氨基观察

生物医药新时代的商业智库和价值灯塔

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      ·08-01 11:06

      度普利尤上半年销售额80亿美元;艾伯维拟收购Gilgamesh

      自免药王销售额大爆发。 7月31日,赛诺菲公布2025H1业绩,上半年总营收198.89亿欧元,同比增长9.9%。赛诺菲的王牌产品度普利尤单抗(Dupixent)势头正猛,前六个月畅销73.12亿欧元(约80.15亿美元,+20.7%)。 同一天,Argenx公布2025H1业绩,FcRn靶向新药Efgartigimod上半年大卖17.39亿美元,同比增长98%。 艾伯维继续买买买。 彭博新闻社周三援引知情人士的话说,艾伯维AbbVie正在谈判收购私营心理健康治疗公司Gilgamesh Pharmaceuticals,交易价值约10亿美元。 在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1)药监局公开征求《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定(征求意见稿)》意见 7月31日,据国家药监局消息,为贯彻落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(中华人民共和国国务院令第797号)和《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号),国家药监局组织起草了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2025年7月31日—8月30日。 / 02 / 医药动态 1)海思科创新药HSK3486获FDA上市许可申请受理 7月31日,海思科公告, HSK3486(环泊酚注射液)新药上市申请(NDA)符合FDA药品注册的有关要求,决定予以受理。 2)亚虹医药创新药APL-1401Ⅰb期临床试验获积极初步结果 7月31日,亚虹医药公告,APL-1401用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅰb期临床试验获得了积极的初步结果。该研究剂量爬坡已完成,展现出良好的安全性,并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号。 3)微芯生物CS231295片临床试验
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      ·08-01 11:06

      实验猴的“老龄化”困扰

      CRO龙头昭衍新药已经接近翻倍了,7月份的涨幅则超过50%。 原因无他,市场看到了CXO复苏的信号,昭衍新药靠着囤猴又成功扭亏为盈。根据中报预告,尽管因为价格战等因素,其实验室服务业务依然亏损,但生物资产公允价值变动收益为0.7亿-1.1亿元。 简单来说,猴子又值钱了。虽说昭衍新药认为猴子市价变动不大,主要是“自然生长”带来的价值增长,但益诺思和美迪西在近期的投资者关系活动中,都提到猴价有所上涨。 这背后创新药研发的晴雨表在摇摆。海外Medpace中报超预期,国内药明康德等企业同步回暖,中小biotech投入复苏的信号已现。中泰证券则表示,目前猴价处于底部回升阶段,供给略显紧张,未来随着需求复苏,实验猴供需缺口有望进一步加大,从而带来猴价继续上涨。 这个缺口,不仅是因为猴子繁育周期本身就较长,更是因为猴子的生育能力跟不上了。种猴繁殖率骤降、年轻猴被提前消耗、繁育周期长达6年…… 万物皆周期,市场需求也瞬息万变,猴子却不管你那一套。那么,新一轮猴周期,是否已在供需裂痕中悄然启动? / 01 / 猴子又香了 无论海外Medpace等企业,还是国内药明康德等国内头部企业中报都超预期。尤其Medpace,客户结构中小型Biotech收入占比接近80%,其经营反转被市场视作,全球生物科技公司投入增加新周期扩张的信号。 事实上,从猴子的角度也能看出CXO复苏的苗头。 实验猴是新药研发的刚需,一般研发一款新药做的生物实验,起码需要70、80只实验猴。某种程度上,猴子的价格和供需可以说是CXO的晴雨表。 前几年上行期,昭衍新药、康龙化成等曾因“囤猴”享受涨价红利,典型如昭衍新药,2022年生物资产公允价值变动带来的利润为3.3亿元,也因猴子跌价连续承受减值损失,2024年损失超1亿元。 眼下,猴价的拐点似乎来了。 昭衍新药发布的2025年半年度业绩预告显示,上半年预计实现营业收入约6.3亿
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      ·07-31 15:00

