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FDA的瓜简直比连续剧还过瘾。 CBER（FDA 生物制品评估与研究中心）主任Vinay Prasad被市场称为史上最戏剧的人士波动，他最初于被FDA局长Marty Makary任命于5月6日首次上任，随后7月29日以“不想成为 FDA 干扰因素”为由辞职（上任仅83天），8月9日HHS发言人确认他应FDA要求官复原职。 这里需要厘清一下FDA的组织结构，FDA由包括CDER、CBER、CDRH等具有实际监管职能的中心和办公室组成，其中CDER负责“小分子化药、生物类似药、疫苗以外的大分子药物”全生命周期监管，而CBER则负责疫苗、血液制品、基因治疗、细胞治疗等生物制品的审批和监管，所以CBER主任的言论和决定对于这几类药物的审批监管起到风向标性的作用。 FDA作为全球最权威的药物审评机构之一，其人事变动和监管风向对全球创新药物发展有着举足轻重的影响，尤其是目前中国创新药在演绎极致的出海行情背景下，了解海外监管风向的影响至关重要。 01 Vinay Prasad任内大幅波动事件 Vinay Prasad在第一期上任之初就把枪口瞄准了疫苗领域，他强调所有疫苗的审评需要充分的数据支持（需进行安慰剂对照的随机临床试验），将矛头指向新冠期间在无随机试验数据的情况下批准加强针；其次，他频频推倒内部专家意见，出面介入疫苗审批，推动新冠疫苗的适应症缩小至高风险人群（老年人或患有基础疾病的儿童及成年人）。 尤其是针对儿童适应症的新冠疫苗审批，Vinay Prasad以“临床数据未充分证明益处大于风险”限制了NovavaxNuvaxovid疫苗和Moderna的新一代疫苗MNEXSPIKE的适应症扩展，如Moderna的Spikevax疫苗原本预期获得FDA全面批准用于6-11岁所有儿童，后适应症被缩小为导致新冠重症高风险儿童人群。 更严格的监管和被针对下，当然也可以看到诸如Moderna、

基金“限购潮”不断，中欧基金多只产品加入。 8月9日，中欧基金称，为进一步保证基金稳定运作，保护基金份额持有人利益，葛兰管理的中欧医疗创新单日单账户限购10万元；同日，邵洁管理的中欧科创主题也进行了100万元的限购。 上述两只基金限购自8月11日起生效。在此之前，中欧数字经济已于8月6日起暂停100万元以上的大额申购。 据不完全统计，7月以来已有近50只主动权益基金发布限购公告，面对火热的行情，不断有绩优产品开启限购，限购原因也相对一致，即保证基金的稳定运作，保护基金份额持有人利益。在业内看来，在当前市场高位限购，为基金公司拉好感，一方面有利于保护存量持有人的利益，防范短期资金大量流入而摊薄持有人收益，另一方面也体现了基金公司愈发对规模保持克制。 市场也有观点将限购解读为对市场高位的担忧，对此，多家基金公司表示，限购更多是从基金运作角度出发，希望投资者逆势布局，并不代表对市场悲观。当前市场情绪处于近年来高位水平，建议在不确定性环境中继续以均衡配置应对潜在波动和快速轮动。 时隔四年，葛兰再有产品限购 8月9日，中欧基金称，为进一步保证基金稳定运作，保护基金份额持有人利益，葛兰管理的中欧医疗创新单日单账户限购10万元。 时隔四年，葛兰再有产品限购。早在2021年1月，医药行情逐渐走高时，葛兰管理的中欧医疗健康也曾宣布在代销渠道限购10万元，并延续至今。 葛兰在今年的二季报中表达了对创新药板块发展前景的长期看好。 她表示，将保持对创新药械产业链的重点配置。理由是，一方面国内企业在ADC、双抗、多肽等领域的竞争力逐步获得全球认可，已成为跨国药企管线布局的重要伙伴，后续仍有多个品种存在海外授权预期；另一方面，国内政策层面也在持续优化，支持研发效率与质量提升，完善多元化支付机制，以及投融资渠道进一步疏通，这些都有望持续支持创新药企业的发展。 另一只限购产品中欧科创主题由邵洁管理，聚焦科

