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      ·09-01 11:15

      迪哲舒沃哲一线适应症获FDA受理,填补全球治疗空白

      作者|章悦 编辑|于清 BD模式再受检验 8月30日,迪哲医药(688192.SH)舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌sNDA获FDA受理,该一线赛道暂无获批口服靶向药。 产品已将全球权益授权阿斯利康,中国源头创新药出海路径迎来新的样本,不过审批、商业化落地仍存不确定性。 图片来源:迪哲医药公告 新报受理,填补临床空白 迪哲医药公告显示,舒沃哲(舒沃替尼)新增适应症上市申请正式获得FDA受理,适应症为一线治疗EGFR 20号外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 同一适应症的上市申请已提交国内CDE,并纳入优先审评通道。 EGFR exon20ins被视作EGFR突变当中的难治亚型,传统一、二、三代EGFR-TKI治疗效果有限,长期以来一线标准方案以化疗为主,全球一线治疗领域尚未有口服靶向药物获批上市。 本次申报依托III期国际多中心随机对照临床研究“悟空28”的研究结果,试验证实舒沃哲对比含铂化疗可以带来具备统计学意义的无进展生存期获益,相关研究结果已经在ASCO大会公布。 舒沃哲此前已经在中美两地获批后线治疗适应症,本次一线适应症若顺利获批,将成为全球该领域首个获批的国产口服靶向药。 从临床价值层面,能够为这部分基因突变的肺癌患者提供口服可及的全新治疗选项,改变现有的治疗格局。 BD授权,重塑出海路径 2026年7月,迪哲医药将舒沃哲全球独家开发与商业化权益授权阿斯利康,交易包含首付款、多阶段临床与销售里程碑以及阶梯特许权使用费,由跨国药企承担后续全球市场的开发、申报落地与市场推广工作。 这也代表国内Biotech一类典型出海模式:本土企业完成源头创新与全球临床开发,将商业化权益对外授权,自身聚焦早期管线研发,不再自建海外庞大销售团队。 对于创新药企而言,该模式可以快速回笼资金,借助MNC成熟的注册、生产、医学事务、销售网络,降低海
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      ·09-01 11:15

      A股医药中报收官,创新药企批量扭亏

      作者 | 孙宁郁 编辑 | 王以沫 BD兑现叠加产品放量,盈利持续性仍待检验 截至2026年8月31日晚8点,A股已有508家医药上市公司披露2026年半年报。其中,191家公司归母净利润同比增长,占比约37.6%;40家公司归母净利润同比增长超过100%。 创新药成为本轮业绩改善的重要亮点,多家此前处于持续投入期的企业实现盈利或利润大幅增长。不过从利润构成看,部分企业明显受益于海外授权收入确认,另一些则依靠核心产品销售放量,不同企业的盈利质量与可持续性仍需区别观察。 中报收官,业绩分化 创新药是本轮中报业绩变化最明显的方向之一。 荣昌生物上半年实现营业收入58.53亿元,同比增长433.11%;归母净利润46.62亿元,较上年同期亏损4.50亿元,实现大幅扭亏。业绩增量主要来源于RC148海外授权,即公司今年1月与艾伯维签署独家许可协议,获得6.5亿美元首付款;同时两款已上市创新药国内商业化销售收入达13.4亿元,同比增长22.3%。 石药创新同样依靠BD兑现实现业绩反转。上半年实现归母净利润12.61亿元,而公司上年同期亏损274.61万元。控股子公司巨石生物与阿斯利康达成创新多肽药物战略合作后,于5月全额收取4.2亿美元首付款,按会计准则将其中70%确认为主营业务收入;此外,上半年石药创新与Corbus合作项目还贡献了1000万美元研发里程碑收入。 泽璟制药上半年营业收入12.05亿元,同比增长220.88%,归母净利润6.40亿元,上年同期亏损7280.35万元,自成立以来首次实现半年度盈利。当期收入包含6.62亿元产品技术授权许可收入,同时商业化产品销售收入同比增长44.3%。 与此同时,一批已进入成熟商业化阶段的企业,利润增长更多来自产品销售本身。百济神州上半年实现营业收入222.20亿元,同比增长26.84%;归母净利润32.71亿元,同比增长627.15
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      ·09-01 11:14

