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吉时生物赛帕利单抗（誉妥®）6000升产能升级落地，重塑国产PD-1商业竞争力 —    新增生产场地获批，规模化生产降本增效，加速惠及更多肿瘤患者 近日，广州吉时生物科技有限公司（吉时生物）自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（商品名：誉妥®）新增6000升商业化规模生产场地补充申请正式获药品监督管理局批准。依托受托生产企业智享生物（苏州）股份有限公司（智享生物）位于苏州工业园区与常熟市的两大生产基地，誉妥® 6000升级商业化产能全面落地，标志着吉时生物在该产品的规模化生产与商业化供应保障能力上跃上新台阶，为产品进一步扩大市场覆盖、释放商业价值奠定了坚实基础，为公司在国产PD-1单抗赛道构筑起新的成本与规模壁垒。 赛帕利单抗注射液是吉时生物自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体，也是全球首个使用转基因大鼠平台（OmniRat®）研发的全人源抗PD-1单抗。该产品于2021年8月获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；2023年7月又获批成为中国首个用于治疗复发或转移性、PD-L1表达阳性宫颈癌的PD-1单抗药物。作为第6款获批的国产PD-1单抗，赛帕利单抗为霍奇金淋巴瘤和宫颈癌患者提供了新的治疗选择，于2025年正式纳入国家医保目录，填补了国内宫颈癌PD-1单抗免疫治疗的空白。   多生产基地协同供应    在此次新增生产场地补充申请获批后，赛帕利单抗的商业化生产覆盖智享生物苏州工业园区和常熟市两大生产基地，形成6000升级规模化产能体系。两大基地协同运转供应，显著提升了该药品的规模化生产能力与供应链韧性，能够更稳定、更及时地响应持续增长的临床需求，为产品的长期商业化供应提供坚实保障。   目前，在原有生产规模布局上，赛帕利单抗已具备三个获批生产场地，包括

今天聚焦的医药产业核心事件包括：云顶新耀星必妥获批用于成人阵发性室上速急性发作，填补院外自救用药空白；和黄医药将KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物HMPL-A830海外权益授权给GSK，首付款1.1亿美元、潜在总额最高12.95亿美元；国家药监局将化学药品一致性评价拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型；康诺思腾获美敦力约7亿美元战略投资并获得部分海外市场分销合作；纽欧申医药完成逾8000万美元B轮融资；艾斐智药完成亿元天使轮融资；恒瑞医药口服GLP-1小分子HRS-7535上市申请获受理；甘李药业GZC8072口服周制剂获批开展2型糖尿病临床试验；复星医药芦沃美替尼新增成人丛状神经纤维瘤适应症获批；贝达药业恩沙替尼获ALK阳性肺癌术后辅助治疗适应症注册证书；康方生物依沃西HARMONi-2研究OS期中分析达到关键次要终点等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 9/3和黄医药HMPL-A830授权GSK：首付1.1亿美元，总额最高12.95亿美元 9月3日，和黄医药宣布，其附属公司和记黄埔医药（上海）已与葛兰素史克（GSK）旗下公司达成独家开发及许可协议，将KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物（ATTC）HMPL-A830在中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾以外地区的开发及商业化权益授予GSK。协议包含1.1亿美元首付款、最高11.85亿美元开发、注册及商业化里程碑付款，另加按净销售额计算的分级特许权使用费，潜在总额最高12.95亿美元。和黄医药将负责全球I期开发，试验预计于2026年下半年启动，后续海外开发与商业化由GSK负责，首批适应症聚焦结直肠癌、胰腺癌和肺癌。 解读：这笔交易的关键不是“又一笔十亿美元BD”，而是国产抗体偶联药物正在从传统细胞毒载荷走向“靶点与通路双重打击”。HMPL-A830用EGFR抗体把KRAS抑制剂送进肿瘤，同时压制EGFR和KRAS信号，试图解决泛