8月6日晚，百济神州交出了一份靓丽的2025Q2和2025H1答卷：公司在2025Q2实现总收入13亿美元，同比增长42%；2025H1，公司总收入为24.33亿美元，同比增长45%。 百济神州收入的快速增长得益于泽布替尼在欧美市场的强劲增长，2025Q2泽布替尼全球收入高达9.5亿美元，同比增长49%，环比增长约20%；2025H1泽布替尼大卖17.4亿美元，在全球BTK抑制剂市场中占据前列。 2025Q1百济神州首次实现在美国通用会计准则（GAAP）下经营利润、净利润的盈利，而在2025Q2我们更清楚看到公司在扭亏后季度收入递增带来的盈利势能，GAAP经营利润从2025Q1的1110.2万美元提升至8788.5万美元，环比增长幅度高达691.6%。 百济神州在2025Q2的盈利加速只是一个开始，过去市场对泽布替尼的后续重磅管线承接颇有疑虑，而公司在近期研发日上明确了清晰的增长路径：未来18个月迎来超过20项研发里程碑事件，意味着大量的全新增长点正在路上，同时公司现金流日益充裕和研发管线持续推进，将使得公司加速蜕变为一家全球化的实力大药企。 01 Q2强劲的产品增长和高质量的财务状况 这绝对是一份含金量拉满的业绩报告，可以从核心产品商业化持续性、核心财务指标指引的变化获得这样的结论。 众所周知，美国是全球第一大医药市场，泽布替尼最大的收入来源于美国，其2025Q2在美国、欧洲及中国和其他地区的收入分别为6.84亿美元、1.5亿美元和1.16亿美元。 而在美国这个最大的市场，泽布替尼在2025Q2单季度超过了竞争对手阿可替尼和伊布替尼，并且拉开了较为显著的差距。据Jefferies报道，尽管这两家竞争激烈，但泽布替尼的净价依旧保持相对稳定，价格稳定的优势也能够在公司毛利率指引从“80%至90%的中位区间”到“80%至90%的高位区间”得以显现（当然这里因素是多样的，也有公司

2025年，中国创新药更火了。 据统计，截至5月份，跨国药企手中首付款5000万美元以上的BD交易，超过40%来自中国生物科技企业。而在四年前，这一比例还不足5%。 即便到了2024年，也“不过”27%。很显然，中国创新药正在加速改变世界，逐步掌握定价权。这组陡峭的增长曲线，清晰勾勒出中国创新药全球定价权从无到有、由弱转强的历史性拐点。 热闹仍在继续。6月13日，阿斯利康（AZ）与石药集团达成最高达53亿美元合作，利用石药集团的AI药物发现平台开发小分子候选药物。8月5日，晶泰科技又以一笔总额59.9亿美元的合作，创造AI药物发现合作订单新纪录的同时，引发医药圈广泛关注。这些越发密集且大额的BD 案例，正成为中国创新药出海大潮续汹涌的明确信号。 更深层来看，中国创新药“走出去”的BD盛宴正加速迈向2.0时代，参与主体更多元化、价值创造途径也发生着深刻变革。当中国的研发供应链与欧美成熟的药物商业化市场耦合，在新技术的催化下，中国是否能正成为全球药企管线的源头供应商，酝酿更大的爆发？ 01 主体嬗变：中国BD生态的多元化升维 BD进入2.0时代的一个标志是，生态更丰富了。 2024 是中国药物研发BD 的分水岭。在此之前，中国创新药企出海，主要以biotech为主。而在2025年，biotech继续火力不减，继续担当先锋角色；传统药企也在强势入局，包括三生制药、石药集团、中国生物制药等老牌大厂厚积薄发，高调入场。与此同时，晶泰科技等AI制药企业也在加入这一队伍，开始展露锋芒，AI 制药这一仍不时被人质疑的技术似乎也经过了漫长的技术验证与商务落地考验，逐步迈入收获期。 更丰富的生态，本身就意味着BD数量和质量的双重提升。因为新、老主体均展现出加速争夺全球市场的核心武器库。 例如，传统药企研发、BD能力双重在线。三生制药是典型，其与辉瑞的合作，斩获12.5亿美元不可退还且不可抵扣的

