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2025年的最后一个月，堪称阿斯利康在中国市场推出的首款呼吸生物制剂的“巅峰时刻”。 12月7日，2025年国家医保药品目录正式公布，这款生物制剂成功纳入医保，成为本年度新增药品中唯一一款重度哮喘治疗领域的生物制剂。此次纳入大幅提升了重度嗜酸粒细胞性哮喘患者的用药可及性，保障该类患者长期规范治疗。 与此同时，这款产品在适应症扩展上也取得了战略性意义的突破——成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）适应症同月获批。这并非一个简单的适应症拓展，EGPA是一种少见的累及多个系统的自身免疫性疾病，此次获批意味着该产品的治疗版图正从核心的呼吸领域，强势切入广阔的自免赛道。成功“跨界”不仅印证了科学的突破，更充分体现了阿斯利康对嗜酸性粒细胞（EOS）这一核心疾病驱动因素的深刻洞见和精准诊疗，进一步巩固了其在EOS驱动疾病治疗领域的领先地位。 回顾这款生物制剂的在华之路：从2024年8月在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗，到2025年8月获批用于治疗6-12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘，并快速纳入医保，再到如今进军自免领域，每一步都扎实而迅速。这一系列进展，不仅折阿斯利康呼吸业务向生物制剂战略转型的清晰路径，更可视为其在呼吸与自免领域排兵布阵的重要落子。 阿斯利康正试图以EOS为矛，穿透一个更具想象力的未来；而随着2030年前四款革新性药物逐步落地，以及更多创新管线的铺排推进，其有望进一步重塑呼吸与自免疾病的治疗格局，为更多患者带去临床获益。 在翻涌的创新浪潮中，我们期待更多突破的早日到来。这是时代的召唤，也是阿斯利康等大药企不懈的追求。 / 01 /科学领导力：精准靶向EOS，奠定生物制剂根基 在生物制剂百花齐放的当下，一款药物要在市场中站稳脚跟，既需具备差异化的作用机制，更要能切实为患者带去实实在在的临床获益。阿斯利康呼吸领域的首款生物制剂，从研发设计到临床落地、适应

Enhertu在国内接连获批。 12 月 25 日，第一三共宣布，其与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC 药物德曲妥珠单抗（优赫得®/Enhertu）又一项新适应症在国内获批上市，用于 HR 阳性、HER2 低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低表达（IHC 0，伴膜染色）乳腺癌成人患者。 FDA审批新动态。 12月24日，FDA批准首款MASP-2抗体Omeros的Narsoplimab上市，用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）恩华药业与绿叶制药达成三款精神病药国内商业化协议 12月24日，恩华药业宣布，与绿叶制药集团达成战略合作协议，获得后者三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。此次合作涵盖瑞可妥（注射用利培酮微球（II））、瑞百莱（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））和美比瑞（棕榈酸帕利哌酮注射液），三款药物均用于精神分裂症的治疗。 / 02 /医药动态 1）Enhertu又一适应症在国内获批 12 月 25 日，第一三共宣布，其与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC 药物德曲妥珠单抗（优赫得®/Enhertu）又一项新适应症在国内获批上市，用于 HR 阳性、HER2 低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低表达（IHC 0，伴膜染色）乳腺癌成人患者。这是Enhertu在国内获批的第五项适应症。 2）诺和诺德帕西生长素获批上市 12月25日，据NMPA官网，诺和诺德的帕西生长素获批上市，用于生长激素缺乏症（GHD）儿童患者补充内源性生长激素。 3）强生埃万妥单抗皮下注射剂型获批上市 12月25日，据NMPA官网，强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射）获批上市，用于联合兰泽

