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· 目标公司长期致力于研发和应用发酵工程、酶工程技术替代传统化学合成技术，生产多种食用氨基酸的生物制造企业； · 此次交易是本集团践行“新技术、高质量、产业链、国际化”核心经营理念的重要战略举措，从产业链协同维度构建多重核心优势； · 本集团在氨基酸领域已深耕20余年，始终秉承科技创新的精神，以合成生物学为核心、中国首创全球领先的生物法新技术生产多种氨基酸，填补了行业空白。 近日，远大医药(0512.HK)非全资附属公司湖北远大富源生命科技有限公司订立股权购买协议，拟收购河北远大九孚生物科技有限公司（河北远大九孚）等公司（合称“目标公司”）的全部股权，战略整合本集团生物科技领域氨基酸板块产业链布局，待完成该股权购买协议后，目标公司将成为本集团非全资附属公司。 践行生物科技多元化发展战略，夯实氨基酸板块领军企业地位 关于目标公司： 目标公司长期致力于研发和应用发酵工程、酶工程技术替代传统化学合成技术，生产多种食用氨基酸的生物制造企业。目标公司核心产品有食品级甘氨酸、丝氨酸、瓜氨酸苹果酸系列、羟基脯氨酸系列等多种氨基酸产品，拥有从氨基酸原料到终端大健康产品的完整产业链，成本优势显著，利用现有的成熟客户群，不断开拓人类营养、动物营养、洗护日化等领域的市场管线，落实“多元化发展战略”。目标公司是国家高新技术企业、河北省专精特新中小企业、河北省创新型中小企业，建有河北省企业技术中心、保定市技术创新中心等研发平台，入选2022“科创中国”试点城市（保定）新锐企业榜、河北省守合同重信用企业，多次荣获保定市、满城区安全生产先进单位、优秀民营企业称号。 此次交易是本集团践行“新技术、高质量、产业链、国际化”核心经营理念的重要战略举措，从产业链协同维度构建多重核心优势。上游环节，目标公司在发酵工程、酶工程领域的成熟技术，将与本集团合成生物学八大技术平台深度融合，进一步巩固技

· ​本集团拥有优敏速®在中国内地合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益，并计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产； · 优敏速®是首个被美国FDA批准的用于I型过敏反应(包括严重过敏反应)的非注射治疗产品，采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷，小巧易携带，能够在发生过敏反应的紧急情况下，第一时间由患者本人或他人完成给药； · 关键性临床研究结果显示，接受优敏速®或已批准的肾上腺素注射产品治疗的受试者体内肾上腺素血液浓度相当，并且已证实优敏速®对过敏反应患者具有快速起效和短时间内缓解症状的作用[1]。 近日，远大医药(0512.HK)通过与祐儿医药合作获得的全球首款用于紧急治疗成人和30kg及以上儿童患者（2mg规格）I型过敏反应（包括严重过敏反应）的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）获得国家药监局颁发药品注册证书，本集团拥有该产品在中国内地合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益，并计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产。 首个FDA批准非注射治疗产品，创新鼻喷给药临床效果显著 关于优敏速®： 优敏速®是首个被美国食品药品监督管理局(FDA)批准的用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的非注射治疗产品，采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷，小巧易携带，能够在发生过敏反应的紧急情况下，第一时间由患者本人或他人完成给药。该产品拥有长达30个月的保质期，能显著减少因药品过期造成的浪费，减轻患者的经济与用药负担。关键性临床研究结果显示，接受优敏速®或已批准的肾上腺素注射产品治疗的受试者体内肾上腺素血液浓度相当，并且已证实优敏速®对过敏反应患者具有快速起效和短时间内缓解症状的作用。[1] 优敏速®具有两个规格，其中2mg规格产品于2024年8月相继在美国和欧盟地区获批上市；1mg规格产品

Merry Christmas｜圣诞节快乐！ $远大医药(00512)$

· 优敏速®是首个被美国FDA批准的用于I型过敏反应(包括严重过敏反应)的非注射治疗产品，采用创新的鼻喷给药方式； · 关键性临床研究结果显示，接受优敏速®或已批准的肾上腺素注射产品治疗的受试者体内肾上腺素血液浓度相当，并且已证实优敏速®对过敏反应患者具有快速起效和短时间内缓解症状的作用(1)； · 优敏速®2mg规格产品于2024年8月相继在美国和欧盟地区获批上市，并于2024年12月向国家药监局递交了上市申请并获得受理；1mg规格产品于2025年3月在美国获批上市；1mg及2mg规格产品于2025年9月在日本获批上市。 近日，远大医药(0512.HK)与祐儿医药科技（上海）有限公司（祐儿医药）达成产品合作协议。本集团将获得全球首款用于紧急治疗成人和30kg及以上儿童患者（2mg规格）以及15-30kg儿童患者（1mg规格）I型过敏反应（包括严重过敏反应）的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益。本次合作由本集团位于北京市昌平区的子公司远大医药（北京）有限公司主导推进，并计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产。 首个FDA批准非注射治疗产品，创新鼻喷给药临床效果显著 关于祐儿医药： 祐儿医药是一家专注于儿科领域的本土创新医药公司，致力于为中国儿童专门引进及开发安全有效、便利易用的儿科药物，凭借在儿科领域内的深厚经验，依靠全球引进和本土研发双轮驱动，助力中国儿科治疗方案的提升，为中国的儿科医生、患儿及家庭提供更多的创新治疗选择。 关于优敏速®： 祐儿医药核心产品优敏速®是首个被美国食品药品监督管理局(FDA)批准的用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的非注射治疗产品，采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷，小巧易携带，能够在发生过敏反应的紧急情况下，第一时间由患者本

