社区

映恩生物新一代ADC管线迎来好消息。 11月24日，映恩生物宣布，在2025年AIC会议上以口头报告形式公布了首创BDCA2靶向免疫调节抗体偶联药物（ADC）DB-2304的Ⅰ期随机对照研究数据。研究结果显示，DB-2304在健康受试者中整体安全耐受性良好，药代动力学（PK）特征呈线性，并可有效结合靶点，验证了其药理机制。 和铂医药与阿斯利康深化合作。 11月24日，和铂医药宣布，将更新与深化推进其与阿斯利康于2025年3月建立的全球战略合作。在本次合作中，双方将基于各自专业技术知识，共同发现和开发包括抗体偶联药物（ADC）和T细胞衔接器（TCE）在内的新一代生物疗法。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）和铂医药与阿斯利康深化推进全球战略合作 11月24日，和铂医药宣布，将更新与深化推进其与阿斯利康于2025年3月建立的全球战略合作。在本次合作中，双方将基于各自专业技术知识，共同发现和开发包括抗体偶联药物（ADC）和T细胞衔接器（TCE）在内的新一代生物疗法。 2）上海：支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日 11月24日，上海印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，提出支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日等一系列措施。 / 02 /医药动态 1）映恩生物公布BDCA2靶向ADC药物健康受试者数据 11月24日，映恩生物宣布，在2025年AIC会议上以口头报告形式公布了首创BDCA2靶向免疫调节抗体偶联药物（ADC）DB-2304的Ⅰ期随机对照研究数据。研究结果显示，DB-2304在健康受试者中整体安全耐受性良好，药代动力学（PK）特征呈线性，并可有效结合靶点，验证了其药理机制。 2）石药集团双链小干扰RNA药物SYH2061注射

TCE自去年以来相当火热，诞生了多笔重磅交易。而在结构上与其类似的髓系细胞衔接器（MCE），也突然从小众机制分子,跃升为多家MNC争抢的战略资产。 先是诺华以30亿美元与Dren Bio达成合作，利用后者开发的靶向髓系细胞衔接器和吞噬平台开发双抗疗法；紧接着赛诺菲直接以6亿美元首付款买下Dren Bio的DR-0201，这个CD20靶向MCE在难治性红斑狼疮患者身上出现18个月无治疗缓解期，正在加速进击自免市场。而继与礼来达成合作后，泽安生物又与GSK签下4个MCE项目合作协议…… 尽管在交易金额层面还难与TCE相比，但从如今的交易及临床推进情况上看，MCE这条新的免疫疗法赛道，正在快速成形。 机制上，MCE疗法靶向髓样细胞能降低CRS的风险，在适应症范围上可能应用更广，这也是MCE获得大药企青睐的关键。 当然，MCE能否成为“下一个TCE”，甚至超越之，还需要更多的临床数据来证明。 / 01 /大药企开始加注 作为一项新兴的技术，MCE的入局者并不算多，但多笔大药企主导的重磅交易已经提示,MCE正成为免疫疗法赛道中最受关注的技术之一。而这些密集交易背后，也是各家药企不同却明确的战略诉求。 最先引爆行业关注的是2024年7月诺华与Dren Bio的合作，这个合作总金额高达30亿美元，以及阶梯式销售分成，诺华计划利用Dren成熟的“靶向髓系衔接器与吞噬平台”来开发一类全新的双抗产品线。 诺华生物医学研究肿瘤学负责人Shiva Malek博士表示：“新型双抗MCE疗法将与公司在靶向治疗、生物制剂、放射性配体和CAR-T疗法等多种肿瘤治疗领域的战略布局形成互补”。 8个月后，赛诺菲以6亿美元首付款直接收购Dren Bio最具潜力的CD20靶向MCE DR-0201，后续里程碑交易总额达到19亿美元。 而在前期临床实验中，DR-0201在难治性系统性红斑狼疮患者中实现了长达18个月

