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近日，B村客官$开拓药业-B(09939)$ 宣布，其ALK-1单抗(GT90001)联合B村客官$康宁杰瑞制药-B(09966)$ 的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在中国台湾进行的治疗晚期或难治性实体肿瘤的临床试验已完成首例患者入组及给药。

该研究是一项两阶段、多中心、开放标签的Ib/II期临床试验，旨在评估ALK-1单抗联合KN046在晚期或难治性实体肿瘤，包括肝细胞癌、胃癌和胃食管结合部腺癌、尿路上皮癌和食管鳞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

ALK-1单抗是一种全人源IgG2中和抗体，可抑制ALK-1/ TGF-β信号转导和肿瘤血管生成，是B村客官开拓药业于2018年自辉瑞取得在所有瘤种领域的独家全球许可的潜在同类首创抗体。今年，ALK-1单抗联合疗法在ASCO GI 2021上公布的中国台湾临床试验数据显示疗效令人鼓舞且安全性良好，其中客观缓解率(ORR)达到40%。2月，美国FDA同意 ALK-1单抗二线治疗晚期肝细胞癌的II期临床试验申请。10月，ALK-1单抗联合疗法一线治疗晚期肝细胞癌的临床试验获中国国家药品监督管理局批准开展。

KN046是B村客官康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。目前，该药物在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入II期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个关键注册临床试验正在进行中。$先声药业(02096)$ 

对于此次合作，开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“公司围绕ALK-1单抗不断地丰富生物药产品管线，拓宽大分子药物的布局。ALK-1单抗联合疗法在中国台湾进行的二线治疗晚期肝癌的临床试验数据显示了其具有良好的安全性和抗肿瘤活性，该联合疗法一线治疗晚期肝癌的临床试验也于近期在中国获批。我们与康宁杰瑞于2020年展开合作，进一步探索ALK-1单抗联合KN046组合疗法的临床潜力。随着该临床试验的首例患者入组及给药，我们将全力推进临床开发，期待能为晚期实体肿瘤患者带来新希望。”

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN046是一款同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体，具有独特的抗肿瘤机制，在PD-1经治非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌等多个难治性肿瘤临床研究中显示出了令人印象深刻的患者生存获益。我们也在同步推进KN046多项联合用药的临床研究，充分探索KN046的临床价值。期待通过与开拓药业ALK-1单抗的联合用药，探索肿瘤免疫治疗的新机制，为患者带来一种更优的治疗选择。”