      石药集团小分子GLP-1授权出海;又一款国产CAR-T疗法获批上市

      传统药企持续BD。 7月30日,石药集团宣布将小分子GLP-1受体激动剂SYH2086的中国外全球权益授权给Madrigal Pharmaceuticals,后者支付1.2亿美元预付款,19.55亿美元里程碑付款,以及双位数百分比的销售分成。 又一款国产CAR-T疗法上市。 7月30日,据NMPA官网,恒润达生雷尼基奥仑赛注射液在国内获批上市,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。 在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1)石药集团小分子GLP-1授权给Madrigal 7月30日,石药集团宣布将小分子GLP-1受体激动剂SYH2086的中国外全球权益授权给Madrigal Pharmaceuticals,后者支付1.2亿美元预付款,19.55亿美元里程碑付款,以及双位数百分比的销售分成。 2)泽安生物医药与礼来达成战略合作 7月29日,泽安生物医药宣布,与礼来达成一项重大战略合作,旨在针对特定靶点开发全新的“髓系细胞衔接器药物”,用于治疗存在巨大未满足需求的自身免疫性疾病。 / 02 / 医药动态 1)烁星生物SM2275注射液获临床许可 7月30日,据CDE官网,烁星生物SM2275注射液获临床许可,拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 2)康宁杰瑞HER2双特异性抗体偶联药物获FDA孤儿药资格 7月29日,康宁杰瑞宣布,HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN003获美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ)。 3)又一款国产CAR-T疗法获批上市 7月30日,据NMPA官网,恒润达生雷尼基奥仑赛注射液在国内获
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      ·07-31 15:00

      重估CXO

      全球CXO需求露出复苏苗头,资本市场又开始躁动起来。 7月22日,Medpace上演暴力美学,单日股价涨幅54.67%,股价创下历史新高。不只是Medpace,海外整个医疗产业上游-生命科学服务赛道都在狂欢。 国内CXO产业链成员也没有落后太多。从年涨幅来看,包括药明康德等龙头涨幅也并不低,整个赛道一扫过去的阴霾。 涨跌同源。过去几年,在创新药行业进入寒冬良久之后,由于需求压制,CXO板块也出现了集体降速,导致资本市场预期走低;而眼下,资本市场的这轮新狂欢,则是看到了需求回暖的信号。 例如,Medpace的上涨就由业绩驱动,其最新公布的第二季度成绩单,不仅单季度收入、订单表现大超预期,甚至将全年的业绩指引上调了12.8%。 那么,这是否意味着,CXO产业的大反转来了呢? / 01 / 一个积极的信号 某种程度上,Medpace的业绩表现反应了生物科技产业的繁荣度。核心原因在于,其是一家主要服务中小biotech的CRO。在第二季度,其收入的分布为: 小型制药公司—占收入的81%。 中型制药公司—占收入的14%。 大型制药公司—占收入的5%。 可以说,biotech日子滋润,Medpace的业绩才会出色。而这也恰恰是公司最新财报透露的积极信息。二季度,Medpace业绩层面,存在两个超预期: 第一,当期收入、利润超预期。二季度公司营收为6.03亿美元,同比增长14.2%,分析师此前的预期为5.42亿美元。也就是说,Medpace实际表现超出预期11.3%。收入增长也转化为了利润,调整后息税折旧摊销前利润为1.305亿美元,而分析师预期为1.17亿美元,超出预期11.5%。 第二,全年业绩有望超预期。基于目前积极的表现,Medpace上调了全年收入中值,从原来的21.9亿美元,上调至24.7亿美元,上调幅度为12.8%。 如果说,业绩的增长可能存在其他影响因素,但是,CRO合同
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      ·07-29

