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国内市场也有想象力。 3月3日，艾力斯公告称，预计2026年第一季度归属于上市公司股东的净利润为5.90亿元，比上年同期增长43.73%。 又一款重磅单品在国内获批上市。 3月3日，亚虹医药公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准APL-1702上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者。希维她®是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /资本信息 1）艾力斯2026年第一季度净利同比预增43.73% 3月3日，艾力斯公告称，预计2026年第一季度归属于上市公司股东的净利润为5.90亿元，比上年同期增长43.73%。 2）新码生物拟实施C轮增资 3月3日，浙江医药公告称，公司下属子公司新码生物拟实施C轮增资并引入六名战略投资者，C轮投资人拟合计以人民币6.21亿元的增资款认购新码生物新增注册资本人民币561万元，取得增资后新码生物合计约16.4018%股权。 3）和誉医药连续2年实现盈利 3月2日，和誉医药发布2025年财报。报告期内，公司营业收入7.22亿元，同比增长19%；净利润5525万元，同比增长79%，连续2年实现盈利。 / 02 /医药动态 1）亚虹医药APL-1702获批上市 3月3日，亚虹医药公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准APL-1702上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者。希维她®是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局。 2）百奥泰乌司奴单抗注射液获英国MHRA上市批准 3月3日，百奥泰公

BTK抑制剂要变天了？ 近日，和黄医药正式启动了HMPL-760联合R-GemOx方案（利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂）治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的3期临床试验。 这是第3款进入血液瘤后期研发阶段的非共价BTKi。在此之前，礼来的Jaypirca（Pirtobrutinib）作为唯一获批上市的非共价BTKi，已率先实现商业化突破，默沙东的Nemtabrutinib则同样推进至关键临床阶段。 不过，截止目前，血液瘤的一线治疗仍是被化疗方案、BCL-2抑制剂以及共价BTKi占领。而此次HMPL-760瞄准的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBLC）是侵袭性最强的非霍奇金淋巴瘤亚型之一，迄今尚无BTK抑制剂在该适应症实现突破。 正因如此，这一布局的意义不仅是单纯的适应症扩展，更是突破非共价BTKi的 “补位限制”，甚至有望率先攻克BTK抑制剂在血液瘤治疗中的这一禁区，重塑整个BTK抑制剂的治疗格局。 从Pirtobrutinib的率先问世，到如今非共价BTKi向最棘手的血液肿瘤DLBCL进攻，非共价BTKi作为后来者，正在一步步实现后来居上。 / 01 /为耐药而生 回顾BTKi的发展历程，每一次迭代都是临床需求与技术创新共同推动的结果。 第一代BTKi伊布替尼通过与BTK的C481位点形成不可逆的共价键来实现靶向抑制。在早期临床中取得了令人瞩目的效果，让慢性淋巴细胞白血病(CLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)等部分血液肿瘤患者摆脱化疗，迈入靶向治疗时代。 然而，随着临床使用时间的延长，问题逐渐暴露。首先，由于一代共价BTKi选择性有限，会非选择性地抑制TEC、EGFR、ITK等多个激酶，脱靶效应进而诱发出血、感染、心脏疾病等副作用。此外，患者在长期治疗中，容易产生BTK C481S突变，药物无法形成共价键，导致药效丧失。数据统计显示，接受一代BTKi的患者中，

信达生物BTK抑制剂新收获。 3月2日，信达生物宣布，非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）正式获NMPA批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 GLP-1产能扩张不停。 3月2日，诺和诺德宣布，投资超4亿欧元扩建其位于爱尔兰阿斯隆的生产基地，项目将创造多达500个建筑工作岗位。新工厂将助力GLP-1疗法发展。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /医药动态 1）昂科免疫科技ONC-841注射液获临床许可 3月2日，据CDE官网，昂科免疫科技ONC-841注射液获临床许可，拟开展治疗阿尔茨海默病的研究。 2）甘李药业GLR2037片获临床许可 3月2日，据CDE官网，甘李药业GLR2037片获临床许可，拟开展治疗晚期前列腺癌的研究。 3）奕拓医药ETD-001凝胶获临床许可 3月2日，据CDE官网，奕拓医药ETD-001凝胶获临床许可，拟开展治疗病理性瘢痕的研究。 4）济民可信KRAS G12C抑制剂获批上市 2月28日，据NMPA官网，济民可信KRAS G12C抑制剂硫酸索西美雷塞片获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 5）信达生物BTK抑制剂获批新适应症 3月2日，信达生物宣布，非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）正式获NMPA批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 6）劲方医药GFH375获得CDE突破性疗法认定 3月2日，劲方医药宣布其自主开发的口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂

如果说过去十年，CAR-T疗法是肿瘤学领域的一场“神迹”，那么现在，这场神迹正跨越边界，向另一片广阔的领域蔓延—— 从最早的难治性红斑狼疮个案，到僵人综合征、系统性硬化症等曾被视为终身不可治愈的自免疾病，正迎来“治愈”的希望。 2021年，德国团队首次用CAR-T治愈难治性红斑狼疮的个案，点燃了行业对自免领域的探索热情，经过5年沉淀，全球多家企业的自免CAR-T已推进至3期临床，上岸潜在节点日益临近。 在这个节点上，我们看到的不仅是适应症的扩张，更是临床逻辑的改变与技术路线的肉搏，不久前FDA释放的灵活监管信号，更是为这场变革按下加速键。 当然，挑战依然存在，产能的极限、定价的博弈、长期的安全性观察……每一项都是硬骨头。但正如所有的颠覆性创新一样，一旦它跨过了那个名为“商业化”的临界点，旧的世界秩序便再也回不去了。 / 01 /一场罕见病攻坚 2021年，德国Georg Schett教授团队首次使用抗CD19 CAR-T成功治疗了一位难治性系统性红斑狼疮患者，这一里程碑事件如同投入湖面的石子，激起了整个行业的巨大涟漪。 自此，CAR-T疗法从“抗癌斗士”转型为“免疫系统重置工程师”的叙事正式开启。其核心逻辑在于，通过精准清除异常活化的致病B细胞，实现免疫系统的重启。 Kyverna加入了这一浪潮，其从NIH获得了全人源CD19 CAR-T技术的授权，并在此基础上优化，推出核心候选产品miv-cel。 尽管当时红斑狼疮备受关注，但Kyverna选择以僵人综合征（SPS）这一罕见疾病为突破口。这种罕见神经自身免疫疾病，每百万人中仅1-2 例患者，其肌肉进行性僵硬与剧痛性痉挛让80%患者最终丧失行动能力，且长期无获批疗法。 同时，SPS快速进展的特性，能更快获得临床研究结果。这也是其为什么能在2024年早期临床数据不及预期之后，2025年底便拿出“前所未有”的临床数据。 在2期

在创新药的历史坐标系中，唯有两类药物能青史留名：一类是开创全新机制的全球首创（FIC），另一类则是在红海中重塑规则的同类最佳（BIC）。 优时比的IL-17A/F双特异性抗体Bimzelx，游走于两者之间——既是全球首个精准靶向IL-17A与IL-17F的双抗，又在多个关键适应症中以颠覆性疗效改写临床格局。 2025年，这份独特的“双优”基因，转化为震撼市场的业绩：全球销售额达到22.27亿欧元，同比增幅超过200%。 虽然距离IL-17抑制剂领域的王牌司库奇尤单抗还有较大的绝对差距（66.68亿美元），但在Bimzelx获批的细分领域，早已吹响了颠覆的号角，患者采用率超过同类产品，尤其是在化脓性汗腺炎适应症领域，已经跃居全球第二。 Bimzelx的优异表现，也触动着国内药企的神经。毕竟，该靶点也是国内药企押注最重的领域之一。但无论是先行者智翔金泰，还是恒瑞医药等，多以跟随为主，并未做出差异化创新。 这也导致，同样是后来者，优时比大放异彩，而大部分国产IL-17抑制剂，或许只能设法在国内市场抢下一小块蛋糕。 对于中国创新药企来说，Bimzelx的成功既是警示，也是启示：我们需要的是更多的“优时比”。 / 01 /后来者的逆袭 相比IL-17抑制剂先驱司库奇尤单抗，Bimzelx是妥妥的后来者。 作为全球首个上市的IL-17A抑制剂，自2014年获批上市以来，司库奇尤单抗已占据全球多个国家和地区的银屑病市场，并且适应症不断外扩，最终缔造了年销售额66.68亿美元的神话。 Bimzelx则是在2023年才获得FDA批准。不过，作为后来者，其在细分领域的表现其实相当不错。如下图所示，在目前获批的几个适应症中，各适应症增长均衡：银屑病占销售额30%以上，风湿病学占20%以上，化脓性汗腺炎（HS）约占45%。 在美国市场，年内新增3600万人群覆盖。在化脓性汗腺炎适应症领域，它可以说

