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11月3日，CAR-T细胞疗法领域的龙头企业科济药业公布了两款基于THANK-u Plus®平台开发的通用型CAR-T产品的数据，引发了业内关注。科济药业自主研发的THANK-u Plus®平台是公司在同种异体通用型CAR-T领域的核心创新技术平台。该平台在原有THANK-uCAR®平台的基础上进行了升级，加强对NK细胞活性的调控，不仅有效地解决了通用型CAR-T最大的挑战——宿主抗移植物反应（HvGR），还能克服原THANK-uCAR®平台下NKG2A表达水平对疗效可能的影响。在不同NKG2A表达水平NK细胞的存在下，THANK-u Plus®均可持续扩增，并且扩增率和扩增水平较THANK-uCAR®显著提升。因为在克服HVGR上做足了功课，目前该平台技术并不要求供者和患者的HLA配型，制备和操作便利性大大提高。CT0596和CT1190B正是THANK-u Plus®平台下诞生的两款异体通用型CAR-T产品，CT0596针对BCMA抗原，主要靶标浆细胞，而CT1190B针对CD19和CD20抗原，主要靶标B细胞。 01 同靶点通用型CAR-T中潜在最优的临床疗效数据 1）CT0596治疗多发性骨髓瘤及浆细胞白血病疗效突出 根据2025 ASH会议最新数据，截至2025年6月24日，CT0596 IIT临床研究已入组并治疗8例多发性骨髓瘤患者，既往治疗线数中位数为4.5（范围3-9）。8例患者均纳入疗效评估，中位随访时间为2.56个月，所有患者均未出现疾病进展，5例患者达到部分缓解（PR）或以上疗效，其中3例达到完全缓解/严格意义的完全缓解（CR/sCR），1例达到PR，1例达到非常好的部分缓解（VGPR）。在6例接受30mg/m²的氟达拉滨+500mg/m²的环磷酰胺足量清淋的患者中，3例达到完全缓解/严格意义的完全缓解（CR/sCR），CR率达到50%，1例达到PR，

谁说Biotech让大药企掏钱必须卖自家管线？一种很新的Biotech和大药企之间的交易合作方式已经出现。 10月30日，药明巨诺与再生元Regeneron签署战略合作补充协议：再生元为药明巨诺的MAGE-A4靶点产品相关特定开发活动提供资金，再生元获得药明巨诺自研的药品生产工艺的全球非独家许可，并获得药明巨诺自研的慢病毒载体制造工艺的选择权，药明巨诺将获得最高可达5000万美金的付款，涵盖首付款、产品开发里程碑付款、药品生产流程监管里程碑付款等一系列款项。 值得注意的是，此次涉及的MAGE-A4靶点产品（JWTCR001）是一款TCR-T疗法，由药明巨诺2022年下半年从2seventy bio（后续被再生元收购）引进，此次合作药明巨诺仍保留了大中华区开发及商业化该产品的权益，它并非是一次管线回收的交易。 尽管JWTCR001是引进的管线，但过往中国Biotech的交易历史来看，从未有过在同一个资产下引进方技术反哺授权方并获得技术授权付款的先河，药明巨诺和再生元这一创新式合作补充显然有很多价值挖掘点。 01 创新交易先河 从国内Biotech过往合作交易历史上，与海外药企达成合作无非几种，包括买卖管线权益、技术平台使用授权、药物特许权折现。 药明巨诺与再生元的合作并不完全属于上述任何一种，该合作款项由“产品开发款项+技术授权费用+选择权费用”组成，一是“再生元为药明巨诺特定开发活动提供资金”和存在产品里程碑开发付款，这更像是一种再生元资助和推动药明巨诺在国内开发这款引进管线，毕竟从药明巨诺自身的管线优先级来说这款管线并不算靠前；二是药明巨诺将自研的生产工艺非独家授权给再生元以及再加一个慢病毒载体制造工艺的技术授权选择权，过往国内Biotech大多数技术授权集中在新型分子发现的技术平台使用权，而这种药品和载体生产工艺授权是CGT Biotech独有的，在过往的交易合作中并不