国产创新药又又又出海了。 9月3日，和黄医药将一款尚未进入临床的HMPL-A830抗体靶向偶联药物授权给GSK。 根据公告，GSK将获得HMPL-A830除中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾以外的全球开发和商业化权利。 而和黄医药将获得1.1亿美元首付款、最高11.85亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费，潜在总对价最高可达12.95亿美元。 虽然和黄医药需要承担全球I期开发项目的成本，但一款临床前分子拿到1.1亿美元的首付款，已经相当可观。不过，和黄医药这单出海，核心看点并不在交易金额。 过去几年，一批原本深耕小分子赛道的18A药企，纷纷将偶联药物纳入核心研发版图，走出了差异化的创新路线。 比如，和黄医药布局以小分子抑制剂为载荷的抗体靶向偶联药物（ATTC）；加科思将KRAS抑制剂、STING激动剂整合至抗体递送体系；英派药业依托合成致死小分子管线，搭建双载荷ADC平台；和誉医药也在早期管线中布局ADC项目。 和黄医药这笔重磅授权，预示着这类小分子药企的偶联药物跨界创新，正从概念构想落地为商业化现实。 / 01 /偶联药物的布局 小分子药企布局偶联药物，早已算不得秘密。 早在2025年年报，和誉医药便披露了自身的ADC管线布局。进度最快的分子P020已经推进至先导化合物优化阶段。 P020的具体靶点、载荷和临床计划目前尚未公开，但这个管线释放出的信号很清楚：一家以小分子发现为基础的公司，也在尝试把抗体工程、靶点识别和小分子载荷放进同一套早期研发体系。 和誉医药并非孤例。时至今日，一批以小分子布局见长的18A企业，已经在偶联药物领域完成了具备深度的管线布局。 比如和黄医药，已经披露了两款代表性项目。 HMPL-A251是靶向HER2的PI3K/PIKK ATTC，2025年12月启动全球I/IIa期临床，用于HER2表达的晚期或转移性

今天聚焦的医药产业核心事件包括：生物风险成为AI新的公共安全考题；国家药监局将愈美制剂由非处方药转换为处方药；国家中医药管理局查处两起涉中医药网络违规营销案；普莱医药二次递表港交所；易慕峰IMC002临床试验出现受试者死亡，公司称已配合伦理评估与调查；Alumis口服TYK2抑制剂envudeucitinib治疗SLE的2b期整体人群未达终点；GSK mRNA流感疫苗挺进III期，将开展全球首个同时靶向HA和NA的相关研究；宜联生物YL201获受理并拟优先审评，进军复发性小细胞肺癌；石药创新SYS6010获第三项突破性治疗认定；华润双鹤洛莫司汀胶囊获批；礼来最高28.75亿美元收购Merida、拿下致病性自身抗体清除平台；卫材与渤健仑卡奈单抗皮下自动注射剂型在美上市；共13条要闻。 ◍市场速递政策 · 产业动态 9/2生物风险成为AI新安全考题：Anthropic、OpenAI与Google DeepMind加码防护 继网络安全之后，生物领域正成为生成式AI行业需要面对的另一道安全关口。Anthropic、OpenAI以及谷歌旗下AI实验室Google DeepMind正加大在生物风险测试、访问权限控制及其他安全措施上的投入，以限制先进AI系统被滥用于制造新型病毒或生物武器。相关公司希望利用AI加速药物研发、疾病研究和大流行病预防，但化学与生物信息具有明显的双重用途属性：同一套知识既可能帮助研发解药和疫苗，也可能被用于设计有害病原体。业内人士指出，相比网络安全，生物风险评估更依赖成本高昂且进展缓慢的湿实验室验证，科学界对风险程度也尚未形成统一共识。 解读：AI进入生物学后，安全问题不再只是模型会不会回答危险问题，而是能否把模型权限、实验验证和责任边界一起管住。药物研发需要开放知识，生物安全却要求对高风险能力设置门槛，这种两用性决定了AI生物应用不能只看模型能力，还要把评测、

