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2026年上半年，中国创新药BD出海交易金额达997亿美元，约为2024年全年的2倍。然而热潮之下，“退货潮”正在蔓延。据动脉网截至2025年4月20日的不完全统计，在2020年已完成的62起License-out交易中，已有25起明确终止合作，退单率约40%；2021年、2022年启动的交易，退单率也在20%左右。当退货从偶发事件演变为行业新常态，中国Biotech正站在重新审视生存逻辑的十字路口。

退货潮：哪些项目在退，退在了哪一步

从数据看，退货已非零星个案。2020年完成的License-out交易中，40%的退单率意味着每五笔出海交易就有两笔被退回。更值得关注的是，这些退货项目高度集中于临床前至I期阶段，从签约到终止，周期通常集中在2到3年——恰好是验证产品临床一期效果或从临床前推进到IND所需的时间。这意味着，当前大量被卖出的并非接近确定性的成熟产品，而是仍需继续验证的早期资产。当这些资产在关键节点未能交出令人满意的数据时，退货便成为买方的理性选择。

宜明昂科的案例极具代表性。2024年8月，这家港股Biotech将PD-L1/VEGF双抗IMM2510和CTLA-4单抗IMM27M的海外权益授权给Instil Bio子公司Axion Bio，交易总额超20亿美元。2025年7月，IMM2510的美国IND才获批。2025年10月首例患者给药才完成。2026年1月6日，宜明昂科宣布与Axion签订终止协议，收回两款药物的全球开发及商业化权益。签约到终止历时约17个月。这笔超20亿美元的交易，最终到账金额仅为3500万美元，占总金额不足2%。

类似案例并不鲜见。石药集团的Claudin18.2 ADC于2022年以最高近12亿美元授权给Elevation Oncology，2025年3月20日因美国I期临床ORR仅22.2%、较早期数据47.1%大幅下滑而被退回。百力司康与卫材围绕HER2 ADC BB-1701的20亿美元合作，也在2025年5月走向逐步终止。退货名单不断拉长，行业共识正在形成：BD交易的达成并非终点，而是新阶段的起点。

退货背后：MNC的筛选逻辑变了

退货频发并非单一因素所致，而是多重力量共同作用的结果。

买方筛选标准的根本性抬升是最直接推力。跨国药企的筛选标准已从“有没有疗效”转向“能不能成为同类最佳”。赛诺菲的amlitelimab虽在特应性皮炎III期研究中达到主要终点，但2026年7月经综合评估后被认为难以为现有标准治疗带来有意义的临床改善，最终被终止开发。热门赛道的拥挤效应则加剧了这一趋势。过去几年，ADC、GLP-1、小核酸、CNS和自免新靶点是BD交易最集中的方向。当同一机制下涌现出数十个同类资产，买方在临床数据读出后只需保留最具竞争力的少数管线，其余自然面临被“优化”的命运。

从财务逻辑看，退货对买方而言往往是理性决策。首付款是沉没成本，跨国药企决定是否继续推进时，看的是未来还需投入多少，而非已花了多少。及时终止可避免后续更大规模投入，越早止损代价越小。

合作方选择失误同样是中国Biotech退货案例中反复出现的教训。宜明昂科选择Instil Bio而非具备更强资本运作能力和临床推进效率的合作伙伴，最终导致二次BD进程被严重拖累。任何潜在交易都需与Instil Bio进行复杂的三方协商，大大降低了资产对MNC的吸引力。对比之下，康方生物选择将依沃西单抗授权给由资本老手罗伯特·杜根操盘的Summit，后者在2026年9月成功引入阿斯利康20亿美元战略投资，将产品全球市场预期持续提升。合作伙伴的资金实力、临床开发效率、资本运作能力，已成为决定BD交易能否走远的核心变量。

签单之后：中国Biotech的调整与突围

当退货成为常态，中国Biotech的应对策略正在从被动承受转向主动调整。

第一，交易模式从单一License-out向多元化结构演进。NewCo（设立新公司进行海外授权和资本合作）模式成为越来越多企业的选择。这一模式以“跨境合资+管线授权+资本联动”为核心，让中国药企从单纯的“卖家”转变为“合伙人”。和铂医药的CTLA-4抗体以超12亿美元出海，采用NewCo架构授权给Solstice Oncology，股权绑定让双方利益更加一致。信达生物与武田围绕IBI363的合作更进一步，双方约定在全球共同开发并在美国共同商业化，按40/60比例分担成本和利润。尽管License-out仍是出海主体形态，但NewCo和Co-Co（共同开发共商业化）模式代表了交易结构复杂化的方向，有助于在全球化谈判中提升话语权。

第二，企业开始在资产策略上做“减法”。前沿生物的转型颇具标本意义。这家公司上市后始终未能跑通“自建产线—产品放量—反哺研发—盈亏平衡”的链路。2026年2月，公司与GSK签署小核酸管线授权协议，最高可获得超10亿美元对价，通过技术转向和BD交易试图完成现金补流、业绩修复、估值重塑的三重目标。在行业去泡沫化的背景下，将资源集中于靶点发现和临床设计等高附加值环节，砍掉重资产负担，正在成为理性选择。

第三，已退货资产的价值重塑同样值得关注。诺诚健华的奥布替尼被渤健退回后，并未就此沉寂。这款BTK抑制剂在国内血液肿瘤领域获批并纳入医保，在中枢高渗透特性和靶点高选择性上具备差异化优势。尽管渤健基于自身战略调整选择终止，但资产本身的价值并未消失。被退货不等于被否定，关键在于企业能否在收回权益后，重新找到匹配的临床开发路径和合作伙伴。

第四，政策环境的改善为突围提供了外部支撑。2026年政府工作报告首次将生物医药产业定位为国家“新兴支柱产业”，国家医保局正在研究制定药品首发价格机制，高水平创新药在上市初期可制定与高投入、高风险相适应的价格。《医药工业发展“十五五”规划》则明确提出“十五五”时期首创新药占全球比例达到25%以上的目标。政策层面对真创新的倾斜，有望引导行业从“数量竞赛”转向“质量竞争”。

退货成为BD新常态，本质上是中国创新药行业从“签单时代”进入“履约时代”的必然过程。早期资产占据出海交易主导地位的结构性特征，决定了高退货率在短期内难以根本改变。但这未必是坏事——当跨国药企以更严苛的标准筛选资产，真正具备差异化临床价值的管线将获得更集中的资源；当Biotech被迫在合作伙伴选择、资产策略和商业模式上做出更审慎的判断，行业的整体效率反而可能因此提升。对于中国Biotech而言，最重要的或许不是避免每一次退货，而是在每一次进退之间，守住自己的核心价值和生存底线。

来源：医药研究社