这一轮创新药板块性行情，演绎的无比极致，无论是属于基本面投资者能力范围内的龙头Biotech，还是属于概念趋势投资者的新芽药企，都走出了属于各自的一波行情。 成熟投资者，要理解基本面驱动的逻辑，也要理解资金面驱动的逻辑。 正是有这么一家创业板的药企，在一个月的时间内涨了100%，短期涨幅冠绝创业板的绝大多数生物医药企业，并且该企业对外交流并不多，以至于很多投资人甚至不知道公司在涨什么，它就是海特生物。 海特生物2024年年报显示，公司核心业务为药品制造和医药研发服务，前者主要核心产品为注射用鼠神经生长因子“金路捷”，2024年收入约1.2亿人民币；后者则分为两块，一个是仿制药为主创新药为辅的CRO-CDMO一体化服务，一个则是提供API和原料药CDMO解决方案，2024年实现约4.11亿人民币收入。即便是如此，公司在2024年依旧录得了归母净利润-6934.87万，2025Q1则录得了归母净利润-1393.04万。 显然，仅仅看海特生物目前固有的业务是找不到公司市值暴涨的任何逻辑，事实上市场把公司视为一个”高价值的创新药资产包“，包括现有在销售的创新药长期市场潜力和参股公司进度靠前的创新药管线价值，这给予了市场较大的想象空间，本文借此进行梳理分析。 01 MM新药的新拓展 海特生物在近年来有一个全新的增长点，便是创新药注射用埃普奈明（以下统称“沙艾特”）在2023年11月获批上市，并且在2024年5月正式商业化销售（当年录得销售额2636.83万元），2025年1月1日正式纳入国家医保目录。 沙艾特全球首个且唯一上市的死亡受体4/死亡受体5（DR4/DR5）激动剂，沙艾特作用机制与TRAIL（肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体）相同，与DR4/DR5结合激活凋亡通路，通过“外源性凋亡通路”杀伤肿瘤细胞，且具有p53非依赖性。 目前沙艾特联合沙利度胺和地塞米松获批既往接受过至少2种

创新药疯涨在前，凸显创新器械的落后低估，器械有强烈的估值修复需求。 7月24日，国家医保局举办新闻发布会，其中一个核心要点为：集采中选不再以简单的最低价作为参考，报价最低企业要公开说明报价的合理性。并且在7月21日起，国家医保局召开医保支持创新药械系列座谈会，10天内已经召开了4场会议。 尽管在发布会和座谈会中药械并提，但在大量的仿制药企业转型创新药或通过新品种平稳过渡业绩估值双杀期后，在前期已经获得了市场迅猛的估值修复，所以市场有明确的一致共识，对比之下，创新器械有业绩反转、估值修复的强烈趋势。 殊不知，其实集采对于器械板块的压制更为深远，比如部分心血管介入厂商“亏钱卖支架”，再比如部分高耗的厂商集采价产品微利但需要做后续医生培训、跟台、配送，同样涵盖这些成本后生存艰难。弹簧被摁的足够用力、足够久，回弹的势能和高度同样值得期待。 这一波创新器械复苏的逻辑十分明确，不仅仅是从集采转向层面，各个板块的公司的业绩层面也能看到强烈的反转。 例如器械中大细分骨科和血脑血管介入，骨科三大细分集采影响均已落地，比较典型的便是大博医疗2025H1净利润同比超过60%的增长；心脑血管介入各个细分都能看到集采影响出清的趋势，归创通桥2025H1归母净利润同比增长约66.9%，心玮医疗扭亏为盈，心脉医疗预估2025全年利润将重回双位数高增长。 近来微创医疗获得国资战略入股，收获了市场的极大关注，而心脉医疗作为其最重要、基本面最好的资产之一，理应获得市场的修复，目前来看这家器械龙头的市值仍然被显著低估。 01 基本面扭转，股权激励框柱下限 心脉医疗是国内的主动脉支架产品的龙头，公司产品可以分为三个大类：主动脉支架类、外周及其他类产品。 从心脉医疗的收入结构来看，2023年-2024年公司主要收入来自于主动脉支架类、外周及其他两大块，2023年主动脉支架类和外周及其他收入分别为9.34亿（yoy+

