个月，显著优于传统二线化疗通常不足10个月的历史对照数据；中位达到疾病缓解时间（TTR）仅1.4个月，起效迅速。

根据国家药监局政策，附条件批准允许基于早期临床数据（通常为II期关键性数据）先行上市，企业需在上市后完成确证性研究。和黄医药已于2026年1月启动IIIb期确证性队列的患者入组，商业化窗口就此打开。

差异化定位，FGFR赛道的中国原研力量

FGFR抑制剂并非全新的药物类别。全球已有佩米替尼、福巴替尼等多款FGFR抑制剂上市，英菲格拉替尼则因确证性试验入组困难于2024年在美国撤市。爱领达的差异化，一是中国首个自主研发的高选择性FGFR 1/2/3抑制剂，这一标签不仅带来市场先发优势，更意味着独立的知识产权和研发经验；二是和黄医药保留其全球权益，在当前中国创新药企普遍通过License-out（对外授权）换取现金流、分担开发风险的行业趋势下，这一选择体现了管理层对产品价值的信心，若未来成功拓展至欧美市场，爱领达将为公司带来全球范围内的销售收入与利润，而非仅限于中国市场。

和黄医药的平台价值，第四款创新药的里程碑意义

在爱领达之前，和黄医药获批的三款1类创新药分别为爱优特® / ELUNATE®（呋喹替尼）、苏泰达® / SULANDA®（索凡替尼）和沃瑞沙® / ORPATHYS®（赛沃替尼）。从首款到第四款，获批节奏明显加速，反映公司研发平台的系统性产出能力。

从VEGFR到MET再到FGFR，和黄医药的管线不依赖单一靶点或技术平台，多靶点布局分散了研发风险。赛沃替尼与阿斯利康的合作、呋喹替尼与武田的授权，证明了跨国大药企对其研发能力的认可；而保留爱领达全球权益，则显示公司在商业化能力成熟后更倾向于自主掌控高价值资产。

就在今天（8 月 31 日），和黄医药再传捷报：由阿斯利康与公司共同开发的沃瑞沙®（赛沃替尼）联合泰瑞沙®（奥希替尼）的 SANOVO 中国 III 期研究取得积极顶线结果，在伴有 MET 过表达的伴有表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌初治患者中，联合疗法较泰瑞沙®单药显著改善无进展生存期。继 SACHI 研究支撑该联合疗法在华获批二线适应症、SAFFRON 全球研究报出积极数据之后，SANOVO 将这一全口服联合方案的价值延伸至一线，进一步印证了公司多靶点布局与跨国药企深度合作的平台成色。

结语

爱领达的获批，是和黄医药创新药管线中的又一块重要拼图，也是中国FGFR靶向治疗领域的里程碑事件。从临床价值看，它为预后极差的肝内胆管癌患者提供了精准治疗的新选择；从行业意义看，和黄医药为中国创新药的自主研发和全球化探索提供了新的样本。

当爱领达完成中国确证性研究、走向更广阔的国际市场时，和黄医药是否会成为实现全球原研、全球销售愿景的标杆企业？

时间将给出答案。