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2026年，中国创新药产业正迎来新一轮的丰收期。 国家药监局批准上市的本土1类创新药数量连续跨过历史高位，今年上半年对外授权（License-out）交易总额就达到了千亿美元规模，单笔交易金额超过10亿美元的重磅BD合作接连涌现。 然而，在一张张捷报与海外首付款的喧嚣过后，一组来自产业深处的行研数据却透露着冷静与反差：国内创新药在终端市场的实际商业化转化效率仍处于爬坡期，相当一部分离开国家医保目录保护的高价前沿药物，在院外市场陷入了"叫好不叫座"的支付瓶颈。 对标欧美等成熟市场，多元支付驱动的创新药终端规模正加速冲刺1万亿美元大关，其中商业健康险贡献了超过50%的创新药赔付比例；而在中国，商业保险在创新药整体支付中的占比长期徘徊在个位数。 站在万亿风口的前夜，决定一家药企乃至整个产业终局的，已不仅是实验室里的分子发现速度，更是终端商业化基础设施的承载效率。 当产业竞争从早期的单兵研发突围走向商业生态体系建设，聚光灯开始穿透传统药企的光环，投向那些藏在产业底层的隐形冠军们——比如，从负责研发生产代工的CRO代表企业药明系，到搭建终端支付与患者服务网络的镁信健康等，这些创新药"卖铲人"们发起的基建革命，也正在重构中国创新药的底层秩序。 01 狂欢里的隐忧 如果把时间倒回两三年前，中国的Biotech创始人们在路演PPT上最核心的估值故事，几乎无一例外地聚焦于"出海"。彼时，通过对外授权交易将管线的海外权益转让给跨国药企（MNC），靠着几千万乃至上亿美元的首付款与阶段性里程碑付款充盈账面现金流，不仅是吸引二级市场投资人的溢价逻辑，更被普遍视为衡量一家企业管线价值的试金石。 于是，近两年间，中国创新药的海外BD交易频繁刷新纪录。据国家药监局披露的数据显示，2026年上半年中国创新药BD出海交易金额达1100亿美元，约为2024年全年的2倍，是2025年全年的73%。 可以预见的是，

最近的康方生物和它的海外伙伴Summit，最近不大好过。 8月13号到如今5个交易日，康方生物累计跌去13.8%，而Summit则是累跌15.09%，两家公司股价显著偏离生物科技指数。 更令人担心的是最近传来两个负面的消息，矛头似乎都指向康方2款核心双抗分子PD-1/CTLA-4双抗AK104和PD-1/VEGF双抗AK112。 第一个负面自竞争对手。8月17日，阿斯利康宣布提前终止volrustomig（PD-1/CTLA-4双抗）用于一线PD-L1<50% NSCLC的三期eVOLVE-Lung02，原因是在PD-L1<1%人群里难以战胜"K药+化疗"（PFS和OS双主要终点都悬），从而映射到AK104的未来前景。 第二个来自自家更新的数据。近日，AK112基于HARMONi-6在中国获批一线鳞状NSCLC。在其随后更新的随访数据中，PFS的风险比（HR）从最初公布的0.60抬到了0.72。HR变差，赶在海外关键三期HARMONi-3读出之前的窗口，瞬间拉响了市场的警报。 两件事叠加，康方看着像被逼到了墙角，百口莫辩，但事情，并不像表面看上去那样。 01 Volrustomig的失利，真能线性外推到AK104吗 答案肯定是否定的。 回顾阿斯利康volrustomig，eVOLVE-Lung02挑战的是一线PD-L1<1%的冷肿瘤人群，用"化疗+PD-1+CTLA-4"三联去PK"化疗+PD-1"双联。 PD-L1阴性本就是免疫治疗最难啃的骨头，PD-1单药在这群人身上响应都有限，再加一个CTLA-4能不能救回来，本身就是一场胜率不高的赌局。摩根大通提到：eVOLVE-Lung02被视为“高风险”，它栽在设计假设的超高难度上，不能通过这个研究全盘否定分子。 NSCLC失败并不代表这个分子完全“跪了”，阿斯利康volrustomig的宫颈癌（eVOLVE-