      AI长剧登陆卫视,传媒板块迎行情催化

      作者 | 章启明 编辑 | 陈肖冉 商业化兑现待验证 8月31日,AI影视概念成为A股市场核心热点。 芒果TV出品的国内首部上星AI长剧《后西游记》正式开播,直接带动芒果超媒斩获20%涨停,多支AI短剧、传媒概念股同步走强。 此次AI长剧登陆湖南卫视黄金档,标志着AIGC内容彻底跳出网络微短剧轻量化赛道,正式跻身传统主流影视体系,是国内影视AI工业化落地的里程碑事件。 长剧上星,板块躁动 8月31日,芒果TV联合团队打造的神话题材AI季播剧《后西游记》第一季“花果山篇”正式上线,当日18点登陆芒果TV线上平台,20点登上湖南卫视黄金档,同步覆盖大屏点播渠道。 全季共30集、单集时长40分钟,全程依靠AIGC技术完成人物建模、虚拟场景搭建与完整画面演绎,无真人演员参与拍摄,是国内AI影视领域的突破性作品。 从产业层面来看,它不仅是国内首部成功登陆卫视的AI长篇剧集,也是“广电21条”新政落地后,首个采用“边制作、边审核、边播出”创新模式的影视项目。 此前,AI影视内容大多局限于短视频、宣传片、网络微短剧等轻量化形态,仅在小众网络赛道试水,始终无法进入主流影视传播体系。 此次《后西游记》上星播出,彻底打破了AI内容的行业传播壁垒,让原生AI长篇内容首次直面主流市场与大众用户的全面检验。 截至8月31日收盘,芒果超媒强势斩获20%涨停,收盘价16.98元/股,总市值达317.65亿元,单日成交额10.87亿元。 板块联动效应十分显著,中文在线、荣信文化、海看股份同步涨停,中广天择、掌阅科技、欢瑞世纪等多支个股封板,华策影视等行业头部企业股价集体走高,带动AI文娱、短剧赛道整体升温。 此前市场聚焦AI视频的基础技术可行性验证,而《后西游记》的落地,让行业核心评判标准转向AI能否产出具备观赏性、可长线留存的优质长篇内容。 不过,技术落地不代表商业成熟,短期概念炒作无法转化为实质业绩
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      ·09-01 11:14

      智谱上半年营收高速增长,MaaS业务加速放量 | 中报季

      作者 | 李新 编辑 | 陈肖冉 API收入爆发增长,盈利与算力成本仍待改善 2026年上半年,智谱实现收入9.54亿元,同比增长399.74%。其中,开放平台及API业务收入同比增长2735.7%至8.25亿元,营收占比由15.2%跃升至86.5%,成为收入增长的主要驱动力。 与此同时,智谱上半年毛利约2.52亿元,经营亏损约21.5亿元,研发支出约21.3亿元。 收入高速扩张背后,如何进一步改善毛利水平、控制研发及算力投入,并将Token调用增长转化为可持续盈利,仍是市场关注重点。 图片来源:智谱2026年半年报 API业务爆发 2026年上半年,智谱实现收入约9.54亿元,同比增长约400%,已经超过2025年全年7.24亿元的收入规模。 这一跨越主要得益于开放平台及API业务的爆发式增长。 回溯2025年,智谱开放平台及API业务收入营收占比约26.3%。进入2026年上半年,开放平台及API业务进一步提速,收入同比增长2735.7%至8.25亿元,营收占比增至86.5%,替代企业级通用大模型,成为新的增长引擎。 这一变化意味着智谱的商业模式正从过去以本地部署全面转向MaaS。 相比重交付、本地化部署业务,API模式具有标准化程度较高、复制效率较强的特点,模型能力提升和开发者使用规模扩大后,收入具备较强放大效应。 不过,收入高增长并没有同步带来盈利拐点。 2026年上半年,智谱毛利约2.52亿元,对应整体毛利率约26.4%;经营亏损约21.5亿元,研发支出达到21.3亿元,仍处于高强度投入阶段。 因此,对于智谱而言,当前更值得关注的并非单纯的Token调用规模,而是调用量增长之后能否持续改善单位推理成本、服务器利用率和API毛利率。 大模型推理并非简单的“调用越多、单位成本越高”,通过批处理、模型架构优化、集群利用率提升和软硬件协同,单位Token成本可以持续下降。
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      ·08-28