10月30日，武田在2025年第二季度财报电话会议上，首次公开回应与信达生物IBI363的“一揽子”合作计划。 接近一个半小时的电话会里，无论是武田方介绍还是投资者问答，超六成内容关乎此次BD交易，体现出武田管理层的重视与投资者对此次合作的高度关注。 武田对 IBI363、IBI343 期待极高，分别给出460亿、80亿美金的潜在市场估值，并视其为公司实体瘤领域突破的重要抓手。武田还向市场明确了全球临床计划，表示双方正加速启动全球三期临床。 作为全球TOP15的MNC ，武田的这一表态，既彰显合作信心，也回击了市场此前的诸多猜测与质疑。 01 363、343变革武田肿瘤管线 会议上武田对此次与信达生物的合作管线不吝溢美之辞，一方面提到这是一次具备战略意义的合作且代表武田未来的重要增长机遇，另一方面认为这些资产能够变革武田实体瘤管线，成为公司2030年以后的重要增长驱动力。 武田将IBI363定位为一款“IO+IO”疗法、能够更精准、更强效且可能更安全地激活肿瘤内T细胞的突破性产品。 这个定位基于IBI363过往在多种实体瘤临床探索中超过1200名患者的临床数据，无论是在IO难治性的鳞状或非鳞状NSCLC都展现出强效的ORR和mOS，以及在后线结直肠癌这样的冷肿瘤均展现出由于现有标准疗法的患者强效生存获益。 从IBI363目前所展现出的优势适应症潜力，武田快速锁定赛道并给出了IBI363潜在460亿美金市场空间。在肺癌领域，目标为二线治疗/IO经治的NSCLC、一线单药或联合疗法治疗NSCLC，这分别对应140亿美金、230亿美金的宏大市场；在结直肠癌领域，目标专注于一线治疗MSS CRC的患者，对应90亿美金市场规模。再加上武田对IBI343锚定消化道大适应症，总市场空间可达80亿美金，IBI363和IBI343两大资产剑指540亿美金的潜在市场。 结合武田自身肿瘤学的背景

一个国产创新大药，正霸气登场。 10月30日，乐普生物靶向EGFR的ADC药物维贝柯妥塔单抗（研发代号：MRG003）正式获得NMPA批准上市，用于治疗经至少二线化疗及/PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。值得注意的是，维贝柯妥塔单抗是国内首个进入商业化阶段的EGFR-ADC，也是全球首个获批的不需要光免辅助的EGFR ADC。 表皮生长因子受体（EGFR）作为抗肿瘤药物开发经久不衰的热门靶点，具备在广泛肿瘤中表达、驱动肿瘤生长存活、通路信号明确等显著特点，而EGFR药物过去为全球贡献了不少小分子抑制剂重磅炸弹，包括吉非替尼、奥希替尼等。ADC作为全新一代开发策略下的产物，相比小分子抑制剂有着更为独特的优势，乐普生物维贝柯妥塔单抗拿下国内首个获批EGFR ADC的里程碑，也注定了其后续蕴藏的大药潜力。 01 鼻咽癌患者的福音：首个国产EGFR ADC 乐普生物维贝柯妥塔单抗，走的是一条差异化开发和商业化线路。 不同于市场普遍认知的靶向EGFR药物一般首个适应症为肺癌，维贝柯妥塔单抗首个适应症选择了NPC这种具备大量未满足临床需求的肿瘤，一方面基于鼻咽癌后线治疗手段匮乏能够让维贝柯妥塔单抗缩短临床开发时间曲线拔得国产首个EGFR ADC的桂冠，并且首个适应症快速获批为后续其他潜力适应症临床和审批推进插上翅膀，从现有结果来看这一策略无疑是成功的；另一方面，维贝柯妥塔单抗商业化开局避开了肺癌这类市场竞争激烈的大适应症，避免了一上市就被迫卷入内卷，选择更具差异化的适应症开始市场渗透，维贝柯妥塔单抗开局商业化的难易程度是可预见的。 NPC虽然不算是一个大适应症，但具备“存量患者群体规模大”和“后线患者接受治疗效果不佳”两大特征，这也决定了维贝柯妥塔单抗在该适应症上巨大的商业化潜力。 2020年全球癌症数据统计，全球鼻咽癌新发病例约13.3万例，中国新