2025年已经过去了一大半，尽管创新药领域重磅交易接二连三，吸引了全球目光，但从投融资基本面上看，情况仍不理想。 据动脉网统计，2025年上半年，全球医疗健康产业融资事件和金额双双继续下滑，未能保持2024年的企稳态势。拉长周期看，尽管市场交易活跃度仍处高位，但随着金额减少，平均交易规模趋于历史低点，投资机构愈发倾向于更具确定性的标的。 在重重外部挑战下，从维持全年业绩指引，到调高业绩指引，CRDMO公司药明康德只用了一个季度。 昨日，药明康德发布了2025年上半年业绩，在大体量的基础上，其上半年营收和经调整non-IFRS归母净利润均实现双位数增长，分别超过了20%和40%，更可观的是，药明康德在手订单数再创新高，可以预期其业绩的增长之路目前还没到顶。 如此数字，即使放在历来优秀的药明康德成绩单里，也堪称亮眼。而把第一和第二季度业绩分开看，药明康德第二季度持续经营业务收入达到111.4亿元，同比增长超过24%，这是这家公司首次在Q2达成破百亿营收。 考虑到药明康德往年业绩往往是从Q1到Q4会节节攀升，可以预期其Q3和Q4会有更具“后劲”的业绩，单季营收规模达到百亿以上，应该都八九不离十。也无怪乎这家公司会上调全年业绩指引——不仅预计2025年持续经营业务收入会重回双位数增长，增速更是从10-15%上调至13-17%，整体收入则从415-430亿元上调至425-435亿元，自由现金流也预计会从40-50亿元上调至50-60亿元。 从药明康德这漂亮的半年报和调高的指引，我们可以大胆地得出三个结论： 第一，行业周期和各区域的起伏发展在所难免，但无论外部环境如何变化，医药行业的创新合作需求只增不减，药明康德一直站在最会把握客户需求的全球第一梯队； 第二，一体化CRDMO模式的优势已毋庸置疑，无论是小分子还是新分子，药明康德的管线源源不断，在手订单在庞大基数上继续翻高，彰显超强确定

小核酸药物的绚烂新时代，即将到来。 7月22日，Abivax公司宣布了其核心管线Obefazimod两项为期8周的ABTECT诱导试验的积极3期结果，在治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的ABTECT-1、ABTECT-2研究中Obefazimod治疗组分别取得了安慰剂调整缓解率为19.3%（p<0.0001）、13.4%（p=0.0001）。 值得注意的有两个点，一是Obefazimod是一款同类首创的口服小分子miRNA-124增强剂，其通过选择性地结合并促进长非编码RNA的剪接，从而显著提升miR-124的表达量，而miR-124可以直接结合STAT3 mRNA并抑制其翻译阻断，从而阻断Th17细胞分化达到减轻肠道（或关节）急性炎症的目的；二是Obefazimod作为溃疡性结肠炎口服药物，展现出一定同类最佳的潜力特点，这促使其未来有望成为一款重磅炸弹。 受临床数据发布催化，Abivax公司的股价盘后飙升465%，公司市值也从6.34亿美元飙升至约35.82亿美元。 Obefazimod三期临床的结果意义重大，其不仅向市场验证了调节微小RNA（microRNA）药物治疗自免疾病策略的可行性，同时有望开创全新miRNA治疗时代、引领小核酸药物的开发热潮。 01 miRNA的探索之路 小核酸药物包括小干扰RNA（siRNA）、微小RNA（简称为miRNA）和反义核酸（ASO）等特异性地沉默疾病基因的表达以实现疾病治疗。 miRNA是一种长度一般在21–23个核苷酸的内源性单链非编码小RNA，其通过降解mRNA或抑制mRNA翻译的方式调控着众多基因的表达，从而参与人体生理与病理过程。（简而言之，miRNA通过“一个分子→多条通路→整体表型” 的转录后调控网络发挥治疗作用。） 与时下研发火热siRNA不同，siRNA需要通过完全互补配对降解靶mRNA来实现基因沉默；而miR