      亚虹医药膀胱镜获CE认证,开启海外准入

      作者|王云 编辑|于清 一次性蓝光软镜完成欧盟认证 8月27日,亚虹医药(688176.SH)发布公告,自研APLD-2304一次性使用柔性膀胱镜取得欧盟MDR框架下CE认证及ISO13485体系认证。 图片来源:亚虹医药公告 作为全球首款便携式一次性蓝光膀胱软镜,产品取得欧盟市场准入资质,代表公司药械一体化管线的海外注册取得实质性进展。 资质落地,完成欧盟认证 APLD-2304由欧盟公告机构BSI依据MDR医疗器械法规签发CE证书,同步取得ISO13485:2016质量管理体系认证,产品可在认可欧盟医疗器械法规的区域开展销售。 公司开发的APLD-2304与蓝光显影剂海克威®联用,构成成套膀胱癌诊断药械组合诊疗方案。 从临床机制层面,蓝光成像有助于识别白光模式下易漏诊的微小、扁平膀胱病灶,理论上可提升病灶检出效果,进而为降低肿瘤术后复发风险提供临床支撑;一次性柔性镜面设计,能够规避复用内镜反复消毒带来的交叉感染风险,产品定位面向门诊、术后随访等高频复查场景。 传统复用式蓝光膀胱设备采购成本高、设备体量较大,临床部署多集中于手术室,门诊场景普及度有限。 APLD-2304以便携、一次性为核心设计方向,意在降低蓝光诊疗技术的硬件使用门槛,拓展应用场景边界。 需要明确的是,CE认证仅代表产品满足欧盟法规准入条件,并不等同于商业化落地。 上市公司公告明确提示,产品海外实际销售将受到属地监管政策、渠道建设、市场竞争、汇率波动等多重因素约束,商业化前景存在不确定性。海外医院准入、经销商体系搭建、临床医生教育、本地化供应链配套,均需要持续资源投入。 此次认证也是亚虹医药自研医疗器械产品首次拿到欧盟区域注册资质。 管线协同,搭建诊疗闭环 亚虹医药核心布局泌尿生殖系统肿瘤与女性健康两大领域,在膀胱癌赛道,公司持续推进“诊断-治疗”全链条产品矩阵建设。 诊断端,蓝光显影剂海克威®已在国
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      ·08-28

      华兰生物中报利润再降,血制品疫苗双主业承压 | 中报季

      作者 | 孙宁郁 编辑 | 陈肖冉 估值行至底部 8月28日盘后,华兰生物(002007.SZ)披露2026年半年报。 2026年上半年,华兰生物营收15.67亿元,同比下滑12.88%,归母净利润3.83亿元,同比下滑25.69%,扣非归母净利润3.42亿元,同比下降29.35%,基本每股收益0.21元/股。同时推出每10股派2元分红预案。 连续多季度业绩走弱,血制品、疫苗两大主业同步承压,折射国内生物制品行业正在经历一轮深度调整。 财报落地,业绩持续走弱 截至8月28日收盘,华兰生物报收13.15元,下跌0.98%,总市值240.08亿元,市场对这份承压财报反应偏谨慎。 拉长时间维度,业绩下行并非短期现象。 2025年,华兰生物已经出现增收不增利,全年营收小幅增长,但归母净利润同比下滑13.55%;进入2026年一季度,营收、利润继续双位数下滑。二季度环比虽有小幅改善,但同比降幅并未收敛。利润降幅明显大于营收,核心来自毛利率压缩。 期间,华兰生物整体毛利率已经从高位回落,从2025年的57.53%降至2026年6月末的46.20%,行业供给宽松、终端控费、市场竞争多重因素持续挤压盈利空间。 从收入结构看,2026年上半年血制品与疫苗两大核心板块同时遇冷,其中营收贡献超97%的血制品出现12.30%的同比下滑。 即便业绩下行,华兰生物依旧维持现金分红。公司拟以总股本18.26亿股为基数,向全体股东每10股派发现金红利2元(含税),延续过往分红传统。 反映现金流,截至2026年6月末,华兰生物货币资金9.57亿元,尚能覆盖3.9亿元短期借款、38.79万元一年内到期的非流动负债。 双主业态,行业矛盾凸显 华兰生物是中国少有的同时布局血液制品与疫苗的平台型企业,34家血浆站构成血制品业务核心壁垒,吨浆利润处于行业第一梯队,血浆综合利用能力为业内突出水平。 纵使如此,202
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      ·08-28