有谁还记得去年石药在太平河畔喊出的“10亿美元首付Deal”的口号？ 专利的阴霾悬而未散，随着石药旗下上海津曼特与乐普生物、东曜药业围绕EGFR ADC的专利纠纷案国内在7月底开庭，石药EGFR ADC管线SYS6010的海外授权，若双方不达成和解，落地预计遥遥无期。 近日，SYS6010针对晚期实体瘤患者的I期临床研究结果以Article形式成功发表于《Cancer Cell》。2025 AACR公布269例患者的早期数据瘤种更加分散，随访数据节点停在2024年底；而《Cancer Cell》这次公布的236例患者数据中，有230例NSCLC患者，主要围绕EGFR突变和野生型患者，这也使得市场能够更清晰分析SYS6010在NSCLC这个大瘤种中的治疗潜力。 如果说SYS6010在AACR公布的数据展现了它的疗效惊艳性，那么《Cancer Cell》更新的数据让它过往数据的置信度更加“抗打”。 01 2025 AACR，SYS6010惊艳的起点 要看懂SYS6010这次《Cancer Cell》的更新，得先回到2025 AACR那次惊艳众人的起点。 EGFR ADC曾长期被大药企视作"鸡肋"。一方面,奥希替尼等EGFR-TKI凭借口服依从性、成本优势,以及在早线敏感突变人群里的优异疗效,把EGFR突变这块大蛋糕守得密不透风；另一方面，EGFR ADC研发史上失败太多，大家信心不足。 SYS6010之所以一开始就被市场注意到，是因为它在2025年3月于CDE登记了一项冲击肺癌适应症的三期注册临床，成为首个杀入NSCLC三期的国产EGFR ADC。分子设计上，它用高亲和力人源化IgG1抗体，经GGFG四肽连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂JS-1，DAR为8，兼具旁观者效应。临床前数据显示，其毒性窗口优于同类；临床前在奥希替尼耐药的EGFR三重突变（19del/T790M/C797S

阿斯利康开出2026Q2财报，肿瘤学资产AKT抑制剂Truqap俨然成为其中一颗亮眼明星。 这款药物在上市之初被严重看低（Evaluate Pharma预测6.9亿美元峰值），如今上市不到3年画出了漂亮而陡峭的销售曲线，2026Q2来到了单季2.33亿美元收入并且呈现逐季提速的态势，有海外分析师已经将Truqap销售峰值拍到了30亿美元。 大洋彼岸，另一款潜在同类最佳的AKT抑制剂正在摩拳擦掌。8月11日，来凯医药/齐鲁制药LAE002（阿氟色替）的NDA已获得CDE受理，预计将在2027年获批并商业化落地。 要知道，齐鲁制药拿下LAE002大中华独家权益花费了最高总计5.3亿首付和临床开发里程碑付款，这个金额在国内过往的药物大中华区授权历史中都能挤进前几的存在，“海外同类重磅炸弹+国内大药企全力下注”两大因素并线，这很难不让人憧憬LAE002未来的市场潜力。 01 Truqap一直在超预期，LAE002也不会例外 Truqap的商业化成功，建立在二线及后线HR+/HER2- mBC巨大未满足临床需求之上。 HR+/HER2-是乳腺癌里最大的一块，一线标准治疗是内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂。问题出在耐药之后：CDK4/6i失败后，患者中位无进展生存期（mPFS）从两年以上，断崖式降至几个月的量级，而这个后线市场长期缺乏统一标准治疗，只能靠基因检测把患者分而治之。其中PAM通路（PIK3CA/AKT1/PTEN）改变阳性人群占到二线患者的50%左右，正是Truqap的目标市场。 拆开PAM通路突变市场，AKT1、PTEN突变人群此前没有任何获批靶向药，Truqap上市一年后在这两类人群中的份额已接近100%。真正需要竞争的是占大头的PIK3CA突变人群，在过去几年最大的竞争对手是诺华的PI3Kα抑制剂阿培利司，而事实上阿培利司市场份额正日渐被Truqap蚕食。 Truqa