      恒瑞医药与GSK达成125亿美元合作;和铂医药预计上半年盈利6800-7400万美元

      传统药企再掀BD热潮。 7月28日,恒瑞医药与GSK达成协议,将授予GSKPDE3/4抑制剂HRS-9821的全球独家许可权利(不 包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)。 除HRS-9821 外,协议还包括合作开发最多11个项目,每个项目均拥有各自的财务结构。GSK为此将向恒瑞支付5亿美元的首付款。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均实现,恒瑞将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。 Biotech通过盈利证明自己。 7月28日,和铂医药发布正面盈利公告称,预期截至2025年6月30日止六个月的盈利介乎约6800万美元(相当于约5.32亿港元)至约7400万美元(相当于约5.79亿港元)。 在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1)恒瑞医药与GSK达成125亿美元合作 7月28日,恒瑞医药与GSK达成协议,将授予GSKPDE3/4抑制剂HRS-9821的全球独家许可权利(不 包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)。 除HRS-9821 外,协议还包括合作开发最多11个项目,每个项目均拥有各自的财务结构。GSK为此将向恒瑞支付5亿美元的首付款。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均实现,恒瑞将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。 / 02 / 资本信息 1)橙帆医药完成超6000万美元的Pre-A+轮融资 7月28日,橙帆医药宣布完成超6000万美元的Pre-A+轮融资。橙帆医药是一家专注于多特异性抗体和ADC药物研发的创新型生物技术公司,重点布局肿瘤和自身免疫疾病等领域。 2)和铂医药预计上半年盈利6800-7400万美元 7月28日,和铂医药发布正面盈利公告称,预期截至2025年6月30
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      ·07-28

      首款国产Bcl-2抑制剂“首方”快速落地,释放的4个信号

      首款国产Bcl-2抑制剂“首方”快速落地。 据亚盛医药消息,7月25日,其Bcl-2抑制剂利生妥®(通用名:利沙托克拉)已在北京、天津、广州、上海、苏州、福州等30多个城市、40余家医院,开出第一批首方。 此时,距离利生妥®获批不到20天。对于患者而言,意味着这一中国原创药物将开始惠及广泛的CLL/SLL患者,填补国内相关领域的临床治疗空白,具有里程碑意义。 对于亚盛医药而言,利生妥®商业化快速推进,意味着其迎来了第二增长曲线,但更验证了一点:其具备在高价值领域持续突围的能力。 利生妥®惠及患者,是亚盛医药、更是我国在血液肿瘤靶向治疗领域实现从“跟跑”到“领跑”跃升的关键一步。 这一突破让市场清晰看到,亚盛医药正加速向血液瘤领域的巨头阵营迈进。从耐立克到利生妥®再到更多管线的布局,其在血液瘤最终产生的能量,可能会超乎所有人预料。 / 01 / 又一款潜在全球BIC诞生 利生妥®注定是一款超级大药。 作为调控细胞凋亡的关键蛋白,Bcl-2(B细胞淋巴瘤-2)异常表达与多种肿瘤相关,对应广泛的治疗潜力,在AML、CLL/SLL、MM、MDS、MCL、MZL、MDS、FL、WM、CML等一系列血液肿瘤的治疗中,都可能发挥关键作用,潜在规模超百亿美金。 Bcl-2抑制剂的价值,也已经被艾伯维充分验证。在仅解锁CLL/SLL、AML、MCL适应症的情况下,维奈克拉年销售额早已突破20亿美元。 利生妥®的上限,可能远超过上述数字。核心原因在于,利生妥®是潜在BIC。 维奈克拉因为高肿瘤溶解综合征(TLS)风险、给药剂量繁琐等Bug,存在使用过程复杂、安全性问题突出、部分患者无法坚持治疗等痛点,制约了其临床应用和拓展。 而利生妥®并不存在上述问题。 在给药剂量方面,相比于维奈克拉因耐受性而采用起效较慢的剂量五周梯度递增方案,利生妥®采用每日梯度剂量递增的创新给药方式,在4-6天内完成剂量
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      ·07-25