周末，药明康德发布2025年三季度财报，并且公告出售旗下CRO康德弘翼和SMO津石医药两大临床服务研究业务，引发关注。 人们的关注点有二： 第一，业绩太漂亮了！2025年第三季度，药明康德整体收入120.6亿元，同比提升15.3%，净利润和现金流增速有过之而无不及，高质量增长态势看得人心潮澎湃。 第二，在如此漂亮的业绩之下，药明康德还在大胆求“变”，对业务运营和外部的不确定性进行主动管理，也难怪这家公司已经发展了25年，依旧朝气蓬勃，高速进化。 细数起来，近12个月来，药明康德已经至少第三次公开剥离非主营业务板块，对外界来说，其战略目标已经清晰可见：那就是聚焦CRDMO主业，加强全球布局，让营收能力与抗风险能力齐头并进，让充沛的现金流创造出更强的内生性增长。 01 主动进化，主营业务再聚焦 药明康德业务的内生性增长，本身就已足够亮眼。 根据此次三季报披露的数据，2025年前三个季度，药明康德整体营业收入328.6亿元，同比增加18.6%；净利润和现金流增速则更是迅猛，其中前三季度经调整non-IFRS归母净利润105.4亿元，增速高达43.4%；经营现金流达到108.7亿元，同比增长了35.0%。 药明康德表示，自己的成功来自于“紧抓客户需求、CRDMO 业务模式和管理执行的确定性”，未来也将坚持这些战略。 其中，CRDMO模式覆盖从前端新药发现与研究（R），到开发（D），再到商业化生产（M） 的新药开发全流程，形成了一个漏斗式的业务模型。通过捕捉客户需求，紧抓管理执行，创新药物分子源源不断地从“漏斗”上方的R端流向D端、M端，并在这个过程中逐级加速沉淀。 以小分子为例，哪怕现在的药物分子已经越来越复杂，药明康德依旧在12个月里成功在R端合成并交付出超过43万个新化合物，2025年前三季度帮助250个分子完成R到D的转化，截至9月，小分子D&M管线总数达到3,430

过去到现在，DS-8201仍然是HER2 ADC领域一座难以逾越的山峰，2024年全球销售额达37.54亿美元，2025H1全球销售额22.89亿美元（全年有望突破50亿美元），随着今年4月DS-8201联合帕妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌一线治疗的三期PFS显著优于当前标准治疗（THP方案）以及OS呈现出积极趋势，未来该药将进入一线治疗时代，全球销售额有望突破百亿美金。 DS-8201固然强悍，但HER2低表达患者有超过10%患者对其不敏感，并且有全人群15-20%患者无法耐受其较毒的副作用，随着其进军一线后，这些弱点可能被放大，这也为后来HER2靶点的迭代ADC留出了不小的空间。 2025年10月20日，2025ESMO大会上出现了一项号称针对DS8201耐药人群的一期研究数据，来源于西岭源药业的SMP-656，其中针对3名DS-8201经治乳腺癌患者的ORR为100%。 不同于DS-8201，西岭源药业的SMP-656目前看来比较特别的设计差异点在于两个：1）采用艾日布林作为Payload，由于该载荷通过抑制微管聚合来阻断细胞有丝分裂（Dxd载荷机制为破坏DNA复制与修复），所以对DS8201产生耐药的癌细胞很可能会对艾日布林敏感；2）SMP-656的DAR为4，而DS8201为8，相信对毒性和安全性进行了平衡； 从患者疗效分析来看，SMP-656的这一策略在临床上是奏效的，试验一共入组9例经ADC治疗患者，其中3例既往仅接受过DS-8201作为唯一ADC治疗的患者均达到PR（ORR=100%）；从其他接受过多款ADC治疗（不含DS8201）的患者来看，SMP-656对既往接受过同类载荷微管抑制剂ADC（如T-DM1、A166）治疗的患者疗效比较有限，而对于几位既往接受过载荷TOPi的ADC均展现出一定的疗效。 另外，在4名未接受过ADC治疗的HER2阳性乳腺癌患者中，