这几天创新药赛道最靓的仔，是再鼎。 8月6日公司发布2026年Q2财报后，短短4个交易日美股股价从18美元附近一路拉到26美元，涨幅接近42%。港股同期也跟涨近30%。 翻开这份财报仔细看，从商业化端口并没有找到值得如此涨幅的消息或逻辑。Q2产品收入1.058亿美元，环比增长11%，略超卖方预期的1.04亿。则乐（ZEJULA）企稳、艾加莫德（VYVGART）放量、KarXT起步，每一个都是平稳推进，没有爆发。 所以这几天的走势，确实把不少医药基金经理和私募研究员涨懵了。大家找了一圈，最终能解释这轮行情的出口只有一个：10月ESMO即将公布的zocilurtatug pelitecan（zoci）一线SCLC数据。 这是一轮由外资掌控定价权的行情。 01 2026Q2业绩，没有看到太超预期的边际变化 先从财报入手，2026Q2总收入1.063亿美元（vs 预期+1.0%），净产品收入1.058亿美元（vs 预期+0.4%）；净亏损5080万美元，看起来同比扩大了，主要因为汇兑收益1500万美元的正向贡献，以及研发费用和SG&A费用高于预期被部分对冲，加上VYVGART Hytrulo库存减记导致毛利率同比下滑，调整后EPS亏损仅0.05美元，大幅好于预期的亏损0.60美元。 紧接着看产品： ● 则乐（ZEJULA）：收入企稳但仍承压，同比下滑22%，不过比卖方预期高了0.6%。奥拉帕利仿制药上市带来的VBP（集采）冲击仍在消化中，但环比已经看到止跌信号。 ● 艾加莫德（VYVGART）：环比改善最明显的品种，收入环比增长36%，双位数放量持续中，不过同比仍然下滑10%（主要因2026年医保谈判价格下调的影响），比卖方预期高了7.2%。管理层提到VYVGART Hytrulo皮下剂型有望进入2027年医保谈判，一旦纳入将大幅降低患者支付门槛，是2027年增长的核心驱动

创新药一哥“百济神州”的业绩爆了，但是股价却没爆。 从产品收入（泽布替尼、替雷利珠单抗）和经营杠杆来看这份业绩都无可挑剔，公司甚至进一步上调了2026年的业绩指引。 在股价层面市场似乎没有对这份财报的含金量给出足够的认可度，全天高开低走。有人提出这是“东大特色”的走法，毕竟昨天涨过了（有蹲Gou）；但如果从对照美股的走势，同样也是“高开低走”的趋势。 百济神州作为三地上市的创新药龙头，尽管有时候中美投资者会对公司经营有着不同的理解，但如果大家的“用脚投票”展现的如此一致，那么大概率代表：这份财报是不错，但高光之下存有裂痕。 说白了，这其实就是市场对于绩优生的“焦虑症”。 01 第二曲线的叙事瓦解？ 市场都在问泽布替尼之后公司下一个爆品是什么？大家都会想到Bcl-2索托克拉，但出乎意料的是：“索托克拉+泽布替尼”（SZ组合）一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的CELESTIAL-301研究uMRD（不可检测微小残留病灶）未达优效。 2026Q1公司主动进行过预期“降温”管理，提出：“uMRD目前不被FDA接受为独立监管终点，PFS是传统监管终点和申报的基础情形，相对于维奈克拉+奥妥珠单抗（VO组合）证明uMRD统计学优效性是极高的门槛”，但未读出优效至少是令人失望的。 uMRD作为CELESTIAL-301研究的次要终点，它为什么重要？为什么大家都在拼？ uMRD在生物学上反映的是肿瘤细胞清除深度，在维奈克拉系列研究中已反复验证与长期PFS/OS高度相关；在临床意义上uMRD是固定疗程策略科学基础（达到uMRD后可考虑停药）区别于BTK抑制剂单药需要终身连续用药，这也是各家“BTK+BCL-2”组合拼uMRD的原因，谁缓解越深，越能支持"疗程更短、复发更少、生活质量更优"的证据链。（但CLL/SLL不像MM适应症，FDA已经同意uMRD作为MM领域替代终点，最终依然要看