在全球疫苗产业动荡之际，又一家国产HPV疫苗企业走入“绝境”。 12月18日，康乐卫士发布公告，披露公司因未按期偿还1521万元的银行贷款，部分银行账户被冻结的事项。 次日，公司再度发布公告称通过多渠道筹措资金，偿还了银行贷款，本息已全部结清。这场突如其来的危机暂时平息。 但危机的化解，难以掩盖企业背后的深层困境。作为深耕HPV疫苗领域的国产biotech，康乐卫士至今未有产品实现商业化落地，其持续高额的研发投入，完全依赖融资输血维持。 疫苗研发本就是烧钱且漫长的过程，而随着国产HPV疫苗市场竞争日益白热化，中小玩家的生存空间不断被挤压，康乐卫士的资金链压力也随之陡增。 这再次为行业敲醒了警钟，在资本退潮、竞争加剧的当下，精准的战略方向选择，远比盲目的规模扩张和资金投入，更能决定企业的命运走向。 / 01 /陷入绝境 曾几何时，康乐卫士是国产HPV疫苗赛道的“明日之星”。 覆盖3价、9价、15价的全价次管线布局，国内率先推进的九价HPV疫苗男性适应症3期临床，每一个标签都让市场看到了商业化的光明前景。凭借这份底气，公司上市前完成多轮融资，更成功登陆北交所募资约2亿元，头顶“北交所疫苗第一股”的光环，风光无两。 2021年，公司账上现金及等价物超12亿元。然而，持续的研发、临床投入开支，让这笔看似充裕的资金快速消耗。 财报数据勾勒出康乐卫士清晰的“失血”轨迹：2023年净亏损3.01亿元，2024年扩大至3.57亿元，2025年前三季度再亏2.29亿元。到2025年三季度末，公司账上现金仅剩632万元，流动资产合计2630万元；而短期借款高达6982万元，一年内到期的非流动负债更是达到9649万元。 资金链的紧绷，最终以一种“惨烈”的方式暴露出来。 12月18日，康乐卫士发布公告，披露昆明子公司因未按期偿还中信银行贷款，尚未结清的本息金额达1421.17万元，占公司最近一期经

强生遇到了麻烦。 日前，美国马里兰州一个陪审团裁定，美国强生公司需向因使用其婴儿爽身粉产品而罹患癌症的一名女子，支付约15.6亿美元（约合人民币110亿元）赔偿。 这名女子指控强生公司的婴儿爽身粉产品含有石棉，导致她患上间皮瘤。陪审团认为，强生公司对未能警告原告其婴儿爽身粉含有石棉负有责任。 强生公司表示将立即启动上诉程序。多年来，针对强生婴儿爽身粉及其他滑石粉产品含石棉致癌的诉讼几乎从未停止过。美国媒体称，这是强生公司相关诉讼持续15年来，单一原告获赔金额最高的判决。目前，强生面临的相关诉讼超6.7万起。 A+H阵容继续扩大。 12月24日，迪哲医药公告称，公司于2025年12月24日召开第二届董事会第十八次会议，审议通过了《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市的议案》。公司拟发行境外上市外资股（H股）股票并在香港联交所主板挂牌上市，以深化全球化战略布局，提升公司国际化品牌形象和核心竞争力。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）诺纳生物通过战略平台拓展整合从药物发现到临床运营全链条 12月24日，诺纳生物宣布，拓展其一体化药物发现与开发框架，以支持早期临床开发及研究者发起的临床试验（IITs）。此次拓展将诺纳生物在药物发现及新药临床试验（IND）申报支持等方面的能力，进一步延伸至CMC开发、毒理学研究及GMP生产等领域，全面增强了公司在这些关键环节的专业实力。 / 02 /资本信息 1）芳拓生物申请港股上市 12月23日，基因治疗公司芳拓生物提交港股上市A1文件，成为首家AAV基因治疗港股上市申请。 2）迪哲医药拟发行H股股票并在香港联交所上市 12月24日，迪哲医药公告称，公司于2025年12月24日召开第二届董事会第十八次会议，审议通过了《关于公司发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市

