社区

近日，远大医药集团有限公司（简称“远大医药”，股份代码：0512.HK）与国际放射性同位素技术领导者比利时IRE EliT公司（Institut National des Radioéléments / IRE ELiT）达成深度战略合作，通过下属全资子公司-成都普尔伟业医疗科技有限公司签署了中国独家代理协议，成为比利时IRE ELiT公司药用级锗镓发生器在中国的唯一供货商和服务商。双方将充分发挥各自在研发、生产、市场准入及商业化方面的核心优势，共同致力于将IRE公司全球领先的锗-68/镓-68（⁶⁸Ge/⁶⁸Ga）发生器技术及其配套的监管审评资料引入中国市场，并推动其广泛应用。此举标志着中国核医学领域在精准诊疗关键原料供应上与FDA、EMA等全球主要监管机构标准保持一致，将为广大中国患者带来符合国际药用标准及中国相关监管要求的药用级锗镓发生器。 远大医药作为中国医药行业的创新引领者，长期深耕于放射性药物及精准介入治疗领域，拥有强大的研发管线、完善的生产质量管理体系以及覆盖全国的商业化网络。公司致力于将全球最前沿的创新疗法引入中国，满足未被满足的临床需求。 比利时IRE ELiT公司是全球公认的医用放射性同位素生产与应用的领导者，尤其在锗-68/镓-68发生器技术方面拥有突出优势。其生产的⁶⁸Ge/⁶⁸Ga发生器性能稳定、放射性核纯度极高，是制备⁶⁸Ga标记诊断药物的关键核心原料，为全球核医学界所广泛信赖。 此次合作是双方基于共同愿景的强强联合，远大医药将依托其在中国的深厚根基与市场能力，负责IRE ELiT锗镓发生器产品在中国的注册、本地化供应链建设、市场推广及商业化运营。IRE ELiT公司则将提供其世界级的技术、生产工艺和质量保证，确保产品供应的稳定性和卓越品质，有效缓解临床需求缺口。 通过此次合作，双方将携手为中国市场带来： 1. 稳定供应高技术产品：确保中国医疗机

· TLX591凭借其精准靶向特性和差异化药理学特性，已展现出超越现有抗PSMA小肽RLT分子的临床潜力，有望重新定义PSMA阳性mCRPC的治疗标准；[1] · TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期，显著提升患者依从性及便利性，这一突破性的给药方案及试验设计解决了现有疗法治疗周期长、患者负担重的临床痛点；[1] · TLX591和TLX591-CDx这两项创新产品在中国的III期临床试验，对于本集团实现前列腺癌“诊疗一体化”的全面覆盖具有关键意义，有望为国内前列腺疾病患者带来更为精准、高效的诊疗方案。 $远大医药(00512)$ 用于治疗前列腺癌的全球创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591 (177Lu-rosopatamab tetraxetan)加入国际多中心III期临床试验的申请，近日已获得国家药监局默示许可，这是本集团在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。本集团高度重视核药产业全球化发展战略，积极推进创新核药产品的全球化开发及注册进程，并将持续深化本集团核药产品管线的全球化拓展。 TLX591产品优势显著，或重新定义临床治疗标准 关于本次临床试验： 该研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床试验，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰及欧洲等全球多个国家和地区入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC)中的疗效和安全性。 关于TLX591： TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗既往接受过ARPI治疗进展的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性m

· OC-01于2021年10月在美国获批上市，是目前全球首款且唯一一款获批增加干眼症患者泪液分泌的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂[1]； · OC-01是高选择性的烟碱乙酰胆碱受体激动剂，可通过启动三叉神经副交感神经通路，增加基础泪液的分泌，从而有望实现增加干眼症患者的泪液分泌； · OC-01一天仅需两次鼻喷给药，可避免传统滴眼药使用的繁琐性，有望提高患者的依从性，有望为干眼症患者提供一种耐受性良好且疗效确切的全新治疗选择。 近日， $远大医药(00512)$ 全球首创用于增加干眼症患者泪液分泌的鼻喷产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)，在正式获批后于中山大学附属第一医院和深圳市眼科医院实现中国大陆首批商业化处方落地。这一里程碑进展标志着中国干眼症治疗迎来全新选择：中国目前唯一一款获批上市的用于增加干眼症患者泪液分泌的鼻喷产品正式投入临床应用[1]，为中国干眼症患者提供一种全新的治疗方案。 OC-01创新经鼻给药，或提供干眼症全新治疗选择 关于OC-01： OC-01是高选择性的烟碱乙酰胆碱受体激动剂，普遍认为可通过启动三叉神经副交感神经通路，增加基础泪液的分泌，从而增加干眼症患者的泪液分泌。该产品于2021年10月在美国获批上市，是目前全球首款且唯一一款获批治疗患者干眼症症状的鼻喷雾剂[1]；中国大陆方面，该产品于2024年11月获得国家药监局批准上市；此外，OC-01于2023年2月在中国澳门特别行政区获批上市；于2023年4月作为进口临床急需药品，落地海南乐城医疗先行区；于2024年11月在中国台湾地区获批上市。 关于干眼症及其治疗： 干眼症为临床常见的慢性眼表疾病，中国干眼症发病率大约在21%-30%，干眼症患者人群保守估计约3.6亿人。目前，