还守在CD47牌桌上的玩家，越来越少了。 4个月前，又一名CD47玩家下线。辉瑞在2026年一季度业绩及最新管线中，一款CD47药物maplirpacept被从开发名单中剔除。至此，辉瑞花费23亿美元从Trillium收购而来的CD47全部出局。 后续，赛道内或许还会有玩家陆续退出。翻看港股等上市药企最新半年报不难发现，部分曾经重点推介的CD47分子，如今在财报或者推介材料里的笔墨持续缩减。 眼下，对于还在坚守的药企来说，CD47还值不值得做、又该怎么做下去，是必须思考的问题。 / 01 /“堡垒”相继倒下 过去十年，CD47领域其实一直在迭代升级，但始终没有一款分子，能在临床上明确地证明自己。 最引人瞩目的，是吉利德的magrolimab。 2020年，吉利德以约49亿美元收购FortySeven，将magrolimab收入囊中，该药是彼时全球进展最快的CD47单抗。且在治疗MDS和AML的早期试验中，联合阿扎胞苷曾展现出高达91%的总体反应率，被寄予厚望。 在设计上，magrolimab采用IgG4型抗体，降低了与Fc受体的结合力，减少非特异性激活，并使用剂量递增的给药策略，希望解决CD47在正常红细胞上高表达所造成的贫血问题。 但真正进入临床研究后发现，magrolimab的优化远远不够。ENHANCE-3研究显示：在既往未接受强化化疗、接受阿扎胞苷+维奈克拉治疗的AML患者中，加入magrolimab并没有改善总生存期，且增加了死亡风险。 基于安全性风险及疗效不佳，吉利德提交了magrolimab的停药申请。 这还是开始，2025年才是CD47的至暗时刻。海外最受关注的、CD47最后的“堡垒”们，接连倒下了。 先是4月，ALX Oncology宣布其开发的CD47抑制剂Evorpacept，在与K药联用的两项Ⅱ期临床试验ASPEN-03和ASPEN-04中，均未达到

今天聚焦的医药产业核心事件包括：正大天晴HER2双抗ADC授权印度Cipla；2026年版国家基本药物目录今日正式施行、多个10亿级品种调入；邦顺制药二度递表港交所；恒瑞瑞康曲妥珠单抗一线乳腺癌III期达PFS主要终点、挑战THP标准方案；石药创新胰淀素受体激动剂启动I期；吉伦泰靶向核药获临床批件；FDA批准Besremi用于原发性血小板增多症、打破该病二十余年无新药局面；Novavax XFG变异株新冠疫苗获美欧日批准；诺华BTK抑制剂瑞米布替尼治疗多发性硬化症III期成功、将全球申报上市；百济神州等9家药企与美国政府达成最惠国药价协议、承诺在美投资196亿美元等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 8/31正大天晴HER2双抗ADC授权Cipla 8月31日，中国生物制药公告，附属公司正大天晴与印度药企Cipla就自主研发的HER2双抗ADC（rolditamig deuderuxtecan，研发代号TQB2102）订立独家授权与供应协议，授予Cipla在印度、南非及其他五个新兴市场共7国的开发及商业化独家许可；正大天晴继续负责生产与供应，集团有权获得首付款及开发、监管、销售里程碑付款最高1.23亿美元，以及基于年度净销售额的双位数特许权使用费。这是TQB2102达成的第二项区域授权，两项合作已累计带来约3000万美元首付款和里程碑付款。Cipla成立于1935年，为印度第三大药企、南非处方药市场第二大药企。TQB2102已获CDE三项突破性疗法认定，正在推进HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌、结直肠癌及胆道癌等多项III期研究。 解读：创新药出海的第一站，未必是欧美。中国生物制药选择"分区域授权"模式，把印度、南非等新兴市场作为切入点，背后是清晰的成本收益账：新兴市场创新药可及性远落后于欧美，呈"有市场、无产品、缺指南"格局，而印度药政审批在南亚周边互认效力强，可依