      乳业回暖,蒙牛跑得更快 | 中报季

      作者 | 蒋舟 编辑 | 魏樊曦 // 多赛道共振突围 8月26日,蒙牛乳业(02319.HK)披露2026年中期业绩。次日,公司在香港召开业绩发布会,管理层将2026年收入增长目标由中单位数上调至高单位数。 支撑这一上调的,是实实在在的业绩数据。 财报显示,上半年蒙牛营收448亿元,同比增长7.8%;经营利润36.8亿元,创历史新高;归母净利润23.7亿元,同比增长15.9%;可比归母净利润26.91亿元,同比增长31.52%。 更关键的是,鲜奶、奶粉、奶酪三大高附加值板块在上半年同步实现超30%的高增长,在国内乳业整体仍处弱复苏、存量竞争加剧的背景下格外醒目。 中期业绩发布会上,总裁高飞将成绩归因于战略的持续落地:深入推进“一体两翼”战略,核心经营指标增速大幅度跑赢行业。 业绩回暖双增,经营质量优化 2026年上半年,蒙牛乳业利润增速明显高于收入增速。若剔除受企业所得税相关调整影响这一非经常性因素,公司对应净利润约26.91亿元,同比增长31.5%,核心盈利弹性更加突出。 放到行业环境中看,这份成绩单更具含金量。 尼尔森IQ数据显示,2026年上半年乳品全渠道销售持续承压,多数月份跌幅在5%至10%之间,行业整体仍处于收缩区间。 在这一背景下,将龙头半年报放在一起看,差异则更为直观,利润端走出完全不同的方向。同期,伊利营收增长4.13%,归母净利润却下降20.02%,规模没有自然转化为盈利质量。 行业进入存量阶段之后,市场评价乳企的标准也正在发生变化。过去更看重规模和渠道,如今则更加关注盈利质量、产品结构以及新增长曲线的兑现能力。 除渠道效率、费用管控等方面外,蒙牛双增的关键点更在于产品结构与经营质量,经营重心由规模扩张向价值增长的持续转变。 产品方面,蒙牛不再单纯依赖传统常温液态奶,而是逐渐形成“基本盘稳固、多赛道共同拉动”的增长结构。2026年上半年,其液态奶收入占
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      ·08-28

      领益智造中报增收不增利,新业务尚在爬坡 | 中报季

      作者 | 章启明 编辑 | 王以沫 多赛道布局,业绩兑现才是真谛 8月28日晚间,领益智造(002600.SZ / 01688.HK)披露中期业绩,消费电子零部件龙头交出半年答卷,营收还在涨,利润却掉头向下。这份中报,写满了制造业转型期的阵痛与期待。 一边是传统消费电子业务增长趋缓,另一边是AI服务器、人形机器人等新业务仍处于投入和爬坡阶段。 对于正在向AI硬件平台转型的领益智造而言,眼下的问题已经不是有没有新故事,而是这些新业务何时能够真正转化为利润。 增收不增利 2026年上半年,领益智造实现营业总收入251.49亿元,同比增长6.45%;归母净利润7.64亿元,同比下降17.88%;扣非归母净利润3.89亿元,同比下降35.83%。 图片来源:领益智造公告 相比收入端的增长,领益智造利润端表现明显承压,尤其扣非净利润降幅超过三成,反映主营业务盈利能力正持续走弱。 现金流表现相对稳定。报告期内,公司经营活动产生的现金流量净额17.10亿元,同比增长2.20%。公司同步推出中期分红方案,拟每10股派发现金红利0.2元(含税)。 拆分季度来看,一季度公司归母净利润3.92亿元,二季度降至3.72亿元,环比继续小幅回落。整体来看,公司上半年并未出现明显的盈利修复迹象。 收入增长为何没有转化为利润? 领益智造目前正处于典型的新旧业务切换期。一方面,公司传统消费电子业务进入成熟阶段,终端需求、客户订单节奏以及行业竞争都会影响盈利空间;另一方面,公司正同时向AI服务器、人形机器人、汽车零部件等多个方向扩张,研发投入、产线建设以及全球化布局均需要持续投入。 此外,2026年上半年,领益智造境外业务收入占比67.97%。海外业务带来的汇率波动,以及铜、铝等原材料价格变化,也会对精密制造业务利润率形成扰动。 问题在于,新业务投入已经进入报表,利润贡献却尚未同步体现。 领益智造的基本盘
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      ·08-28