自Padcev+K药突破尿路上皮癌一线治疗起，ADC+IO便成为全球创新药开发的下一个趋势，但谁能想到，继“P+ K”之后，全球在ADC+IO三期注册临床中再次取得突破的，是一对国产的组合。 10月19日，荣昌生物一项维迪西妥单抗（RC48）联合特瑞普利单抗（PD-1）对比化疗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的三期研究RC48-C016亮相ESMO，研究达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双重主要终点，PFS达到13.1个月，OS达到31.5个月，结果具备显著统计学差异和重大临床获益，同时这一研究数据也刷新了一线治疗UC纯中国人群的OS记录。 这项数据的重磅性尤为引人瞩目，一是该研究以“最新突破性研究”口头报告的形式进行展示，而且是中国泌尿肿瘤领域注册研究首次荣登ESMO大会主席论坛；二是该研究同步全文在线发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），这代表该研究数据突破性获得全球顶刊的认可。 维迪西妥单抗过去国内获批的胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌均处中后线治疗，如今获得RC48-C016研究的重磅加持，将开启一线治疗的远大征程，商业化加速可期。 01 全维度突破的疗效数据 早在2022版中国临床肿瘤学会（CSCO）指南就已将“维迪西妥单抗+特瑞普利单抗”列为一线治疗HER2表达（IHC 1+/2+/3+）晚期/转移性UC的III级推荐，随着RC48-C016研究的公布，该组合在指南的地位将进一步提升。 RC48-C016研究真正重磅性在于，这是全球首个HER2 ADC联合PD-1取得确证性碾压式优效的一线治疗UC数据。 RC48-C016是一项随机对照、中国多中心的III期临床，针对初治且存在HER2表达（HER2 IHC 1+/2+/3+）的晚期UC患者，对照组为吉西他滨联合顺铂/卡铂（这也是过去近40年的一线治疗方案），主要双终点为PFS和OS，而

站在PD-1单抗和PD-1/VEGF双抗等巨人的肩膀上，PD-1/VEGF/CTLA-4三抗的成药确定性已经开始凸显，一家国产三抗在2025 ESMO大会上惊艳全球。 10月19日，基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009在2025 ESMO大会上公布I期数据Poster：CS2009在多种肿瘤类型中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，尽管中位随访时间较短（仅1.9个月），在49位可评估患者中的客观缓解率（ORR）为14.3%（ESMO会后数据更新），疾病控制率（DCR）为71.4%；而在初步RP2D（30 mg/kg）和以上剂量水平，ORR更是提升至25.0%。值得注意，这是在极短的随访时间和数据尚不成熟背景下的有效性，在展现出惊艳疗效的同时，这些数据将非常有希望随时间推移不断成长并提升。 安全性层面，研究涵盖了从低到高六个剂量组（从1mg/kg到45mg/kg），剂量爬坡均未报告剂量限制性毒性（DLT），除了未观察到4级或5级治疗相关不良事件外，治疗相关严重不良事件发生率仅有8.3%，而≥3级的免疫相关不良事件发生率也仅有4.2%，这亦展现了CS2009作为三靶点IO药物的极佳安全性和成为大药的潜力。 凭借“差异化作用机制+强效抗肿瘤活性+优异安全性”多重Buff叠加，基石药业的CS2009正在一步步用扎实的临床人体数据复现自己临床前数据的卓越疗效和安全性，一款全球FIC的三靶点IO大药新星，正在冉冉升起。 01 初步疗效信号奠定大药潜力 CS2009本次ESMO发布的数据，不仅是“成长型数据”，并且从各个维度展现了其作为迭代性三靶点药物的强效性。 为什么说是“成长性数据”？ 一是中位随访时间较短（随着时间推移已出现患者从疾病稳定SD到部分缓解PR），二是目前读出的49位可评估患者数据中，超过75%是中低剂量组数据（20 mg/kg及以内），而以初步RP2D（3

