(一)首先是MRG007(CDH17 ADC)针对结直肠癌及其他胃肠道肿瘤患者的部分I期临床数据。
基线方面,接受MRG007治疗的123例患者中,113例为结直肠癌患者,晚期患者中位治疗线数为2线。接受6mg/KG治疗的患者ORR为44.8%,DCR 93.1%。在RAS两个亚组(野生型、突变型)中均观察到明确疗效。
安全性方面,治疗相关不良反应主要是细胞减少和胃肠道毒性,大多也是1级或2级(3级及以上药物相关不良反应发生率20.4%),未见间质性肺病的统计。预计明年将有更多临床试验数据读出。
同期披露的CDH17 ADC 还有康诺亚的CM518D1,ORR(33.3%)。不过由于基线与乐普生物试验不同,两项有效性数据不可比。此外两项试验纳入患者例数也差了不少,也可能存在统计学上的差异。
现结直肠癌三线治疗主要为Trifluridine/Tipiracil联合贝伐珠单抗,ORR仅6%,mPFS仅5.6个月,mOS也只有10.8个月。在CDH17 ADC“第一梯队”中,MRG007进展符合预期且极具竞争力。
(二)投资者关注更高的或是 $康诺亚-B(02162)$ 和乐普生物联合研发的CMG901/AZD0901.CMG901将3级及以上患者mOS从5个月提升至10个月(全部入组人群mOS10.6个月),ORR23.8%,即使与雷莫西尤单抗联合紫杉醇这样的全球标准方案相比也要更胜一筹。
CMG901具有“普适性”,该药在阳性表达≥75%的高表达人群中,HR为0.59;在介于25%的74%表达人群中,HR0.63,死亡风险下降幅度接近,基本可覆盖70%左右的胃癌人群。
安全性方面,使用该药治疗的患者3级以上药物相关不良反应发生率37%左右(同期日本一款CLDN 18.2 ADC 3级以上药物相关不良反应发生率为47.4% )。由于CMG901纳入患者人数更多,且是全球多中心,其安全性研究扎实的表现更令人放心。
虽然多个创新药公司26日盘中都有冲高回落(ESMO靴子落地的典型表现),但乐普生物26日盘中振幅超20%,远高于其他公司,或与CMG901 mPFS数据有关。我看到乐普生物在本周日约了专家就ESMO数据进行公开解读,预计核心点就是为投资者关于CMG901 mPFS释疑,感兴趣的投资者可以预约听一下。
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