失衡的关系、不同的目标 从最好看的盈警，到财报难产停牌，微创医疗只用了19天。 8月12日，微创医疗发布盈利预警，经营数据是五年来最好看的一次。持续经营业务收入增长约12%到14%，出海业务增速约140%，经营性净利润不低于2400万美元——去年同期还是1300万美元的经营性净亏损。 产品在卖，市场在扩，账面在改善，正当所有人都以为一切在走向正轨时，财报忽然“难产”了。 8月31日晚，微创医疗发布公告：无法在法定期限内刊发2026年中期业绩，董事会会议延后，股份及债务证券自9月1日上午9时起停牌。随后，微创机器人、微创脑科学、微创心通接连停牌，整个“微创系”全线熄火。 财报延迟的原因，归结为三个问题：一份五年前签下的租约、一笔2.96亿元的保证金，和一个审计师追问至今没有答案的问题——房东到底是不是“自己人”。 表面上，微创现在停牌等待的只是一份财报，但实质上是其赖以扩张的庞杂架构运行二十年后，第一次被强行摊开所有底牌，把隐秘的账本放到同一张桌子上。 / 01 /“提前打过的预防针” 微创的问题，并不会令人倍感意外。原因很简单，8月20日的公告，已经提前给市场打过了“预防针”。 2021年，微创与出租方"上海微创投资管理有限公司"（后更名为"上海回青橙投资管理有限公司"）签订租赁协议，租下后者12.63万平方米的工业设施，作为办公和制造用途。 原租赁协议于2026年7月31日到期。但截至8月20日，已续约的面积仅占11%（1.39万平方米），59%的场地（7.47万平方米）尚未谈拢。 近六成的场地，租约到期一个月仍未谈拢。这本身就是一个异常信号，堵点有两个。 第一，续约价格不降反升。已续约的厂房，折算下来约5.5元/平方米/天。五年前签下这份租约时，单价是5.45元。五年过去，周边工业厂房租金早已大幅回落，微创的租金不降反升。 第二，保证金远超常规。根据原租赁协议，因物业为

过去数十年，全球慢病领域的临床范式，在很大程度上围绕单一疾病和单一靶点展开：降压、降脂、降糖等治疗分别对应不同的风险因素与疾病环节。但在真实世界中，多病共存才是慢病患者的常态，心脏、肾脏、代谢系统在病理机制上的相互交织，正在重新定义传统单病管理的边界。 近期在德国慕尼黑举办的欧洲心脏病学会（ESC）2026年会，这一趋势得到了充分体现。大会期间，阿斯利康展示了覆盖高血压、血脂异常、心力衰竭、慢性肾病、高钾血症及慢阻肺病等多个疾病领域的36项前沿研究，并举办“ESC中国之夜：引领健康心未来”等主题学术活动，邀请中外顶尖心血管领域专家，就心血管疾病防控的“中国经验”，以及全球协作驱动下的诊疗变革展开深度交流。其中，“如何做好共病管理”也同样是这场活动上一个热议的话题。 从这一系列动作中，不难看出阿斯利康对于未来心肾代谢治疗趋势的判断：当科学不断揭示疾病之间的相互关联，慢病领域的竞争标尺也悄然改写——未来的壁垒将不再依靠单一产品的临床突破，而更加转向多机制协同、全病程覆盖和体系化落地的能力。 / 01 /当慢病管理进入“共病共管”时代 中国承受着全球规模最大的心血管疾病负担。《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，我国心血管疾病现患人数已经达到3.3亿1，随着人口老龄化与生活方式变化，高血压、血脂异常、糖尿病等危险因素持续存在，未来心血管疾病患者人数还将不断增加2。 与患病规模同样值得关注的，是 “一人多病”的临床管理挑战。流行病学调查显示，在我国45岁及以上已确诊的慢病患者中，超过85%的患者存在多病共存现象3。心血管、肾脏与代谢疾病并非简单叠加，而是在病理机制上互为因果：血压长期未控制会进一步推高肾脏损伤和心衰风险；慢性肾病又会进一步加重心血管事件风险4。而心血管疾病与呼吸系统疾病，如慢阻肺病，之间同样存在交互影响，加重患者整体疾病负担5。 即使在药物选择相对丰富的疾病领域