· TLX591-CDx具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点； · 临床顶线结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的PPV达94.8%； · 本次试验根据受试者不同的PSA基线水平进行分组，TLX591-CDx在所有的分组中均显示出了较高的PPV。 远大医药(0512.HK)用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中国进行的III期临床试验，近日取得了积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点。此外，本集团用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来，两款产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案。 临床顶线结果优势显著，全球注册上市进展顺利 关于TLX591-CDx中国III期临床： 该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。 根据临床顶线结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值(PPV)达94.8%（置信区间，CI：85.9%-98.2%）。对于复发在前列腺床区和转移到盆腔外的软组织、淋巴结和器官（非骨转移）的肿瘤，PPV为100.0%；对于复发在前列腺床区以外的盆腔区域（含淋巴结）的肿瘤，PPV为94.7%；对于骨转移，PPV为87.0%。同时，该试验根据受试者不同的前列腺特异性抗原(PSA)基线水平进行分组，TLX591-CDx在所有的分组中均显示出了

· ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC产品，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的SSTR结合杀伤肿瘤细胞； · ITM-11中的无载体177Lu拥有更高的比活度和纯度、杂质更少、半衰期更长等优点，使得放射性废物更易于处理[1]，ITM-11已经获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药资格； · ITM-11可与本集团引进的另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品ITM-14D形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化。 近日，远大医药(0512.HK)在放射性核素偶联(RDC)领域的重要战略合作伙伴ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM SE)宣布了用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的创新RDC产品ITM-11的新药上市申请(NDA)获得美国FDA正式受理。 此前，本集团于2021年12月与ITM SE签署了产品战略合作协议，并获得其开发的包括ITM-11及ITM-14D (TOCscan®)在内的三款创新RDC产品在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的独家开发、生产及商业化权益。 ITM-11已获美国及欧洲孤儿药认定，或实现GEP-NETs各阶段病程全覆盖 关于ITM-11及其临床试验： ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC产品，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体（SSTR）结合杀伤肿瘤细胞。与有载体177Lu相比，ITM-11中的无载体177Lu拥有更高的比活度和纯度、杂质更少、半衰期更长等优点，使得放射性废物更易于处理[1]。ITM-11已经获得美国食品药品监督

· GPN01530是一款靶向FAP的小分子RDC药物，其优化了FAP配体的结构，提高了其在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取； · 与其它FAP配体相比，GPN01530表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性； · GPN01530项目的早期研究基于本集团在成都核药基地的放化标记平台及动物分子影像平台完全独立自主实现。 近日，远大医药(0512.HK)自主研发的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，这标志着本集团在核药抗肿瘤诊疗领域的全球化布局上又迈出坚实一步。 作为本集团首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，GPN01530临床研究的成功获批为本集团核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，是本集团核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里程碑，充分体现了本集团在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力。本集团将依托“中美双报”的国际化注册路径，持续推进GPN01530的全球研发与注册工作，并以此为基础，进一步深化该板块的全球化发展战略，积极推动更多自主研发的创新核药产品的国际临床研究与注册申报工作，不断提升本集团在核药抗肿瘤诊疗领域的核心竞争力与国际影响力。 GPN01530优化配体结构，或提供全新肿瘤诊断方案 关于GPN01530： GPN01530是一款靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC药物。FAP是肿瘤相关成纤维细胞(cancer associated fibroblasts, CAFs)的重要标志物之一，参与细胞外基质重塑、肿瘤细胞增殖调节和肿瘤免疫抑制等过程促进肿瘤的生长和侵袭，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点。研究表明，FAP在正常组织中不表达或低表达