近日，纳安生物宣布，其自主研发的首款诊疗一体化核素偶联药物（RDC）RT01正式进入研究者发起临床试验（IIT），并已完成首例受试者入组给药，标志着公司核药管线首次进入人体临床验证阶段。 初步研究数据显示，在6个时间点的PET/CT连续成像中，RT01呈现出明显的时间依赖性肿瘤富集特征与优异的靶本对比度，并在肿瘤组织中表现出较长滞留时间。这一结果初步验证了其作为诊疗一体化药物的成像与治疗潜力，也为后续疗效探索提供了关键依据。目前，该研究仍在持续推进中。此前，RT01的临床前研究成果已入选2026年美国癌症研究协会（AACR）年会，研究数据显示其具备良好的肿瘤靶向富集能力与安全性特征，为进入人体临床阶段提供了重要依据。 RT01的临床启动，是纳安生物“ADC+RDC”双轨协同研发战略的重要落地。不同于当前核药领域集中布局PSMA、SSTR等成熟靶点，公司选择围绕组织因子（TF）开展差异化开发。该靶点在胰腺癌、宫颈癌、肺癌及食管癌等高死亡率实体瘤中广泛表达，具备显著未满足临床需求与潜在市场空间。 此次以IIT形式启动临床，标志着纳安生物正以更灵活、高效的路径推进创新疗法的早期验证。IIT由临床研究者主导，可快速验证疗法安全性与生物学有效性，并已成为创新药企加速临床转化的重要手段。在2026年摩根大通医疗健康大会（JPM）上，多家中国创新药企业凭借高质量IIT数据推动国际合作与注册研究的案例成为讨论焦点。IIT正从本土特色实践演变为全球关注的研发模式，被跨国药企视为快速验证创新药价值的加速通道。 业内人士认为，在全球核药研发竞争持续升温的背景下，临床验证速度正成为决定企业竞争位置的关键变量。RT01完成首例给药，意味着纳安生物已完成从研发平台搭建到产品进入人体研究的关键跨越，也使“诊疗一体化”策略首次进入真实临床场景验证阶段。 在此基础上，公司正加快推进管线平台化复制能力的释放。

创新药一哥发布成绩单。 2月26日，百济神州发布第四季度财报。2025年第四季度，全球总收入达15亿美元，同比增长33%；全年全球总收入达53亿美元，同比增长40%。对于这个业绩，你怎么看？ 勃林格殷格翰肿瘤布局新收获。 2月26日，FDA通过特批通道批准宗艾替尼用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）罗氏中国副总裁离职 日前，罗氏制药宣布，中国市场准入副总裁罗丹女士，由于个人职业发展原因，将离开罗氏寻求外部发展机会，最后工作日为2026年2月28日。 / 02 /资本信息 1）百济神州2025年收入53亿美元 2月26日，百济神州发布第四季度财报。2025年第四季度，全球总收入达15亿美元，同比增长33%；全年全球总收入达53亿美元，同比增长40%。 2）君实生物2025年亏损8.74亿元 2月27日，君实生物公布了2025年业绩，全年营业总收入24.98亿元，较上年增长28.23%；亏损金额为8.74亿元。 / 03 /医药动态 1）英矽智能提名ISM6166为泛KRAS临床前候选化合物 2月27日，英矽智能宣布，提名ISM6166为泛KRAS临床前候选化合物。 2）亚虹医药APL-1702上市许可申请获得欧洲药品管理局受理 2月27日，亚虹医药宣布，其APL-1702（CEVIRA）拟用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）受理。 3）度普利尤单抗两项适应症获批 2月27日，赛诺菲宣布，度普利尤单抗注射液获NMPA正式批准两项新适应症：用于治疗大疱性类天疱疮(bullous pemphigoid, BP)成人患者，以及用于6岁及以上儿童哮

侏儒症的治疗，正迎来被全面颠覆的时刻。 作为最常见的侏儒症类型，软骨发育不全（ACH）过去很长时间无特效疗法，直到2021年，“孤儿药之王”BioMarin研发的Vosoritide，作为首个获批药物，才开启了药物对症治疗时代。凭借独家优势，其2025年销售额高达9.27亿美元。 但这种垄断格局，即将被打破，多款在研新药正从作用机制到给药方式，向Vosoritide发起挑战。Ascendis的TransCon-CNP通过包裹技术延长了药物作用时间，实现了周剂给药，目前正处于FDA审批阶段；而BridgeBio的口服药Infigratinib，则从作用机制到用药体验实现全面突破。 Infigratinib靶向的FGFR3（成纤维细胞生长因子受体3）正是驱动ACH疾病发生的关键靶点，2月12日，BridgeBio公布Infigratinib在ACH中取得的首个具有统计学显著改善意义的3期顶线结果，公司计划下半年向FDA提交新药申请。 与此同时，和誉医药等本土药企也在精准靶向赛道加速布局，新一代疗法的比拼已然拉开帷幕。从FIC到精准治疗的BIC，谁能登顶，定义ACH下一代治疗标准？ / 01 /罕见病“不罕见” ACH是儿童生长发育障碍的一类罕见疾病，发病率约为1/15,000–1/25,000，全球共计约25万患者。虽然ACH是罕见病，但大家对“侏儒症”并不陌生，ACH则占全部遗传学侏儒症的70%左右。 ACH病因明确，由FGFR3基因的功能获得性突变导致。该基因调控骨骺生长板软骨细胞增殖分化的重要负调节因子，当其持续激活时，长骨生长被抑制，最终形成特征性的四肢短小身材。 疾病的影响远不止身高。患儿常伴随中耳炎、脊柱侧弯、关节功能异常等并发症，严重的枕骨大孔狭窄甚至可能压迫脊髓、导致呼吸暂停，存在致命风险。 在针对性药物问世前，治疗手段十分有限且充满挑战。外科肢体延长术创伤性强