一个决定ADC全球一哥座席的大三期数据即将到来。 在默沙东财报电话会上，Dean Li也提到了正在等待和观察阿斯利康/第一三共全球三期AVANZAR研究的结果，AVANZAR研究是全球范围内最早启动的一线NSCLC IO+ADC组合大型III期研究。 AVANZAR研究的成败，决定NSCLC一线治疗指南是否将被彻底改写，而更深远的意义在于，IO+ADC将加速成为实体瘤全新前线治疗标准。 伯恩斯坦预计，如果AVANZAR研究成功将给第一三共市值（目前2062亿人民币）带来10%以上的涨幅，并进一步预测Dato-Dxd的销售峰值超过100亿美元。 同样，AVANZAR研究的成败，也将影响默沙东/科伦博泰sac-TMT未来在一线NSCLC的全球临床策略。 01 阿斯利康/第一三共的1L NSCLC棋局 AVANZAR研究为什么重要？原因不止我们前面提到的，这项临床的设计有些特殊之处。 首先，这项临床入组患者类型可以说是“1L NSCLC全人群”（无可靶向基因变异），不仅涵盖了鳞癌+非鳞癌患者（原计划），并且还是PD-L1全人群。 在研究终点设计上，研究包含4个设计终点：Trop2阳性人群和总人群的无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）；另外值得注意的是，研究以TROP2 QCS（NMR）阳性人群为核心假设（区别于传统的IHC分层），而PD-L1 TPS仅作为探索性生物标志物用于亚组分析，不参与入组筛选或随机分层。 试验组和对照组层面，试验组采取了Dato-DXd+度伐利尤单抗Imfinzi+卡铂（AUC5）三联用药，对照组则是按组织学分层的"K药+化疗"标准方案。 这项研究极具代表性，正如默沙东回应市场的那样，核心两大关注点分别是：1）QCS阳性区分的这部分患者的疗效是否更好？2）Trop-2 ADC+PD-(L)1+化疗三联方案全人群是否能全方位获益? 这里不得不解释下QCS

2026年以来，全球生物医药创新活跃。 一级市场，海外创新药投融资持续改善，跨国药企并购和研发授权交易持续保持良好势头。摩根大通数据显示，上半年全球生物医药研发授权交易公告总金额达1667亿美元，已经超过2025全年创纪录水平的一半；并购交易总额达960亿美元，其中33笔交易规模达10亿美元以上；风险投资融资达163亿美元，创下2023年以来的同期高位。 情绪也传导至二级市场。全球创新药风向标XBI上半年上涨近30%，市场风险偏好抬升。 产业持续繁荣，但收益并不会平均分配。 经历前几年的融资收缩后，药企对研发投入回报率更加敏感，预算越来越集中于那些能够稳定推进项目、提升研发效率的平台。 药明康德最新发布的半年报，恰好提供了一个观察样本。 上半年，该公司持续经营业务收入达到289亿元，同比增长48%；经调整Non-IFRS归母净利润达到115.7亿元，同比增长83.2%。 不仅利润增速远超收入，经调整毛利率和净利率还在继续刷新高位，分别达到53.9%和40.0%，同比提升近10个百分点，盈利能力进一步提升。 在数百亿元收入体量上，利润率在较高水平上继续向上，在业内实属罕见。 药明康德同步上调全年业绩指引，将整体收入由513-530亿元上调至585-605亿元，持续经营业务收入增长指引由18-22%上调至35-39%。 收入、利润、订单以及全年增长预期同步向上，药明康德的增长似乎还看不到天花板。 01 需求在增长 医药产业的繁荣，最终要落到一条条持续向后推进的管线上。 药企通过内部研发、并购和授权不断扩充管线，资产组合日趋多元，对跨阶段、跨分子类型协同的需求也随之提高。 反映在药明康德的业绩端，增长并非集中于某一项业务，而是发生在所有主要业务。 在研发前端，生物学业务、测试业务上半年收入继续保持双位数增长，反映出越来越多创新项目正在进入发现、筛选和早期开发阶段。尤其是安评业务收