· DOORwaY90中期数据成功达到预先设定的共同主要终点：经独立中心审查评估，客观缓解率高达98.5%；所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到100%；中位缓解持续时间超过300天； · 基于上述突破性中期临床数据，FDA提前正式批准了SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液用于不可切除HCC的适应症，且未限制肿瘤直径大小； · 本次提前正式获批标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一[1]获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持。 $远大医药(00512)$ 联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)。 此次提前正式获批是基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点，​标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一[1]获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持；同时，彰显了本集团优秀的海外临床注册能力，为后续自研创新核药产品的海外开发工作提供重要保障。 本集团始终重视研发创新，依托核药全球化布局及自主可控的产业生态，已构建覆盖诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，形成“研发-生产-销售”全产业链闭环体系。未来，本集团将持续推进核药抗肿瘤诊疗产品的全球拓展及商业化进程，巩固全球行业领先地位。 中期临床取得突破性数据，FDA提

· CBT-001是已上市治疗肺纤维化药物OFEV的主要成分尼达尼布的创新改良产品，对新生血管生成和组织纤维化均有抑制作用； · CBT-001此前已在美国完成II期临床试验，安全性高，具有临床疗效，可抑制翼状胬肉生长并控制病情进展。可用于翼状胬肉轻中重度各阶段，及手术后防止复发； · 本集团拥有CBT-001在大中华区的独家生产(含技术转移)及商业化权利，授权范围涵盖CBT-001的在研适应症，即预防翼状胬肉生长及减少结膜充血。 近日， $远大医药(00512)$ 用于治疗翼状胬肉的全球创新眼科药物CBT-001 (GPN00153)开展的国际多中心III期临床试验完成了全球中心全部患者入组。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，拟入组660例12周岁及以上的翼状胬肉伴结膜充血患者，旨在评估CBT-001滴眼液在减少结膜充血和预防翼状胬肉进展方面的安全性和有效性。此次，该产品临床研究全部患者入组是本集团在五官科领域眼科方向的又一次重大里程碑进展。 CBT-001临床疗效显著，或填补翼状胬肉临床治疗空白 关于CBT-001： CBT-001由Cloudbreak Pharma Inc.开发，是已上市治疗肺纤维化药物OFEV的主要成分尼达尼布的创新改良产品，对新生血管生成和组织纤维化均有抑制作用。 该产品此前已在美国完成II期临床试验，安全性高，具有临床疗效，可抑制翼状胬肉生长并控制病情进展。可用于翼状胬肉轻中重度各阶段，及手术后防止复发。中国加入CBT-001的国际多中心III期临床试验后，已于2024年3月实现中国III期临床研究首例患者入组。本集团拥有CBT-001在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及中国台湾地区的独家生产

