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一份来自全球顶级循证医学机构的“宣判”，再次将阿尔茨海默病领域盘踞二十余年的核心理论，推至风暴中央。 在AD药物研发史上，β- 淀粉样蛋白（Aβ）假说早已是无可争议的“绝对主线”。围绕清除脑内Aβ斑块，全球药企投入数百亿美元，接连推出多款重磅新药，甚至撬动FDA审批规则为之改变。但就在4月16日，Cochrane的最新报告却给出了颠覆性结论： 靶向Aβ的抗体类药物，对患者几乎不存在具有临床意义的获益，同时还会增加大脑出血和肿胀的风险。 拉德布德大学医学中心神经学教授、高级作者Edo Richard甚至建议，研究者应放弃淀粉样蛋白假说，转向其他靶点。 戏剧性的是，这篇本想为数十年争议盖棺定论的报告，非但没有平息争论，反而瞬间引爆了整个行业的激烈对抗。药企、临床专家、患者组织迅速反击，认为Cochrane的结论过于笼统、方法存在缺陷，严重误导了对Aβ药物真实价值的判断。 从风光无两到屡遭质疑，从接连获批到争议缠身，阿尔茨海默病的Aβ之路，正在经历一场前所未有的信任危机。 Aβ假说，究竟是通往治愈的灯塔，还是一条已被证明走不通的死胡同？这场论战不仅决定着几款药物的命运，更有可能改写未来十年全球AD研发的走向。 / 01 /全盘否定 作为全球公认的顶级循证医学机构，Cochrane发布的系统综述，一向被视作循证临床实践与卫生决策的“金标准”。这一次，它将目光对准了整个阿尔茨海默病领域最核心的方向—— Aβ单抗，并给出了全盘否定的结论。 为了确保结论的客观性，研究团队汇总审查了17项随机对照临床试验，覆盖7款不同的Aβ抗体药物，纳入总人数超2万名轻度认知障碍或轻度痴呆患者，其中既包括已获批上市的仑卡奈单抗（Leqembi）、卡苏奈单抗（Kisunla），也包含已终止商业化的阿杜卡奴单抗（Aduhelm），以及多款临床阶段宣告失败的在研品种。所有数据均来自与安慰剂对照的高质量试验。 经

中国创新药BD资产的高质量正在被反复验证。 4月14日，GSK在SGO会议相关披露中确认，将推进由翰森制药授权的ADC项目进入III期临床开发阶段，并将其列为优先推进资产。 4月16日，恒瑞医药合作伙伴Kailera Therapeutics成功在美国纳斯达克挂牌上市。 还有更早前，国产PD-1/VEGF分子接连出海，并成为BioNTech、BMS、辉瑞、艾伯维等MNC重金、重点推进的下一代IO管线，在多领域迅速开展多项全球多中心III期临床。 接连落地的重磅里程碑也在告诉市场，国产分子的BD含金量在继续提升。 / 01 /从早期试水到后期主力 过去几年，市场对于中国创新药BD资产的讨论，更多停留在数量和速度上。真正具备全球竞争力，被MNC长期持有并推进至后期开发的分子有限，甚至早期合作项目因数据未达预期或策略调整而终止的情况也并不罕见。 很长一段时间，国产分子出海始终逃不开两个标签：量大质弱、退货率高。 据统计，2020年至2025年，国产创新药license out的"退货率"约为40%。也就是说，相当一部分授权项目不仅未能完成全部里程碑，甚至在早期就终止。 BMS高管在JPM大会上表示，“中国创新药有趣的方面是，我们能够在早期开发阶段测试更多项目，从而更有效地获得临床概念验证，看看哪些有效，哪些无效”。这说明在MNC眼中，中国创新药更多是早期研发的试水工具。 2025年，这一格局正在被彻底打破，越来越多的证据表明中国创新药BD资产的地位正在转变。 据统计，2025年中国BD资产被MNC推进至Ⅱ期及后期临床的占比接近半数，从边缘补充一跃成为全球研发核心力量。 此次GSK从翰森制药授权的两款ADC项目便是其中的代表。在SGO会议上，GSK表示针对B7H3 ADC HS-20093已经启动了复发性广泛期小细胞肺癌全球III期临床，同时还在进行针对骨肉瘤全球Ⅱ期临床，进展顺利