      智飞生物业绩继续探底,自研接棒仍需时间 | 中报季

      作者:李新 编辑:陈肖冉 疫苗龙头持续亏损,代理红利退潮考验转型成色 2026年上半年,智飞生物营收继续收缩,归母净利润亏损进一步扩大。 虽经营性现金流有所改善,但难以掩盖公司高增速代理业务正在退潮,自研产品却尚未形成足够规模,新旧动能之间已出现明显断档。 业绩探底,代理承压 2026年上半年,智飞生物实现营业收入40.24亿元,同比下降18.36%;归属于上市公司股东的净利润亏损8.09亿元,亏损幅度同比扩大33.35%;扣非归母净利润亏损8.06亿元,亏损幅度同比扩大29.53%;基本每股收益为-0.3378元。 资产端同样有所收缩。截至2026年6月末,智飞生物总资产278.18亿元,较上年末下降12.30%;归属于上市公司股东的净资产150.31亿元,较上年末下降5.11%。 相对积极的是现金流。2026年上半年,智飞生物经营活动产生的现金流量净额19.74亿元,同比增长21.64%。这意味着,在利润表持续承压的同时,公司仍在加快回款、释放营运资金压力。 不过,现金流改善与利润恶化同时出现,也意味着当前智飞生物的经营重点已经从过去的高速扩张,转向库存、回款和现金安全。 由此,智飞生物延续2025年中期分红策略,2026年上半年不派发现金红利、不送红股、不以公积金转增股本。 不分红省下的现金,恰恰对应着另一头的压力。 2026年上半年,智飞生物近9成营收来自代理产品,而代理产品里最核心的九价HPV疫苗批签发量为0,而上年同期为423.88万支。 原因并不复杂。2026年4月,智飞生物与默沙东签了新协议,刚需采购改为动态协商,不再约定固定采购金额。 签新协议之前,库存积压的规模已经摆在账面上。截至2025年末,智飞生物九价HPV疫苗批签发量同比跌了86.39%。但当期存货账面余额仍有183.99亿元,其中HPV疫苗一项计提了127.66亿元的跌价准备。 进入2026
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      ·08-28

      药明巨诺CAR-T申报受挫,细胞治疗审评趋严

      作者|章悦 编辑|于清 新适应症未获批,行业监管信号释放 8月25日,药明巨诺(02126.HK)瑞基奥仑赛注射液新增适应症上市申请,出现在NMPA未批准名单。 这是倍诺达前三个适应症一路绿灯之后,第一次吃到闭门羹。 在国内CAR-T注册申报中,被拒并不多见,背后释放的监管信号,值得整个细胞治疗行业认真对待。 申报受挫,临床数据复盘 本次收到通知件的瑞基奥仑赛注射液属于2.2类新增适应症上市申请,受理号CXSS2500053,拟申报适应症为一线治疗失败后不适合移植的复发或难治侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 该项II期临床数据显示,受试者3个月ORR为58.3%,完全缓解率52.1%。 瑞基奥仑赛(商品名:倍诺达)是国内较早实现商业化的CD19自体CAR-T产品,此前已经拿到三项适应症批件,覆盖复发难治大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤,多条适应症均依托附条件批准路径完成上市,既往临床申报推进较为顺畅。 本次为该产品第四项血液肿瘤适应症申报,最终收到未批准结果,在国内CAR-T注册申报案例中并不多见。 截至目前官方尚未公开完整审评意见,市场仅能基于已披露的II期单臂研究数据展开分析。 单臂II期是既往细胞治疗产品附条件批准的常用证据基础,但该研究的缓解数据对比产品既往获批的后线适应症,并未展现出足够突出的临床获益优势。 药明巨诺方面暂未对外披露后续的申报调整策略,行业将持续关注企业是否会补充临床试验数据再次提交申报。 管线承压,商业化现实境遇 药明巨诺是国内专注细胞免疫治疗的创新生物企业,倍诺达是公司唯一商业化落地的产品,企业的收入、现金流高度依赖这款CAR-T的市场销售表现。 尽管产品已经拥有三项获批适应症,也纳入多款普惠保、商业保险目录,但是CAR-T疗法本身治疗成本高、临床使用门槛高,国内整体患者可及规模仍相对有限,公司目前尚未实现整体盈利,依旧处于持续投入阶
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