近日， $远大医药(00512)$ 成功入选香港交易所科技100指数成份股。这不仅是对本集团坚定践行“Go Global”的科技创新发展战略的认可，更是对本集团持续深耕核药抗肿瘤诊疗等创新领域发展成果的肯定，同时也标志着本集团市场价值及成长潜力获得了资本市场的权威认可。 关于香港交易所科技100指数： 香港交易所科技100指数旨在追踪100家在香港交易所上市的市值最大的科技公司的表现。该指数主要拥有四大特点[1]： （1）市值覆盖广泛：指数涵盖100只符合港股通交易资格的大型及中型科技公司证券，包括具显著增长潜力的企业； （2）上市时间要求及快速纳入机制：指数成份股通常需具备至少六个月的上市历史。为确保指数能及时反映市场动态，指数设有快速纳入机制，让具代表性且符合资格的新股能在定期指数调整之外被纳入； （3）港股通交易资格：指数成份股必须符合港股通交易资格。为确保指数的可投资性，定期指数调整之间若有成份股不再符合港股通交易资格，相关成份股将从指数中剔除； （4）涵盖多元科技领域：指数覆盖六大科技及创新主题，包括人工智能、生物科技及医药、电动车及智能驾驶、资讯科技、互联网和机器人，横跨龙头及新兴企业。 ​关于本集团创新研发布局： 经过多年的深耕，本集团已在核药抗肿瘤诊疗、心脑血管精准介入诊疗、呼吸及危重症、五官科、心脑血管急救以及氨基酸等多个业务板块实现了管线焕新。本集团易甘泰®、LavaTM、恩卓润®比斯海乐®、恩明润®比斯海乐®、能气朗®、合心爽®/合贝爽®等一系列创新和壁垒产品实现快速放量，创新成果加速涌现，全球化拓展步履坚定，经营业绩实现了高质量的可持续增长，发展韧性不断增强。截至2025年中期，本集团创新和壁垒产品营收占总营收约51.0%，同比提升14.9个百分点。 研发方面，2025

导读 12月5-7日，2025年ESMO亚洲年会在新加坡举办，这场亚太肿瘤领域顶级盛会以“聚焦亚太特性、推动精准与创新诊疗”为核心，掀起肝癌诊疗前沿探讨热潮。本次大会海南省肿瘤医院王志恒教授投稿的钇-90树脂微球治疗肝部肿瘤相关研究摘要成功入选POSTER展示环节。我们特邀王教授深度解析其研究，解锁肝部肿瘤精准介入治疗的关键数据。 正文 本研究回顾性分析了90例肝部肿瘤患者：通过监测90Y-SIRT后肝、肺组织的吸收剂量，明确90Y在患者体内的放射性分布情况，旨在为90Y-SIRT安全性与有效性提供临床依据。 纳入的90例患者中，46例（51.11%）完全缓解，37例（41.11%）部分缓解，7例（7.78%）进展，客观缓解率达92.22% (83/90)。如表一所示，治疗后患者的肿瘤长径缩短，甲胎蛋白(AFP)下降，差异均有统计学意义(P<0.001)，治疗前后的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBil)和谷氨酰转肽酶(GGT)比较差异均无统计学意义(P>0.05)。这表明90Y树脂微球能有效治疗肝部肿瘤患者，在高缓解率的同时降低肿瘤标志物含量，并且对肝功能没有明显影响。 表1：患者治疗前后的肿瘤长径及各项生化指标比较(`x±s) 如表二所示，治疗后2h、24h、48h，肝内平均吸收剂量分别为(131.45±20.52) Gy、(101.67±13.21) Gy、(76.23±8.32) Gy，明显高于肺内平均吸收剂量(15.46±4.76) Gy、(11.18±3.36) Gy、(7.38±1.12) Gy，差异均有统计学意义(P<0.001)。表明使用90Y后，肝和肺内90Y吸收剂量随时间延长逐渐下降，且肺部吸收剂量明显更低（均不超过30 Gy），90Y的精准性和安全性得到充分验证。

· GPN01360是一款用于治疗抑郁症的1.1类中药创新药，基于古代经典方剂“逍遥散”，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成； · 临床结果显示，治疗8周后主要疗效指标HAMD-17较基线的变化值与安慰剂对比有显著性差异(P=0.0006＜0.05)； · 次要疗效指标如MADRS、中医证候积分、HAMD-17的缓解率和有效率、HAMA等治疗8周后较安慰剂均有显著性差异(P＜0.05)。 近日， $远大医药(00512)$ 用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点。这次临床研究的成功是本集团在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展。 GPN01360临床优势显著，或提供抑郁症治疗全新选择 关于GPN01360及本次临床试验： GPN01360是一款用于治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的1.1类中药创新药，基于古代经典方剂“逍遥散”，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成，处方由柴胡、郁金、佛手等12味中药组成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效。该中药主要用于治疗肝郁脾虚型抑郁症，其典型症状包括情绪低落、思维迟缓、意志活动减退、心烦焦虑、失眠健忘、食少纳呆及神疲乏力等。前期近百人的人用经验研究表明，GPN01360在改善抑郁症状、缓解焦虑失眠及调理脾胃功能方面表现出良好疗效与安全性[1]。 本次II期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床研究，入组148例抑郁症患者，口服给药8周，旨在初步评价GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。该研究的主要临床终点指标为8周末汉米尔顿抑郁量表(HAMD-17)总分较基线的变化值；次要终点包括8周末蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表(MADRS)总分较基线的变化值、8