11月21日，礼来股价上涨1.59%，收于1059.70元/股，全球首家迈入“万亿美元俱乐部”的药企，也终于诞生了。 一直以来，万亿美元市值是科技巨头的专属领地。2018年，苹果成为美股首家万亿美元的巨头，此后跟进的8家企业中，6家均为科技公司，仅特斯拉与伯克希尔哈撒韦两个 例外。 如今礼来的闯入，不仅再次改写了万亿市值俱乐部的行业构成，更彻底捅破了创新药行业的估值天花板。 市场沸腾背后，是一场关于“价值逻辑”的重构。过去十年，创新药企的市值天花板被锚定在千亿美元，国内在无数创新药企奋力攀爬，却始终难越雷池。 礼来的登顶证明，创新药的天花板，本质是想象力的天花板。当一款药物能撬动千亿美元市场、覆盖近亿患者，传统估值模型便显得苍白。 并且，万亿美元并非终点。大多数达成这一里程碑的科技巨头，随后都实现了数万亿美元的市值。只不过，专利周期的诅咒、技术迭代的焦虑、管线断层的风险……制药业的兴衰规律并未改变。 礼来用十年务实主义攀上巅峰，但这才是真正的试炼开端。 / 01 /减肥药，推开万亿美元大门 礼来的万亿美元之路，始于一款GLP-1双靶点药物替尔泊肽。2023年，其糖尿病版本Mounjaro销售额同比暴增970%，肥胖版本Zepbound上市首月即吸金1.76亿美元。 至2025年三季度，这两款药物合计销售额突破101亿美元，超越默沙东的K药成为新晋“药王”。 近期，礼来CEO戴夫里克斯更是表示，公司产品在美国新增患者中的市场占有率达到70%至75%。言下之意，替尔泊肽已成为GLP-1市场的主导力量。并且，礼来备受期待的口服小分子GLP-1药物orforglipron即将登场。 尽管部分临床数据曾让投资者略感失望，但礼来有望拿下首个口服小分子GLP-1药物的批件。 相较于传统GLP-1的肽类属性，小分子药物在生产成本上具备天然优势，更适合全球规模化推广。海外分析师十分看好这一点

DS-8201的爆火，推动了ADC领域的高速发展。如今，这一赛道将迎来新突破——双抗ADC的时代，正加速到来。 11月21日，据CDE官网，百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1提交上市申请，适应症为鼻咽癌治疗。 BL-B01D1是全球首个提交上市申请的双抗ADC药物，预计也将成为首个获批的双抗ADC药物，标志着双抗ADC时代正式拉开序幕。 这一领域注定会成为行业焦点。因为全球药企都在大力押注双抗ADC；国内方面，不仅是百利天恒，映恩生物、信达生物、纳安生物等企业，也均在双抗ADC领域积极布局，将其视为角逐未来的重要战略。 双抗ADC这一新时代，注定会持续精彩。 / 01 /改变治疗格局 双抗ADC并非简单的“1+1”组合，却能深刻改变肿瘤治疗格局。 双抗ADC主要分为两类，第一类是针对两个不同靶点的双靶点ADC药物。 以EGFR与HER3靶点组合为例，这类ADC药物可同时靶向并结合肿瘤细胞表面的EGFR和HER3靶点，百利天恒的BL-B01D1便是如此。 双靶点ADC通过同时结合两个靶抗原，一方面能同步阻断两条肿瘤增殖信号通路，显著提升对肿瘤细胞的特异性识别能力；另一方面可增强抗体内化效率，使更多药物载荷进入肿瘤细胞发挥杀伤作用。 第二类是双表位ADC药物，即针对同一靶点的不同表位设计。这类药物可通过双表位结合模式，同时与靶点上内化效率较差和内化效率较好的表位结合。简单来说，其核心逻辑是借助“高效内化表位带动低效内化表位”的协同作用，提升药物整体的内化效率，进而增强抗肿瘤活性。 双抗ADC的优势不止于此。理论上，或许能有效克服肿瘤对单靶点药物的耐药性问题。 以HER2耐药患者为例，不少晚期乳腺癌患者在接受一线HER2单抗治疗后，会逐渐出现耐药现象，最终导致疾病进展。HER2单抗耐药的原因之一，是肿瘤细胞表面HER2受体出现缺失或表达水平下降，导致单抗无