近日，由全军心血管疾病介入诊疗质控委员会、联勤保障部队心血管内科专科联盟主办的“经桡RDN去肾神经新技术研讨会”（联保部队心血管内科专科联盟第57站活动），在中国人民解放军北部战区总医院召开。北部战区总医院韩雅玲院士担任主席并做精彩致辞，由王效增教授主持，中国医学科学院阜外医院蒋雄京教授、天津康汇医院李玉明教授和青岛市市立医院贾楠教授为本次学术活动讲解高血压防控热点和要点、RDN器械使用及术后管理、经桡动脉消融导管多中心随机对照研究结果等高血压经导管治疗相关学术信息。会议邀请了中国医科大学附属盛京医院庞文跃教授、孙兆青教授、辽宁省人民医院栾波教授、中国医科大学附属第一医院孙国哲教授、大连医科大学附属第一医院张英教授、牡丹江心血管病医院刘凯教授及北部战区总医院荆全民教授、刘海伟教授、徐凯教授等专家参与讨论。 在韩雅玲院士指导下，王效增教授成功完成全球新一代经桡RDN产品——安通医疗多极肾动脉射频消融系统（上海安通医疗科技有限公司自主研发，远大医药集团有限公司负责中国学术推广）上市后临床应用，不仅丰富了该院在高血压介入治疗领域的临床经验，更是开启了我国经桡动脉RDN治疗高血压的新篇章，为广大高血压患者带来新的治疗选择！ 患者一： 42岁中年男性，因“头晕、血压升高10余年”来院，血压最高时为180/120mmHg，长期服用沙库巴曲缬沙坦钠、硝苯地平控释片、阿罗洛尔等降压药物，血压控制仍不理想，平时血压在150-160/110-120mmHg，既往有糖尿病病史2年。 入院后，完善相关检查，排除高血压继发病因。尿蛋白结果为（3+），提示该患者已有高血压导致的肾脏损害。诊断为难治性高血压并伴有高血压靶器官损伤。24小时动态血压平均为159/108mmHg，日间血压为164/111mmHg，夜间血压为143/96mmHg。考虑患者为中年男性，为减少靶器官损伤以及有效、稳定地控制血压，在

近日，复旦大学附属中山医院葛均波院士、钱菊英教授、姚志峰教授成功完成全球首款经桡RDN——铂睿时多极肾动脉射频消融系统（以下简称“铂睿时”）上市后临床应用，不仅为中山医院高血压介入治疗的丰富经验再添浓墨重彩的一笔，更是一举开启了我国经桡动脉入路RDN治疗的新篇章，为广大难治性高血压患者点亮了希望之光！  复旦大学附属中山医院 葛均波院士团队 钱菊英教授，姚志峰教授 专家合影 患者信息： 患者为20岁青年男性，发现血压升高3年余，血压最高达200/120 mmHg，平日服用三种降压药物（含1种利尿剂）降压，血压控制仍欠佳。入院后完善相关检查，排除高血压继发病因，明确诊断为难治性原发性高血压，在与患者充分沟通并同意后，决定进一步行经桡动脉RDN手术。 手术过程： 术中在全麻下经桡动脉建立路径，每次消融前进行贴壁检测，以保证消融效果。对所有直径在3-8mm之间的肾动脉及分支，遵循“先分支后主干、应消尽消”消融原则，进行了充分消融。每次消融射频能量6w，持续时间60s，头端温度达到55-70℃，保证了良好的消融效果。右侧肾动脉主干及分支共消融6次，有效消融点20个；左侧肾动脉主干及分支共消融6次，有效消融点17个。消融后复查造影双侧肾动脉血流通畅，手术顺利结束。术前在服药的情况下血压155/102 mmHg，术后2小时血压降至107/68 mmHg，出院前血压111/67 mmHg，降压效果显著。 葛均波院士在术后总结时表示：RDN手术选择经桡动脉入路，可以大大减少手术并发症，更符合冠脉介入医生的操作习惯，同时铂睿时RDN系统导管通过性良好。 术中操作 右肾造影图 左肾造影图 术中DSA图像 创新RDN器械重塑，高血压介入治疗格局 全球约有12.8亿的高血压患者，在成年人口中约1/3患有高血压，目前我国30-79岁人群中高血压的患病人数为2.57亿[1]。《中国心血管健康

近日，浙江大学医学院附属第二医院王建安院士、蒋峻教授团队成功完成全球首款经桡RDN产品——铂睿时多极肾动脉射频消融系统（以下简称“铂睿时”） 上市后临床应用，本次应用不仅丰富了该院在高血压介入治疗领域的临床经验，更是开启了我国经桡动脉RDN治疗高血压的新篇章，为广大高血压患者带来了全新的治疗选择！ 浙江大学医学院附属第二医院 王建安院士团队 蒋峻教授 患者信息： 患者54岁中年男性，因“血压升高10余年”入院，收缩压最高220 mmHg，服用4种降压药物（其中包括一种利尿剂）仍控制不佳，血压长期波动在140-170/100-120 mmHg，入院后完善相关检查，排除高血压继发病因，明确诊断为难治性原发性高血压，肾脏血管CT检查未见明显血管异常。在与患者充分沟通并同意后，决定采用铂睿时行经桡动脉RDN手术。 手术过程： 在考虑病人耐受及术后获益后，本次手术采用局部麻醉方案，穿刺桡动脉后，行肾动脉双侧造影，该病人存在较多分支。在消融策略上，直径在3-8mm之间的肾动脉均可考虑消融，包括肾动脉主干、分支及副肾动脉，做到“应消尽消”。得益于导管4F的超细直径及优异的通过性能，消融导管轻松进入各主要分支，且每次消融在病人可以耐受的前提下，射频能量6w，持续充分消融60s，头端温度维持在55-70℃。右侧肾动脉主干及分支共消融13次，有效消融点43个；左侧肾动脉主干及分支共消融11次，有效消融点33个。消融后复查造影双侧肾动脉血流通畅，手术顺利结束。术后5天血压降到126/80mmHg，降压效果显著。 蒋峻教授表示：铂睿时RDN导管具有非常好的通过性和操控性，能轻松进入各级分支血管，做到应消尽消。 右肾造影图 右肾消融图 左肾造影图 左肾消融图 术中DSA影像图 术中操作 创新RDN器械重塑高血压介入治疗格局 全球约有12.8亿的高血压患者，在成年人口中约1/3患有高血压，目前我国30