      医保局:集采中选不再简单以最低报价作为参考;阿斯利康C5补体双抗重症肌无力研究成功

      医药板块利好。 7月24日,在举行的国新办新闻发布会上,国家医疗保障局副局长施子海在回应记者提问时表示,近期第十一批集采工作已经启动,国家医保局研究优化具体规则,在中选规则方面,优化价差的计算“锚点”,不再简单的以最低报价作为参考,同时,对于报价最低的中选企业,要公开说明报价的合理性,并承诺不低于成本报价。 阿斯利康新收获。 7月24日,阿斯利康宣布,gefurulimab的III期临床试验在抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性(Ab+)的全身型重症肌无力(gMG)成人患者中取得积极结果。 在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1)医保局:集采中选不再简单以最低报价作为参考 7月24日,在举行的国新办新闻发布会上,国家医疗保障局副局长施子海在回应记者提问时表示,近期第十一批集采工作已经启动,国家医保局研究优化具体规则,在中选规则方面,优化价差的计算“锚点”,不再简单的以最低报价作为参考,同时,对于报价最低的中选企业,要公开说明报价的合理性,并承诺不低于成本报价。 / 02 / 资本信息 1)药明生物预计上半年利润增长超50% 7月24日,药明生物在公告中预计,上半年收益将增长约16%;毛利率将同比提升约3.6%;利润及归属于公司权益股东的利润同比分别增长约54%和56%;以及经调整股份为基础的薪酬开支、外汇损益及股权投资损益后,公司非国际财务报告准则经调整纯利将增长约11%。 2)中慧元通申请港交所IPO 7月24日,据港交所披露易,中慧元通IPO申请获得受理。中慧元通成立于2015年,致力于开发创新疫苗以及采用新技术的传统疫苗,核心产品四价流感疫苗已经获批上市,三价流感疫苗预计今年下半年获批上市。 / 03 / 医药动态 1)KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发关键性临床试验II期阶段达到主要终点 7
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      ·07-25

      当3000亿资金涌向18A新股

      港股18A板块正上演现象级IPO。 7月22日维立志博完成认购,数据显示其融资申购金额飙至惊人的3300亿港元,散户认购倍数超3000倍。 在今年创新药行情持续火热的背景下,超额认购已不算新鲜事,但3300亿港元的资金体量,仍堪称现象级。目前其暗盘交易显示,股价已经大涨超过90%,总市值超130亿港元。这一盛况,再次见证了创新药行业正迎来新周期的关键节点。 资本的重新活跃,意味着中国生物科技产业的正向循环正在加速。当下的热闹,是过去十年行业持续深耕积累的必然结果;而新一轮资本热潮的涌动,也必将为下一个十年的繁荣埋下伏笔。 当然,在拥抱这份热度的同时,过去的教训更需铭记——唯有在资本狂欢中坚守创新本质,才能让行业真正行稳致远。 / 01 / 情绪外溢 维立志博的火爆行情,在当下创新药板块的热潮中,看似出人意料,实则有迹可循。 历经过去长达4年的持续低迷,创新药已然迎来一轮大牛市。截至目前,A股与港股市场中,年涨幅超100%的创新药企业已超40家,用“暴力美学”诠释着板块的强劲动能——德琪药业、加科思、北海康成等领头羊涨幅均突破400%,康方生物、云顶新耀、中国生物制药等人气标的亦表现亮眼。 从biotech到biopharma再到bigpharma,整个行业都在躁动。背后的逻辑不难拆解:在多重因素共振下,曾经被资本“冷待”的医药板块,如今重新成为市场追捧的“香饽饽”,价值再获深度认可。 其中,政策层面的持续加码是重要推力。过去几年,从顶层设计到产业主管部门,始终在全力“护航”创新药产业发展。 例如《全链条支持创新药》文件,便针对研发、审批、市场准入、支付、投融资等五大关键环节提出系统性优化措施;7月24日,医保局进一步明确“集采中选不再简单以最低报价作为参考”,更释放出政策呵护持续加码的信号。 产业端的自我证明则是核心支撑。进入商业化阶段的企业,如百济神州、传奇生物等,不断突
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      ·07-24