今天聚焦的医药产业核心事件包括：我国医保领域首部基础性法律《医疗保障法》表决通过、2027年1月1日起施行；按病种付费3.0版遴选158个基层病种"同病同付"；A股医药中报收官、508家披露40家净利翻倍、创新药企批量扭亏；先博生物完成近4亿元B轮融资、押注通用型CAR-NK与体内CAR-T双平台；国家药监局批准全球首款病原宏基因组检测试剂；迪哲医药舒沃哲一线适应症上市申请获FDA受理；亚虹医药CLDN6/9-ADC中美双获批临床；FDA批准替尔泊肽降低心血管风险、成首个获此适应症的GIP/GLP-1药物；FDA批准全球首个肝调素拟似物Mimrylo；BioNTech个体化mRNA疗法autogene cevumeran结直肠癌辅助治疗2期被终止等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 8/28医保领域首部基本法来了：《医疗保障法》表决通过，2027年1月1日施行 8月28日，十四届全国人大常委会第二十四次会议表决通过《中华人民共和国医疗保障法》，国家主席签署第八十号主席令予以公布，自2027年1月1日起施行。该法共7章56条，是我国医疗保障领域首部基础性、综合性法律，确立以基本医疗保险为主体的多层次全民医疗保障体系；明确医保基金专款专用、禁止隐匿转移侵占挪用，并系统界定经办机构、定点医药机构、参保人员等主体责任；同时确定基本医保基金支付范围须立足基金承受能力，国务院医保部门组织循证医学与经济性评价时须听取医疗机构、企业、专家和参保人意见。 解读：医保治理从"政策治理"正式迈入"法律治理"。对行业最关键的一条藏在"医疗保障服务"专章：药品和医疗器械合理使用、循证医学与经济性评价被写入法律刚性要求——意味着一款产品除了注册获批，还要过"医保准入+经济学评价"这道法定程序。价值评估从市场行为转向法定程序，真正有临床价值、成本效果好的产品受益，同质化高价产品承压；与集采、医保谈判衔接后

Revolution与Rasonque（Daraxonrasib）已经创造了太多历史。 作为首个获批的RAS(ON)抑制剂，它不仅攻克了“不可成药”靶点，也在胰腺癌这一长期缺乏有效治疗手段的癌种中，实现了突破性的生存获益：在III期RASolute 302研究中，Rasonque将既往接受治疗的转移性胰腺癌患者中位总生存期从6.7个月延长至13.2个月 8月26日，Rasonque再次创造历史。FDA提前6.5个月批准其上市，用于既往接受过至少一种系统性治疗的转移性胰腺癌患者，以及不适合接受多药联合系统治疗的患者。 Rasonque的到来，可能会彻底改写胰腺癌治疗格局，这是足以被记入RAS抑制剂史册的一刻。但对于一款创新药而言，这意味着另一场大考正式开始了。 Rasonque能不能在商业化上继续创造历史，成为真正意义上的超级重磅炸弹，以及Revolution能不能借助这款药，成长为一家真正意义上的biopharma。 一切有待商业化数据揭晓答案。 / 01 /商业化序幕拉开 无论多么具有革命性新药，获批也仅仅是完成了科学维度的突围，真正的产业命题，是如何把实验室里的临床革命，转化为真实世界可落地的治疗范式。 这正是Rasonque与Revolution接下来的考验。 与多数Biotech在产品研发期或获批阶段找大药企合作不同，Revolution选择自己完成Rasonque的商业化工作。 在过去几个月里，Revolution通过Royalty Pharma获得最高20亿美元的灵活资金，以此从零开始搭建起自己的销售团队、DTP络和报销体系。与此同时，公司还推出(ON)Path患者支持项目，覆盖保险、财务援助和治疗教育，帮助患者从获得处方到真正开始并持续使用Rasonque。 可以说，Revolution已经提前搭建好了销售体系。 然而，靶点的科学突破，与商业生态的成功构建，不