近日，我国医疗器械主管部门批准上市第一个兼容桡动脉和股动脉路径的RDN器械——铂睿时Iberis™多极肾动脉射频消融系统（以下简称“铂睿时”）。国家心血管病中心，中国医学科学院阜外医院长期从事RDN治疗高血压的临床和研究工作，2012年初开展了国内首例RDN治疗高血压手术，同时作为牵头单位完成Iberis-HTN临床研究。 Iberis-HTN是一项前瞻性、多中心、随机、对照、盲法、优效性研究，采用射频消融组和假手术组1：1的比例，主要终点是术后6个月24h动态血压平均收缩压相对于基线变化值。该临床试验证实了铂睿时在高血压治疗领域的有效性和安全性。近日由蒋雄京教授、董徽教授团队完成了经桡动脉路径该器械国内上市后的首批手术。 中国医学科学院阜外医院高润霖院士团队，杨伟宪教授、蒋雄京教授 CASE 1： 患者信息：患者43岁女性，服用3种足量降压药物血压仍控制不佳，24小时平均血压仍高达144/87mmHg。入院后完善相关检查，排除高血压继发病因，明确诊断为难治性原发性高血压，肾脏血管CT未见明显血管异常征象，在与患者充分沟通并同意后，决定采用铂睿时行经桡动脉RDN手术。 手术过程：在消融策略上，术者对直径3~8mm之间肾动脉及分支充分消融，遵循“先分支后主干、应消尽消”消融原则。右侧肾动脉主干及分支共消融7次，有效消融点27个；左侧肾动脉主干及分支共消融5次，有效消融点18个。消融后复查造影双侧肾动脉血流通畅，手术顺利结束。 CASE 2： 患者信息：患者59岁男性，服用3种足量降压药物血压仍控制不佳，24小时平均血压147/89 mmHg。入院后完善相关检查，排除高血压继发病因，明确诊断为难治性原发性高血压，肾脏血管CT未见明显血管异常征象，在与患者充分沟通并同意后，决定采用铂睿时行经桡动脉RDN手术。 手术过程：在消融策略上，术者对直径3~8mm之间肾动脉及分支充分消融，

· GPN01768已于2023年7月获得美国FDA批准上市，是目前FDA批准的首款也是唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物； · GPN01768在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的II期临床研究显示出了阳性的顶线结果； · GPN01768在中国澳门的获批为该产品未来在粤港澳大湾区的获批奠定了基础，也有望进一步促进其在中国大陆的落地。 近日， $远大医药(00512)$ 用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物GPN01768 (TP-03，洛替拉纳滴眼液，0.25%)在中国澳门正式获批上市，这是本集团在眼科治疗创新领域的又一项重要进展，不仅为该产品未来在粤港澳大湾区的获批奠定了基础，也有望进一步促进其在中国大陆的落地。 FDA唯一获批蠕形螨睑缘炎治疗产品，GPN01768有望填补国内临床空白 关于GPN01768： 蠕形螨是导致蠕形螨睑缘炎的根本原因，GPN01768是一款对昆虫和蛛形纲动物体内的γ-氨基丁酸门控氯离子通道(GABA-Cl)具有选择性的非竞争性拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。此外，GPN01768具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。 GPN01768由Tarsus Pharmaceuticals, Inc. (Tarsus)开发，是首款也是唯一一款获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品。GPN01768于2024年在美国取得约1.8亿美元的收入，共计售出约16.3万瓶；2025年一季度，其在美国取得约7,830万美元的收入，较2024年四季度增长18%。本集团于2024年3月与Tarsus达成产品引进战略合作协议，取得用于治疗蠕形