第一三共大调整。 4月15日，第一三共宣布拆分消费者健康业务（简称DSHC），将以2465亿日元（按今年平均汇率算，约为15.68亿美元）的总交易额转让DSHC的所有股份至Suntory。 基石药业拟配股筹逾10亿港元。 4月15日，基石药业公告，公司与配售代理订立协议，拟以每股8.97港元向不少于六名承配人配售合计1.18亿股，较4月14日收市价9.64港元折让约6.95%，较前五个交易日均价折让约7.85%。若配售顺利完成，公司将净筹约10.53亿港元，其中90%将用于“管线2.0”核心资产的研发推进。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）黄果任国家药监局党组书记 4月16日下午，国家药品监督管理局官网发布信息，中央组织部有关负责同志出席国家药监局领导干部会议，宣布中央决定：黄果任国家药监局党组书记，免去李利国家药监局党组书记职务。 2）英矽智能与昂升生物达成战略合作，AI+外泌体协同驱动精准医疗新范式 4月16日，英矽智能宣布，近日与上海昂升生物签署战略合作协议。双方将聚焦AI驱动的干细胞及其衍生物精准疗法开发，通过联合构建外泌体多组学数据库、利用AI深度挖掘“外泌体-疾病”关联图谱，挑战外泌体成分解析与靶点匹配的行业难题，从而加速干细胞外泌体疗法从基础研究向临床转化的跨越。 3）和铂医药任命新总裁 4月16日，和铂医药宣布正式任命宗忱（Adam Zong）博士为公司总裁。宗博士将常驻上海，直接向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士汇报。 / 02 /资本信息 1）基石药业拟配股筹逾10亿港元 4月15日，基石药业公告，公司与配售代理订立协议，拟以每股8.97港元向不少于六名承配人配售合计1.18亿股，较4月14日收市价9.64港元折让约6.95%，较前五个交易日均价折让约7.85%。若配售顺利

2024年，在第十五届健康中国论坛上，毕井泉还在为深陷资本寒冬的创新药，振臂疾呼。 鼓励创新是当前的主要矛盾。 推进健康中国建设，需要增加有关产业和领域投资，加快发展，提振市场信心，改善市场预期。 这番话，说到了当时所有人的心里。 然而，就是这样一个在外界看来推倒了一堵墙，开启中国医药创新时代，对医药局面有深刻理解的人物，却在一年多后落马。 2025年5月29日，中央纪委国家监委发布消息：毕井泉被查；12月8日，毕井泉被“双开”。 2026年4月14日，最高人民检察院发布消息，毕井泉因涉嫌受贿数额特别巨大，已被提起公诉。 墙倒了，推墙的人，也倒在了墙的废墟之下。 / 01 /改革者 一个事实是，毕井泉在食药监局任职3年多的时间里，通过一系列改革，做了很多前人不敢干的事，推动了中国医药行业的进步。 就在上周，一位跨国药企研发负责人还在向氨基君感慨，你知道7、8年前申请一个临床研究，从递交到获批需要多久吗？ 大概需要两年的时间，而现在是60天。 “中国本土的创新环境和生态的快速优化，在这里特别感谢中国政府和药监部门的努力，为我们带来多重利好”。 这位研发负责人口中的变革，就是从毕井泉这里开始的。 时间拨回2015年，毕井泉空降食药监总局。彼时的中国医药行业，正处在积重难返的混沌期。药品审批积压严重，两万余件申请排队等待，临床数据造假泛滥，仿制药质量参差不齐，创新药研发举步维艰，百姓用不上、用不起好药成为民生痛点。 非医药科班出身的毕井泉，凭借北大经济学背景与多年宏观调控经验，一眼看穿行业顽疾——监管失序、效率低下、权力僵化，他决心以最激进的方式，打破这个固化的泥潭。 上任第一个月，他就干了一件震惊整个行业的事。 7月22日，食药监局发公告要求所有正在申请上市的1622个临床试验项目，全部自查，有没有数据造假。造假者主动撤回，拒不整改者严厉惩处。 最终超过80%的项目，撤回了。这