7月28日，国家药监局发布药品通知件送达信息，荣昌生物伊立芙普α眼内注射液（RC28-E，受理号：CXSS2500103）的相关注册申请已列入送达公示清单。 对此，荣昌生物回应称，根据国家药监局最新审评建议，经审慎研究，公司决定主动撤回本次药品注册申请，并将根据国家药监局的有关安全性样本量的要求，进一步补充临床病例数研究后再次提交注册申请；此外，关于RC28-E的对外授权合作正常推进。 01 主动撤回申请，非监管“纠错” 根据之前CDE网站审评任务公示，RC28-E均已完成了“药理毒理”“临床”“药学”“统计”“临床药理”“合规”等六大专业审评，对应审评灯全部熄灭，这也就意味着六大核心技术板块全部完成分项审评，无核心技术缺陷，综合六大维度均未发现足以直接驳回的重大问题。换句话说，如果存在疗效不足、严重安全风险、工艺不可控、数据造假、统计无效等问题，会在中途直接终止审评，根本走不到全灭灯。 7月16日，CDE官网显示，RC28-E已经离开CDE的审评队列（审评任务公示中不再显示），标志该品种各专业技术审评工作办结，进入综合评审阶段。然而，等来的不是国家药监局的药品批准证明文件，而是药品通知件。 既然RC28-E的各专业未发现影响品种整体获益风险评价的重大技术缺陷，结合荣昌生物的回应，一条清晰的链路已经形成，此次RC28-E的审评结果不是基于监管部门的“纠错”，更不是该品种存在重大疗效及安全性问题，而是荣昌生物出于与监管部门充分沟通结果考虑，主动撤回上市申请，并补充相应的临床病例数研究。 根据CDE《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，药品上市许可申请审评期间，申请人可撤回原注册申请，补充研究后重新申报。换言之，“主动撤回—补研究—再申报”是监管明确允许的标准路径，并非简单理解成“被否”。 近年来，这一操作在创新药企中并不鲜见：恒瑞医药、复宏汉霖、信达生物、乐普生物等多

7月29日，恒瑞医药HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）的上市申请获得CDE受理，适应症是EGFR-TKI经治进展的EGFR突变阳性晚期非鳞状非小细胞肺癌。 如果审批顺利，这将是全球首个上市的单靶HER3 ADC。 SHR-A2009能够实现弯道超车，除了恒瑞医药快速的临床跟随和推进，HER3-Dxd自身的“拉胯”也功不可没。 （图源：中国银河） HER3-DXd最早在2023年底基于HERTHENA-Lung01（II期，ORR为主要终点）向FDA提交BLA寻求加速批准，但2024年6月FDA向其发出了CRL（为第三方CMO的生产设施检查发现问题），尽管2024年9月HERTHENA-Lung02（III期）PFS达到统计学显著，在2025年5月第一三共/默沙东主动撤回BLA，关键原因是Lung02 OS未达标。 恒瑞医药SHR-A2009的注册路径更为稳健，采用III期随机对照试验的PFS作为主要终点，综合获批概率可能更高。 01 HER3-DXd把自己“作没了”？ HER3-DXd到底什么情况？答案可能是临床策略过于激进。 简单回顾注册策略：“II期单臂试验（HERTHENA-Lung01）ORR数据去申请加速批准+同时跑一个III期（HERTHENA-Lung02）作为确证”。 尽管29.8%的ORR作为加速批准依据勉强够用，FDA也确实给了优先审评。但随后CRL问题和III期OS数据不达标（中位OS 16.0个月 vs 化疗15.9个月，HR 0.98），彻底击碎了这一进取的注册策略。 在FDA这种权威审批机构面前，OS HR 0.98意味着HER3-DXd和含铂化疗完全没有差别，BLA撤回在此刻成了唯一选择。 再回溯HERTHENA-Lung02的PFS数据，虽然统计学达标（P=0.011），但绝对值只比化疗多了0.4个月（5.8 vs 5.4