艾加莫德卖爆了。 2月26日，Argenx 发布2025年财报，全年营收42.48亿美元，归母净利润为 12.92 亿美元，首次实现盈利。 Argenx仅有一款商业化产品，即艾加莫德，2025年销售额为41.51亿美元，同比增长90%。 2026年开年，互联网诊疗监管力度持续加码。 截止目前，全国已有北京、天津、湖南、福建、上海、江西等多个省市通过地方性法规或政策文件，对AI自动生成处方亮起“红灯”。 诺和诺德继续布局新技术。 2月25日，诺和诺德宣布与Vivtex达成合作协议，开发用于治疗肥胖、糖尿病及相关合并症的下一代口服生物制剂。根据协议，Vivtex将向诺和诺德授权部分口服药物递送技术，而Vivtex则有资格获得最高21亿美元的预付款、研究资金和里程碑付款，以及未来产品销售额的分级版税。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）济川药业获得本维莫德乳膏商业化权益 2月26日，济川药业公告称，全资子公司济川有限与泽德曼签署独占性商业化权益协议，泽德曼授权济川有限在合作期限内独家负责其拥有的泽立美®本维莫德乳膏在中国大陆地区（不包含香港、澳门和台湾地区）的商业化。济川有限支付的首付款及里程碑付款将不超过1.9亿元（含税）。 2）严禁AI自动开方审方，多地陆续“亮红灯” 2026年开年，互联网诊疗监管力度持续加码。全国已有北京、天津、湖南、福建、上海、江西等多个省市通过地方性法规或政策文件，对AI自动生成处方亮起“红灯”。 / 02 /资本信息 1）百奥赛图2025年营收预计增长40.63% 2月26日，百奥赛图发布2025年业绩预告。报告期内，公司预计营业收入为人民币13.79亿元，较去年同期预计增长40.63%；归属于母公司所有者的净利润预计为人民币1.73亿元，较去年同期预计增长416.37%。 2）新诺

10700日元，这是中外制药在2月25日创下的股价新高，相较于1990年至2013年长期徘徊的600日元区间，十几年间涨幅高达16倍。 这一数字背后，是日本乃至亚洲制药行业首个千亿美元市值企业的诞生。截至25日，中外制药市值高达1087 亿美元，不仅将将拥有240余年历史的武田制药、以及近年来在ADC领域风头无两的第一三共远远甩在身后，更跻身全球药企前16名，与赛诺菲、再生元等站在同一水平线。 要知道，市值“千亿美元俱乐部”的成员均为欧美跨国巨头，这一顶级阵营中，一直没有亚洲药企的身影。而长久以来，中外制药的标签也始终是“罗氏子公司”，如今却为我们带来另一重震撼： 日本是全球最早经历深度老龄化与持续医保控费的国家，其国内医药市场规模在长达20年的时间里近乎停滞。正是在这样的“逆风局”中，中外制药却完成了从罗氏本土代理商到全球创新引擎的转变，其营业利润率更是维持在近50%的高位。 当中外制药的千亿美元市值里程碑与日本的老龄化剧本、中国的医药产业现状叠加在一起时，一个核心命题浮出水面：在支付端压力日益增大、创新成本飙升的全球背景下，药企的成长逻辑究竟发生了什么根本性变化？中外制药的路径，又能为同样面临老龄化加剧、医保控费深化挑战的中国药企，带来哪些战略启示？ / 01 /代理商也有春天 谈及日本药企，人们首先想到的往往是武田制药，2025年其营收接近300亿美元，以断崖式优势领跑日本制药行业。而同期中外制药的营收虽创历史新高，却仅为82亿美元，不足武田的三成。 但资本市场的反馈却与营收规模形成鲜明反差，2025年中外制药股价涨幅达18%，2026年以来涨幅再近20%，股价持续创下新高。截至2026年2月25日，中外制药市值达1087 亿美元，位列日本全市场第十一大市值，远超武田的588亿美元与第一三共的362亿美元，二者市值之和仍不及中外制药。 这种市值与营收规模的“背离”，根