中国药企BD持续创造高额价值。 4月15日，荣昌生物发布公告，已就RC148的独家授权许可协议从艾伯维收到6.5亿美元的首付款。 国产创新核药大爆发。 4月15日，先通医药宣布，其创新放射性药物氟[18F]妥司特注射液（XTR020）新药上市申请（NDA）已获国家药监局受理，用于前列腺癌诊断。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）荣昌生物收到6.5亿美元首付款 4月15日，荣昌生物发布公告，已就RC148的独家授权许可协议从艾伯维收到6.5亿美元的首付款。 / 02 /医药动态 1）国产首个AKT抑制剂III期研究成功 4月15日，来凯医药宣布，AKT抑制剂Afuresertib（LAE002）联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验（AFFIRM-205）成功达到了主要终点——在无进展生存期（PFS）方面，Afuresertib组较对照组显著延长。 2）拜耳塞伐艾替尼获批上市 4月15日，拜耳宣布，塞伐艾替尼获批上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 3）石药集团TF ADC获临床许可 4月15日，据CDE官网，石药集团靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC）药物SYS6051获临床许可，拟开发用于治疗TF阳性表达的恶性肿瘤。 4）先通医药又一款创新核药上市申请获受理 4月15日，先通医药宣布，其创新放射性药物氟[18F]妥司特注射液（XTR020）新药上市申请（NDA）已获国家药监局受理，用于前列腺癌诊断。 / 03 /海外药闻 1）传奇生物Carvykti一季度销售额5.97亿美元 4月14日，强生发布一季度财报。引进自传奇生物的BCMA CAR-T疗法Carvykti一季度销售额5.

创新药再次得到顶层呵护。 4月14日，国务院办公厅印发了《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（以下简称“国务院9号文”），从全周期、全渠道、全领域的角度提出了一系列改革举措，进一步推进药品价格合理形成、加强药品价格治理、支持医药产业创新发展。 4月15日上午，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，来自国家医保局、工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局多部门领导，介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况，并答记者问。 氨基君结合市场核心关切，对本次发布会内容做相应的整理。 / 01 /国务院9号文，到底在解决什么核心问题？ 简单来说，就是把药品定价逻辑，拉回到价值定价、分类管理的轨道上。 一边是患者要可及、要便宜；一边是创新药要回报、要持续投入。国办这次发文的核心，就是用一套更成熟的机制，把两者平衡住——让市场有效，让政府有为。 / 02 /对真正的高价值创新药，政策到底松了什么？ 重点体现在定价与医保两端： 对临床价值高、创新程度高的新药，支持上市初期制定与高投入、高风险相匹配的价格，并在一定时期内保持价格稳定； 优化医保支付规则，对独家创新药在基金可承受前提下，谈判形成合理体现临床价值的支付标准； 明确区分高水平创新药、改良新药、通用名药，实施分类支持，避免 “一刀切”。 / 03 /创新药会不会被集采？ 政策口径清晰：创新药不集采，集采非创新。 集采主要针对上市时间长、市场竞争充分、供应主体多元的药品。创新药不在此列。 监管层意在避免用成熟药品的集采逻辑，压缩创新药回收研发成本的空间，稳定产业创新预期。 / 04 /集采药物质量如何保证？ 近年来，我国药品抽验总体合格率持续保持在99%以上，包括集采药品在内，我国药品的安全形势平稳可控，药品质量持续保持在历史高位。 未来，会通过一系列措施，继续保证集采药物的质量。例如，持续强化对集采中选药品的