痛风的剧痛究竟有多锥心刻骨？反复发作时有多无可奈何？或许唯有亲历者才能真正共情。即便是顶尖医学专家，面对这种反复无常的钻心之痛也时常束手无策。 近日，长春高新控股子公司金赛药业走进CCTV2《对话·创新中国行》。长春高新集团总经理、金赛药业创始人兼首席科学家金磊博士，携手风湿免疫领域三大权威专家——中华医学会内科学分会主任委员黄慈波教授、中华医学会风湿病学分会候任主任委员张卓莉教授、中国中西医结合学会风湿病分会候任主任委员何东仪教授，为大家深入解读痛风领域最新的革命性疗法，解密一场中国药企在痛风治疗领域的创新突围之旅。 节目中，黄慈波作为亲历者道出了千万痛风患者的共同煎熬： “我自己就是痛风患者，所以格外关注痛风的研究与治疗，也真切尝过那种疼到钻心的滋味。发作时连走一步都像踩在刀尖上，甚至冒出过‘锯掉腿’的念头，那种剧痛真的让人绝望。” 面对这一严峻的公共健康挑战，金磊基于企业的社会责任感，进军痛风领域：“在生长激素领域，我们从跟随、并跑到如今领先全球。停留在‘舒适区’做微创新，并非创新药企的生存之道。作为中国企业，首先要解决对中国人群影响重大的疾病。” 当前国内痛风临床使用的传统抗炎药物，存在着禁忌多、耐受性差、抗炎效果有限等问题，造成痛风抗炎不充分、不彻底，使患者陷入“发作—服药—停药—再发作”的恶性循环，或者出现多种不良反应。眼下，打破这一僵局的“关键先生”已然登场——金赛药业的伏欣奇拜单抗（金蓓欣），像“精确制导导弹”一样直击导致痛风发作的炎症风暴“开关“，即白介素-1（IL-1），源头阻断痛风炎症风暴，并将炎症长期持续控制在正常水平，得益于这种长效精准抗炎的作用机制，使得该药呈现出颠覆性的疗效，半年一针，减少近9成复发，而且不经肝肾代谢，安全可靠。早在3期临床阶段便已大放异彩、备受瞩目。 随着伏欣奇拜单抗获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，我国首个自主研发且

破发成为18A常态。 12月23日，18A公司翰思艾泰上市首日破发，收跌46.25%。这也是继 XDC热潮继续。 12月23日，同宜医药宣布已与MultiValent Biotherapies就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物CBP-1018达成独家许可协议。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）同宜医药PDC授权出海 12月23日，同宜医药宣布已与MultiValent Biotherapies就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物CBP-1018达成独家许可协议。 / 02 /资本信息 1）大跌46%，翰思艾泰上市首日破发 12月23日，18A公司翰思艾泰上市首日破发，收跌46.25%。 / 03 /医药动态 1）香雪生命XLS-103注射液获临床许可 12月23日，据CDE官网，香雪生命XLS-103注射液获临床许可，拟用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRAS G12V 突变阳性的晚期。 2）司美格鲁肽新适应症获批 12 月 22 日，据NMPA官网，司美格鲁肽注射液的心血管适应症上市申请获得批准，适用于降低已确诊为心血管疾病且 BMI≥27 kg/m2 成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。 / 04 /海外药闻 1）口服GLP-1减重药物获批 12月22日，诺和诺德宣布，美国FDA批准每日一次Wegovy口服片剂（25 mg司美格鲁肽），用于减少多余体重并长期维持体重下降，同时降低发生主要不良心血管事件的风险。诺和诺德同时也于2025年下半年向欧洲药品管理局（EMA）及其他监管机构提交了每日一次25 mg Wegovy口服片剂用于治疗肥胖症的监管申请。 2）25亿美元！盐野义收购田边制药依达拉奉资产 12月22日，盐野义宣布，决定收购田边制药持有的