信达生物减重药物新进展。 11月20日，信达生物宣布，玛仕度肽注射液在中国中重度肥胖人群中开展的III期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点，将于近期向监管机构递交玛仕度肽9mg用于成人体重控制的上市申请。 疗效层面，第60周时，玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅为18.55%，安慰剂组为3.02%；玛仕度肽9mg组受试者中44.0%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.6%（P值均小于0.0001）。研究的关键次要终点结果表明，在不合并2型糖尿病的受试者中，第60周时，玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅为20.08%，安慰剂组为2.81%；玛仕度肽9mg组受试者中48.7%实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为3.1%（P值均小于0.0001）。 石药集团公布成绩单。 11月20日，石药集团发布三季报。前三季度，公司收198.91亿元，及本公司股东应占呈报溢利人民币 35.11 亿元，分别较去年同期减少12.3%及7.1%。撇除按公平值计入损益之金融资产之公平值变动及以股份为基础之雇员酬金开支后，本公司股东应占基本溢利为人民币30.79亿元，较去年同期减少23.0%。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /资本信息 1）石药集团前三季度利润下滑23% 11月20日，石药集团发布三季报。前三季度，公司收198.91亿元，及本公司股东应占呈报溢利人民币 35.11 亿元，分别较去年同期减少12.3%及7.1%。撇除按公平值计入损益之金融资产之公平值变动及以股份为基础之雇员酬金开支后，本公司股东应占基本溢利为人民币30.79亿元，较去年同期减少23.0%。 / 02 /医药动态 1）安博生物注射用GEN1184获临床许可 11月20日，据CDE官网，安博生物注射用GEN1184获临床许可，

美国GLP-1市场见顶了吗？这应该是每一个关注该类药物的人都关心的话题。那么，是否存在明确的迹象呢？ 从跨国药企的三季报来看，美国GLP-1市场或许已进入阶段性见顶阶段。 Tirzepatide的环比增速跌至个位数，Semaglutide单季度销售额转为负增长；第三方数据也显示，美国GLP-1药物9月份的处方量出现两位数下滑，这是自今年6月以来首次出现此类情况。 上述现象意味着，在现有适应症范围内，GLP-1药物的增量空间正变得越来越稀缺。此外，行业价格战提前打响，或许也从侧面印证了这一观点。 尽管中国GLP-1市场目前远未发展到美国市场的阶段，但类似的行业拐点迟早会到来。美国市场从蓝海快速转向存量博弈，这一变化或许也在提醒所有人： 在新周期下，围绕“未来创新”展开的深度竞争，需要尽早布局。 / 01 /增长“摸到了边”？ 美国是GLP-1药物需求的前沿市场，其动态变化最能反映行业趋势。 过去行业一直认为，在肥胖和糖尿病两大人群的支撑下，GLP-1的渗透率会持续上行。但如今增长已明显放缓，这在处方量与销售数据上均有明确体现。 据Truveta数据显示，截至2025年9月，GLP-1RA处方在美国每100张处方中占比约6.5%。9月的总体处方率较2025年6月仅增长约4.6%——尽管处方率仍在上升，但放缓趋势已十分突出。具体表现为，2025年9月的首次处方率（首次GLP-1RA处方占总处方数的比例）较2025年6月下降12.5%。 进一步拆解来看，GLP-1的需求由糖尿病与肥胖两个市场共同驱动，但二者的成熟度存在显著差异。 在糖尿病领域，无论是胰岛素还是Semaglutide，患者已接受多年治疗，GLP-1在此人群中的渗透率几乎触顶。因此，司美格鲁肽处方量Tirzepatide上市后持续下滑，本质上是其在减肥领域遭遇同类竞争的结果。 不过，曾作为“鲶鱼”搅动市场的替尔泊肽，其