国产减脂增肌创新分子LAE102在冲击Best in class的道路上越走越远。 9月29日，来凯医药发布LAE102的I期临床MAD研究数据，在第五周时6mg/kg剂量组患者平均瘦体重增加1.7%，平均脂肪质量减少2.2%；经安慰剂调整后的瘦体重增加4.6%，平均脂肪质量减少3.6%。 值得注意的是，从礼来19.2亿美元收购Versanis Bio（Bimagrumab）到诺和诺德和Septerna达成22亿美元交易（口服小分子），再到辉瑞49亿美元收购Metsera（GLP-1及胰淀素平台），全球减重领域授权交易愈发火热的同时也反映了一个重要的趋势：减重幅度固然重要，用药依从性、安全性被前所未有的摆到了非常重要的位置。 来凯医药的LAE102完美具备这一交易趋势的必要条件，结合SAD研究和最新MAD研究数据，其不仅在低剂量就能发挥减脂增肌疗效，同时降低了过往同类药物胃肠道反应大、肌肉痉挛、痤疮等副作用，为后续联用GLP-1叠Buff打开空间，并且每周一次的皮下给药对患者十分友好。 或许在未来不远，我们能够看到LAE102更成熟并优异的减脂增肌数据和完成一个令市场惊叹的出海交易，以佐证其BIC的潜力。 01 LAE102单药增肌数据亮眼 来凯医药的LAE102的增肌数据到底是一个什么水平？ 尽管目前只披露了第五周的数据，LAE102在BMI指数为29.4kg/m2的超重患者基线下取得 1.7%瘦体重增加和经安慰剂调整4.6%瘦体重增加的数据有BIC潜力。 要知道，目前全球减脂增肌药物开发有几条主流线路，包括ActRIIA/B受体抑制剂、肌肉生长抑制素配体抑制剂、胰淀素、口服GLP-1和THR-β激动剂，其中只有ActRIIA/B受体抑制剂这一路径实现了最大程度减少肌肉流失甚至增加肌肉的作用，其余路线因脂肪含量下降占体重百分比普遍在70-85%区间，也就是说仍然有相当程度

复宏汉霖PD-1抗体H药再次大超预期。 过去H药另辟蹊径，凭借在一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）创历史的15.8个月mOS数据，从国内后发的PD-1产品进阶为2024年销售突破13亿人民币的重磅单品。如今，H药通过胃癌围手术期三期研究的成功，开始全新的成长征程。 10月9日，复宏汉霖宣布H药联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），治疗组病理完全缓解（pCR）率是对照组的3倍多，ASTRUM-006研究也成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。 从ES-SCLC到胃癌围手术期适应症的全球突破，一次或许可以说“误打误撞”，再三做到其他大部分PD-1未曾做到的创举，不禁让我们意识到，这个PD-1，当真和其他的PD-(L)1不一样，又或者可以说实在太全能了。 而ASTRUM-006研究的成功，则意味着将H药有望在胃癌围手术期适应症的国内市场实现长期独占，并进一步加速销售放量，再度享受独家适应症带来的市场红利。 01 胃癌围手术期大市场：大部分PD-1未竞之业 胃癌是全球第五大常见癌症，全球每年新发胃癌病例近百万，中国约占其中的37%，其发病率和死亡率在国内各种恶性肿瘤中均位居第三。 目前，根治性手术切除仍然是胃癌患者实现治愈的唯一手段，一旦失去手术机会，患者只能依靠药物治疗延长生存期。 2022年中国胃癌新发患者规模约35.87万，据临床预测，不可根治/失去手术机会的胃癌患者在30-40%，据此估算，每年约有21.5–25.1万患者具备手术条件，涵盖早期与局部进展期胃癌人群。这一规模揭示出中国胃癌围术期药物市场的巨大潜力。 尽管手术联合化疗为可切除胃癌患者提供了治愈希望，但我们远未赢得这场战争。数据显示，大约1/4接受手术的胃癌患者在一年内出现疾病复发，1/4的患