“减肥神药”司美格鲁肽在华核心化合物专利于2026年3月20日正式到期，国内超10家药企的仿制药上市申请已箭在弦上，一场席卷千亿市场的洗牌已然开启。 这似乎又是一个关于“专利悬崖”与仿制药冲击的经典叙事。 然而，对于缔造并定义了这个GLP-1新时代的诺和诺德而言，专利到期远非传奇的终点，而更像是一场全新竞赛的发令枪。 诺和诺德新上任的大中国区总裁蔡琰博士在接受《氨基观察》采访时表示：“我是学医的，做药物研发做了整整23年，我认为我们正在经历一个治疗领域能够改变人类的时代。”她所指的，正是GLP-1类药物助力美国（超二十岁的成人）肥胖率曲线首次出现拐点的历史性机遇，“挑战则在于，How to get there?”  诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士 这是原研司美格鲁肽与诺和诺德大中国区新掌门人的共同挑战。面对国内复杂的竞争环境，诺和诺德的战略布局早已超越单纯药物的防御，其正将竞争维度从分子与价格的层面，升维至以原研实力定义行业标准、以生态构建掌握市场话语权的全面战争。 从最坚实的临床证据链到全球领先的生产工艺、品牌价值，从“以患者为中心”的商业模式革命到下一代产品管线的密集布局，诺和诺德正在证明：一个时代由开创者定义，而传奇的延续，则取决于定义者能否持续引领创新、重塑生态与赢得信任。 司美格鲁肽的故事，正由其原研者亲手翻开远超所有人想象的、更为宏大的新篇章。 / 01 /不止于分子，全方位的原研护城河 随着司美格鲁肽在华核心化合物专利的到期，诺和诺德迎来了市场关注的新焦点。 这并非其首次面对后专利时代的挑战，这家深耕糖尿病、肥胖症及代谢领域的百年药企早已证明，专利到期远非终点。 面对仿制竞争，诺和诺德的核心底气源于对原研司美格鲁肽“综合价值体”的绝对自信。这远非一个可以轻易复制的分子结构，而是一个由庞大临床证据、顶尖生产工艺和深厚患者信任构筑的立体堡垒

默沙东、第一三共或再创新纪录。 4月13日，默沙东和第一三共联合宣布ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的生物制剂许可证申请（BLA）获得FDA优先审评，用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。这也是全球首个B7-H3 ADC申报上市。 明星biotech申报科创板上市。 4月13日，映恩生物发布公告，董事会批准于科创板IPO，并将于4月29日召开股东特别大会。此次科创板IPO计划募集不超过67.5亿元人民币，其中85%用于新药研发，15%用于补充运营资金。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）百奥泰向乐普药业转让一款创新药 4月14日，百奥泰公告，宣布拟向乐普药业转让所持有的贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）品种权益及相关资产与业务，并签署《贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）制剂及原料药品种转让协议》，经交易双方协商一致，目标药品转让的总金额（含税）为人民币4.5亿元。 / 02 /资本信息 1）映恩生物拟科创板IPO，募集不超过67.5亿元 4月13日，映恩生物发布公告，董事会批准于科创板IPO，并将于4月29日召开股东特别大会。此次科创板IPO计划募集不超过67.5亿元人民币，其中85%用于新药研发，15%用于补充运营资金。 / 03 /医药动态 1）亚盛医药 MDM2-p53 抑制剂APG-115获CDE纳入“星光计划” 4月13日，亚盛医药宣布，MDM2-p53 抑制剂APG-115胶囊已被CDE正式纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划”（星光计划）试点项目，拟开发用于治疗神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤文肉瘤等儿童实体瘤。 / 04 /海外药闻 1）泛RAS靶向分子胶3期试验结果积极 4月13日，Revolution Medicines宣布，其3期