疫苗需要反内卷。 11月19日，中国疫苗行业协会11月19日下午发布了《关于反对“内卷式”竞争 促进疫苗及其相关生物制品行业高质量发展的倡议》，提出坚决抵制无序低价竞争，在招投标全流程中，严禁以低于成本的报价参与竞标，切实保障产品与服务的质量标准。  罗氏持续自我迭代。 11月19日，罗氏宣布Lunsumio（mosunetuzumab，莫妥珠单抗）皮下注射（SC）制剂的有条件上市许可申请已获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗接受过二线及以上系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡淋巴瘤（FL）成人患者。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）中国疫苗行业协会倡议：严禁以低于成本的报价参与竞标 11月19日，中国疫苗行业协会11月19日下午发布了《关于反对“内卷式”竞争 促进疫苗及其相关生物制品行业高质量发展的倡议》，提出坚决抵制无序低价竞争，在招投标全流程中，严禁以低于成本的报价参与竞标，切实保障产品与服务的质量标准。  1）泽安生物与GSK达成合作，共同开发髓系细胞衔接器 11月19日，葛兰素史克（GSK）与泽安生物共同宣布达成一项战略研究合作，共同推进新型髓系细胞衔接器（MCE）的开发，以解决肿瘤学领域未满足的重大临床需求。 / 02 /医药动态 1）信立泰SAL0140片获临床许可 9月19日，据CDE官网，信立泰SAL0140片获临床许可，拟用于治疗慢性肾脏病。 2）智飞生物重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗（CHO细胞）临床试验申请获受理 11月19日，智飞生物公告，重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗（CHO细胞）获得临床试验申请受理通知书。该疫苗采用自主研制的新型佐剂，可同时激发细胞免疫与体液免疫反应，有望增强疫苗的保护效果。 3）凌科药业公布JAK抑制剂治疗特应性皮炎临床2期关键数据 11

从2024年到2025年，全球药企巨头在核药领域的“钞能力”角逐从未停歇，这个被视为“精准抗癌下一个风口”的赛道，正迎来前所未有的热度高峰。 诺华两款明星产品Lutathera与Pluvicto仅2025年前9个月就斩获20亿美元，再次印证着核药的巨大潜力。 然而，核药狂潮下，供应链的压力正在拉满。GLP-1产能短缺大家早已不再陌生，大药企也在通过疯狂投产来解决。到了核药这里，目前还没有一个简单粗暴的解决方案，即通过短时间砸钱来解决核药的供应链问题。 这是因为，与传统的小分子或生物药物不同，这些疗法涉及放射性同位素，需要专门的设施、严格的质量程序、安全方案和精确的协调。放射性核素供应的紧箍咒、居高不下的成本压力、层层加码的监管壁垒，每一道坎都在考验企业的硬实力。 尤其是随着大药企推动更多核药疗法的临床，关于供应链的新一轮的压力测试已近在眼前。 / 01 /爆发与短缺 核药的爆发并非偶然，其独特的诊疗优势早已埋下伏笔。在诊断维度，它是目前唯一能在活体内实现代谢与功能显像的技术，核素衰变释放的信号经PET等设备转化为精准影像，让病灶无处遁形； 治疗层面，核素释放的电离辐射可直接杀伤病变细胞，从物理机制上规避了传统化疗与靶向药的耐药性困境。更具革命性的是RDC平台的“诊疗一体”能力——同一靶向分子上更换不同核素，即可完成从诊断到治疗的无缝衔接，大幅提升精准医疗效率。 诺华Pluvicto的成功，彻底点燃了MNC对核药的关注与热情。从阿斯利康、BMS、礼来的大手笔收购，到拜耳、赛诺菲、强生等巨头也纷纷通过合作或自研切入赛道。以远大、先通等为代表的国内企业同样动作频频，试图在蓝海中分一杯羹。 随着越来越多药企的进入，核药的研发活动日益增多。以被视为Lu-177 疗法之后的“下一代”核药热点的Ac-225为例，2008年至2021年间，药企在ClinicalTrials.gov注册平台