博瑞医药的大佬们赢麻了。 7月19日博瑞医药发布了一系列公告，大部分均关乎公司定增发行二次修订稿。 为什么说赢麻了？ 这一定增预案早在2024年5月提出，发行的单一对象是公司的实控人袁建栋先生，其全额认购公司股份预计不超过5亿元，而发行价格为22.36元/股（不低于当时定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%），而公司定增案经历了一年的排队等候期后，随着创新药行业β起来，目前公司最新收盘价已经来到87.31元/股。 尽管定增完成后实控人在6个月内不减持股份，但如果β行情能够持续且股价能够维持在高位，那么这笔“定增给自己”的交易显然是“血赚”的。 01 泼天富贵与通过概率？ 该定增最早在2024年5月7日被提出，当日收盘价为35.31元每股，当时有一定折价但并不算过于夸张，当时核心的募资需求是补偿流动资金+偿还贷款。 查看博瑞医药的现有财务状况，2025Q1公司目前资产负债率在50.5%，最新的货币现金为8.13亿元，考虑到公司短期借款1.31亿+长期借款11.55亿，按照目前每年1.5亿上下的净利润来看，日子过的还是紧巴巴的，补充流动资金以及偿还贷款还算合理。 不过有点令人疑惑的是，在公司这么紧张的背景下，公司仍主张在2022-2024年累计现金分红总额为1.29亿元，这不禁令人发问，先还贷款会不会更好一点？ 如此巨大价差下，这难免会引发“损害中小投资者利益”的讨论。 从规则来看，博瑞医药低价定增通过概率还是不小的。 近年来证监会对上市公司定增审查的要点主要集中在：资金用途正当性审查、定价公允性审查、稀释比例红线等，博瑞医药的资金用途正当性前面有提到过，而定价公允性是博瑞医药这个案子的核心审查点，预估监管机构可能会下问询函或者要求出具专项核查报告，说明是否涉及利益输送；而在完成定增后博瑞医药实控人持股比例将从38.53%提升至不超过41.62%，未超过大股东比例跃升

创新药最近半年大趋势非常好，这个是大家都能看得见的。趋势好，自然中大型机构们也在加紧它们的动作，有些机构抓时机稳准狠，可以看到它们在某个关键时刻重仓某家药企的戏码。 而今天，公告就出来了。根据联交所最新权益披露资料显示，2025年7月10日，诺诚健华(09969.HK)获兴证全球基金管理有限公司在场内以每股均价13.766港元增持145.2万股，涉资约1998.82万港元。这次增持过后，兴证基金对诺诚健华的持股比例已经正式超过5%，超过了举牌线。 大佬们也许看到了别人看不到的东西，这次举牌，对诺诚健华的投资者来说，又会不会是一次非常可观的“吃肉”机会？ 01 举牌的深意 众所周知，在股票投资当中，5%的持股比例是一个重要的临界点，持股超过了5%，机构或者个人就成了上市公司的重要股东，和上市公司的利益进行了深度的绑定。这个时候，机构或者个人就成了公司的关联法人，并且为证券交易内幕信息的知情人。而最重要的是，当成为了持股超过5%的重要股东后，其减持股份就需要提前披露了：在《上市公司大股东、董监高减持股份的若干规定》中，上市公司控股股东和持股5%以上的股东并称为大股东。上市公司大股东计划通过证券交易所集中竞价交易减持股份，应当在首次卖出的15个交易日前预先披露减持计划。 上面叙述相信大家也看明白了，成为重要股东意味着需要履行的义务大大增加，而此前兴证对诺诚健华的持股比例卡在4.98%恐怕是刻意为之，不愿超过5%的关键界限。本次“举牌”性的增持，极大概率不是随性一买用掉自己手中的配额，而是经过深思熟虑之后的关键抉择。 本次决策至少意味着一点：兴证基金愿意为诺诚健华这一biopharma进行背书，这至少可以说明其对诺诚健华中长期的强烈看好，二者已经通过这种方式进行了联盟绑定。 2025年上半年，机构大佬通过举牌方式重仓创新药公司并非只有诺诚健华这一例。同样典型的例子就是网红私募：神农