ADC又在ILD上摔了一跤。 近日，默沙东与第一三共联合开发的B7-H3 ADC药物I-Dxd，针对复发性小细胞肺癌患者的二线3期临床试验IDeate-Lung02宣告全球暂停，原因是5级以上间质性肺病（ILD）发生率高于预期。 5级 ILD 在医学毒性分级中是对应死亡结局。这意味着，承载着两家巨头巨大期望的220亿美元ADC合作项目，再遭重创。 毕竟，在此之前默沙东与第一三共合作的另一款ADC Patritumab deruxtecan，因总生存期表现不佳撤回上市申请，其临床中发生了2例患者因ILD死亡事件。 两款药物接连折戟背后，致命性不良反应再度引发行业对ADC安全性的审视。这究竟是第一三共的技术问题，还是Dxd毒素导致暂无明确结论。 可以明确的则是，在越来越多严重ILD出现的情况下，监管对ADC的“容忍”持续降低。这又会对后续ADC玩家带来哪些挑战与机会？ / 01 /又摔了一跤 Padvec+ K药联合治疗的成功，无疑让默沙东感受到了ADC“精准化疗”的威力。于是，默沙东开始了ADC押注。 2023年，默沙东与第一三共就3款ADC（I-Dxd、Patritumab deruxtecan、R-DXd）达成超220亿美元的交易，其中仅预付款及近期付款就高达55亿美元。随后阿斯利康又在全球开展了多项大三期，仅刚刚启动的Patritumab deruxtecan治疗乳腺癌的临床就计划招募1000人入组。 这意味着其对这些ADC项目寄予厚望，临床投入也十分庞大。然而，默沙东在ADC上的付出与收获显然不成正比。直到目前，没有一款ADC成功上市，反而接连因致命性不良反应而遇阻。 上半年，阿斯利康因Patritumab deruxtecan（HER3 Dxd）总生存期数据不及预期，而撤回上市申请。表面上看，这是一次“疗效不足”引发的失败，但ILD相关死亡案例不容忽视。 今年ASC

2025年风光无限的港股18A新股暴涨神话，今日正式破灭。 12月22日，18A生物科技公司华芢生物登陆港交所，与此前18A新股上市后动辄大涨的火热行情形成鲜明反差，公司股价首日便遇冷走弱。截至收盘，华芢生物收跌29.32%，给市场泼了一盆冷水。 值得注意的是，首日破发的并非只有华芢生物。同日，明基医院、印象大红袍、南华期货3只港股新股同步挂牌，最终全部加入破发行列，形成“集体遇冷”的局面。 截至当日收盘，明基医院暴跌49.46%，据Wind数据显示，该跌幅已创下年内港股新股首日最差纪录；印象大红袍、南华期货分别下跌35.28%、24.17%。 此次多股集体破发，背后是港股IPO市场的双重压力：一方面，监管层近期已明确释放收紧信号，对上市申请材料质量、保荐机构合规行为等提出更高要求；另一方面，2025年港股IPO数量大幅扩容，尤其是近期新股发行密度激增，市场流动性被持续分流。 在这一背景下，港股新股的破发概率已明显攀升。对于后续拟赴港上市的企业而言，尤其是依赖市场情绪支撑的18A类公司，上市难度或将进一步加大，市场对新股的筛选也将更趋严苛。 / 01 /赚钱效应下的狂欢 在华芢生物上市之前，18A板块处于赚钱效应驱动的狂欢中，新股上市首日涨幅动辄超过100%。 甚至炒作热度延续至上市后。典型如银诺医药，上市后就被炒到260亿港币市值；再比如药捷安康，受流动性极度稀缺等因素影响，一度被炒至2700亿港币市值。 背后原因不难理解，核心是赚钱效应形成的正反馈。 2024年底，随着全球市场回暖、内地出台支持创新药的相关政策，以及港交所推进定价机制改革，多家生物医药企业重新递交上市申请，不仅成功上市，且首日表现亮眼。 与此同时，二级市场情绪也迅速扭转，18A板块开启反攻。在情绪修复、估值回归与基本面预期反转的三重共振下，创新药板块重回牛市。 在这一系列因素推动下，18A新股热度持续走