巨头并购新动作。 11月17日，强生宣布，以30.5亿美元价格全现金收购RIPTAC技术先驱Halda Therapeutics。后者首发管线HH-0915用于治疗前列腺癌，在初步临床中表现出优异的疗效潜力。 HER2双抗+PD-1拥有新可能。 11月17日，百济神州宣布III期HERIZON-GEA-01研究取得积极结果。该研究旨在评估在联合化疗的基础上，HER2靶向双特异性抗体泽尼达妥单抗单药或联合PD-1抑制剂替雷利珠单抗作为HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA，包括胃癌、胃食管结合部腺癌和食道癌）一线治疗的有效性和安全性。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /医药动态 1）健达九州GA001注射液获临床许可 11月18日，据CDE官网，健达九州GA001注射液获临床许可，拟开展治疗视网膜色素变性的研究。 2）博赛美生物LBM801获临床许可 11月18日，据CDE官网，博赛美生物LBM801获临床许可，拟用于骨关节炎的研究。 3）威斯津生物WGc-0201注射液获临床许可 11月18日，据CDE官网，威斯津生物WGc-0201注射液获临床许可，拟开展治疗HBV阳性肝细胞癌的研究。 4）百利天恒EGFR×HER3双抗ADC晚期食管癌III期成功 11月17日，百利天恒宣布，EGFR×HER3双抗ADC在晚期食管鳞癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。 5）百济神州HER2双抗+PD-1 III期告捷 11月17日，百济神州宣布III期HERIZON-GEA-01研究取得积极结果。该研究旨在评估在联合化疗的基础上，HER2靶向双特异性抗体泽尼达妥单抗单药或联合PD-1抑制剂替雷利珠单抗作为HER2阳性局部晚期或转

免疫治疗进入“后PD-1时代”，迭代与突破正成为主旋律。 当众多创新靶点尚在验证途中，BioNTech正选择将目光重新投向CTLA-4这一老靶点身上。 作为全球首个问世的免疫检查点抑制剂，CTLA-4抑制剂高开低走后沉寂许久。在最新研发日中，BioNTech则将新一代CTLA-4单抗Gotistobart纳入优先免疫调节管线，沉寂多年的CTLA-4再度回归行业视野。 凭借分子设计的双重创新，Gotistobart在早期临床中展现出增效减毒的潜力，提高了安全性窗口与持续疗效，为PD-1耐药患者带来突破性希望。 眼下，BioNTech把CTLA-4重新推到幕前，意在抢夺下一代IO的基石。创新总是有着矛盾而迷人的两面性，不到最后一刻，永远不能对一款药物下结论。 那么，老靶点的新生，会成为下一代免疫治疗的破局关键吗？ / 01 /老靶点的新生 在免疫治疗的发展历程中，CTLA-4的发现早于PD-1，却走出了截然不同的发展轨迹。作为首个打开免疫治疗大门的靶点，CTLA-4单抗以全身免疫激活的机制开辟了全新治疗路径，但也因固有缺陷长期处于PD-1的光环之下。 与PD-1单抗20余款产品上市盛况不同，截至目前，全球获批的CTLA-4单抗仅有两款，分别是百时美施贵宝的Ipilimumab（Y药）和阿斯利康的Tremelimumab。市场表现也与 PD-1抑制剂相差悬殊：2024年，K药的全球销售额近300亿美元，而Y药的同期销售额仅为25.3亿美元，不足K药的十分之一，甚至一大部分的占比是基于与PD-1单抗Nivolumab联用的适应症。 安全性问题是制约CTLA-4抗体发展的核心瓶颈之一。早期CTLA-4抗体的作用机制直接：通过无差别抑制削弱Tregs的免疫抑制作用，进而激活全身免疫反应。缺点就是无法区分肿瘤与正常组织中的Tregs，易引发严重的免疫相关不良反应（IrAEs）。 疗效上的