创新药再获顶层支持。 3月30日，国务院办公厅下发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（下文简称“《意见》”），即国办发〔2026〕9号，文件于4月14日正式公开。 《意见》提出进一步健全药品价格形成机制，明确对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，并在一定时期内保持价格相对稳定。 很显然，高价值创新药将获得政策的进一步呵护。 PS：《意见》可点击下方阅读原文获取。 / 01 /合理回报是基调 对于高价值创新药，《意见》确立了合理回报的基调。 首先，提出优化创新药等新上市药品首发价格机制。对新上市药品价格制定，区分高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形，分别予以政策支持和引导。也就是上文提及的，对高价值创新药，支持制定与其价值相符的价格，并在一定时期内保持价格相对稳定。 其次，发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用。坚持基本医保“保基本”，兼顾患者获益和鼓励创新，优化医保目录调整规则。对申报纳入医保目录的独家药品，在医保基金可承受的前提下，综合首发价格合理性等因素，与医药企业谈判形成与经济社会发展水平和市场规模相匹配、合理体现药品临床价值的支付标准。 显然，合理定价是高价值创新药的核心基调。 / 02 /创新药迎接新周期 在创新药领域，药物定价是不得不考虑的重要问题。 只有真正实现“价格保护”，才能最大程度促进创新生态的繁荣，造福更多患者。这一点，在海外创新药发展过程中已经得到充分验证。 包括美国、日本、欧洲等国家和地区，对于高临床价值创新药均制定了符合自身国情的价格保护政策。比如日本，创新药的定价可根据创新性、疗效、安全性等因素调整，这使得小野制药在日本对纳武利尤单抗的定价，超过百时美施贵宝在美国定价的两倍。 也正是这些激励政策，让日本药企在免疫疗法、ADC等诸多创新领域，在全球具备极高的竞争力。 药企的成长与

在与“癌王”胰腺癌对抗之路上，终于看到了曙光。 4月13日，Revolution宣布，pan-RAS抑制剂Daraxonrasib，针对既往治疗转移性胰腺癌患者的三期临床试验RASolute 302成功上岸。 在意向治疗人群中，Daraxonrasib中位OS为13.2个月，而化疗中位数为6.7个月（HR 0.40，p<0.0001）。接近翻倍的OS数据，展现其统治力的潜力。 在同样重要的安全性维度，虽然公司并未给出具体数字，但总结为定性：总体耐受良好，未发现新的安全信号。 Revolution计划提交上市申请，鉴于已经获得“national priority”凭证，有望在正式提交后获得快速批准。 如果获得批准，对于转移性胰腺癌患者来说，这将会是一个历史性时刻。 / 01 /中位OS几乎翻倍 Daraxonrasib在胰腺癌领域的突围，极具历史意义。 一直以来，胰腺癌被称之为“癌症之王”。核心原因在于，作为一种恶性程度极高的消化系统肿瘤，胰腺癌具备发病分期晚、药物选择少、治疗难度大等综合难点。 由于发病症状隐匿且不典型，超过80%的胰腺癌患者初次诊断即为局部晚期或远处转移，导致无法进行手术切除治疗；15%—20%的胰腺癌患者可以接受手术治疗，但短期内的局部或远处复发非常常见。 截至目前，接受化疗后二线及以上患者的有效治疗方案非常紧缺。Zenocutuzumab虽然效果不错，但仅限于NRG1基因融合，占比不到10%；标准治疗的化疗药物适用群体广泛，但仅有6%-17%的有效率，PFS只有2-3.5个月。 Daraxonrasib则有望大幅改善这一局面，满足巨大的未被满足的临床需求。 首先，作为一种pan-RAS抑制剂，其可能覆盖大部分胰腺癌患者。根据Revolution预计，超过90%的胰腺癌患者由RAS蛋白突变引起。 其次，Daraxonrasib对大部分胰腺癌也确实有