在生物医药创新领域，Prix Galien盖伦奖被誉为"医药界的诺贝尔奖"，代表着全球制药科学的至高荣誉。2025年，度普利尤单抗（Dupilumab）荣获美国盖伦奖"最佳生物技术产品奖"。这不仅是对其临床价值的高度肯定，更是对其科学创新性的权威认证。 度普利尤单抗是赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）在全球合作协议框架下共同开发的产品。 本文将从科学维度，系统剖析度普利尤单抗如何通过靶点选择、生物技术平台突破、抗体结构优化、临床前证据链构建、临床研究及真实世界证据积累，证明其有效性、安全性，并确立其在2型炎症治疗领域难以被超越的科学领导力。 / 01 /起源：一个重要的科学假设 在上世纪末本世纪初，自免疾病的主流靶点是TNF-，而度普利尤单抗的研发团队却将目光投向了在当时尚属前沿的IL-4/IL-13通路。 这一看似"大胆"的决策实则是源于科研人员经过长达数十年的免疫学基础研究提出的一个统一科学假设：许多过敏性和特应性疾病是由过量的白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)驱动的，这两种细胞因子在2型炎症反应中扮演着核心角色——意味着，找到抑制2型炎症的"关键钥匙"或许就能破解一类与之相关的疾病。（这一假设在后来的临床研究中被反复验证） 图：近40年研究不断验证2型炎症在过敏性疾病中的机制 / 02 /"超级小鼠"：造出100%全人源抗体 首先，需要造出"免疫钥匙"。 尽管嵌合抗体和人源化抗体的开发更为经济快捷，但度普利尤单抗却采用了成本更高的全人源技术平台，目的是为了最大程度地降低免疫原性风险，提高安全性。 图：单克隆抗体从鼠源到全人源的演进 度普利尤单抗的开发核心依托于再生元专利的VelocImmune技术平台。该技术利用一种专用的小鼠平台，经过基因工程改造，产生全人源的免疫系统。 VelocImmune能够直接从免疫小鼠中高效创建大量

作为唯一被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险的减重药物，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）可降低主要不良心血管事件（MACE）风险达20%。 无论体重降幅，使用司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）均实现降低MACE风险的获益。 真实世界研究表明，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）所展现的心脏保护获益可能为司美格鲁肽分子独有，因此无法拓展至其他GLP-1或GIP/GLP-1类药物。 中国北京，2025年12月22日——今日，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）的心血管适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。 作为当前肥胖症标准化治疗中的重要手段之一，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）可以实现约三分之一患者体重降幅超过20%，并可降低主要不良心血管事件风险达20%，是唯一被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险的减重药物。 司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈） 肥胖助长心血管风险：“大肚腩”可能暗藏心血管“大风险” 在中国，每年约有400万人死于心血管疾病，占总死亡人数的40%以上，是伤残和寿命损失的重要原因。而肥胖症作为心血管疾病的独立危险因素，能直接导致心血管发病率、死亡率和住院率的上升,。在肥胖人群中，三分之二的死亡由心血管疾病引起。此外，我国肥胖患者以腹型肥胖为主要特征，而内脏脂肪与心血管疾病风险增加密切相关。也就是说，我国肥胖患者面临更高的心血管疾病风险，“大肚腩”可能暗藏心血管“大风险”。 近年来，随着对肥胖与心血管疾病关联性的深入理解，肥胖合并心血管疾病的防治理念正经历深刻变革。国内外指南均明确了超重/肥胖患者进行体重管理以降低心血管风险的重要性。在欧洲心血管学会（ESC）指南中，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