      药监局:中国创新药研发管线占全球约1/4;全球首创miRNA药物III期研究成功

      中国创新药的进步有目共睹。 7月23日,国家药监局统计显示,我国上半年批准创新药43个,同比增长59%,接近2024年批准创新药48个的全年数量。国家药监局药品注册管理司司长杨霆表示,在研发管线方面,中国目前创新药的研发管线占到了全球的大约1/4,在临床试验上我们每年有大概3000个项目正在开展临床试验,这都在世界上居于前列。 miRNA领域迎来好消息。 7月22日,Abivax宣布,微小RNA(miRNA)药物Obefazimod(ABX464)治疗溃疡性结肠炎(UC)的两项III期研究(ABTECT-1和ABTECT-2)都达到了主要终点。 在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1)药监局:中国目前创新药的研发管线占全球约1/4 7月23日,国家药监局统计显示,我国上半年批准创新药43个,同比增长59%,接近2024年批准创新药48个的全年数量。国家药监局药品注册管理司司长杨霆表示,在研发管线方面,中国目前创新药的研发管线占到了全球的大约1/4,在临床试验上我们每年有大概3000个项目正在开展临床试验,这都在世界上居于前列。 2)沃森生物与玉溪运营公司签署战略合作框架协议 7月23日,沃森生物公告称,于2025年7月22日与玉溪国有资本运营有限公司签署了《战略合作框架协议》,双方拟在疫苗及生物制品产业领域建立长期合作关系,通过资源整合实现优势互补,助力产业发展升级。 / 02 / 医药动态 1)神州细胞SCT640C注射液获临床许可 7月23日,据CDE官网,神州细胞SCT640C注射液获临床许可,拟开展治疗类风湿关节炎的研究。 2)百济神州BGB-45035片获临床许可 7月23日,据CDE官网,百济神州BGB-45035片获临床许可,拟开展治疗类风湿关节炎的研究。 3)北科生物人脐带间充质干细胞注射液获临
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      ·07-24

      医疗不是搜索题,需要让AI“想明白”

      “我们不是在训练一个会答题的AI,而是在训练它学会‘先想清楚’。” 这是夸克健康团队在产品交流会上反复提到的一句话。听起来像句玩笑话,却点出了医疗AI最关键的能力:不是谁答得快,而是谁更像医生,愿意慢下来、想清楚、问明白。 在医疗这个最需要“可信判断”的场景里,AI真正的挑战不止是记住多少知识,更在于能不能像医生一样思考、推理、做判断。 举个例子,有人问AI:“宝宝为什么反复发烧?” 如果AI把这当成一次普通的“问答请求”,它可能只会列出一堆标准答案:病毒感染、细菌感染、免疫系统异常…… 但如果它把这当成一次真正的“问诊对话”,它就该像一位有经验的儿科医生那样,从安抚情绪开始,再主动发起多轮追问:有没有出现高烧?持续多长时间了?宝宝多大了?然后再根据具体情况,做出合理判断与建议。 从“回答问题”进化到“理解病情”,从“提供信息”走向“辅助判断”,这正是夸克健康大模型正在做的事。 那么,它到底做到了什么程度?我们一起来看看这个产品。 / 01 / 打造AI医生的“临床思维”:先问清楚,边想边搜 如果说“像医生一样思考”是一个终极目标,那考试成绩,或许是最直接的检验方式。这是夸克在医学考试中的成绩单: 题越难,夸克越强;问题越开放,推理越出色。 一个有趣的现象是:医学生成为了夸克的第一批高黏性用户。夸克健康运营负责人赵存忠介绍,目前平台在全国医学生中月活用户已突破200万,覆盖了全国大约一半医学生。 他们用它查资料、做题、训练思维逻辑,把它当成更靠谱的“医学作业帮”。支撑这份信任的,不是一个个准确答案,而是夸克能够“像医生一样在思考” 同样是答题,夸克有什么不一样?我们随机做了一道测试: 一位70岁男性,吸烟50年,咳嗽咳痰40年,近一个月症状加重,伴有胸闷气短、尿量减少,查体提示肺部啰音、双下肢水肿。问:还有哪些体征可能出现? 通用大模型常见的思路是,先阅读提干,在逐一分析选
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