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· 莱特灵®在药品审评过程中未收到补充资料通知，实现“零发补”获批上市； · 莱特灵®是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，产品已在美国、澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市，销售表现强劲，市场潜力突出；[1] · 临床结果显示，莱特灵®的疗效评分均优于单方原研制剂对照药组，同时莱特灵®的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。[2] 产品包装示意图，具体外观以实物为准 $远大医药(00512)$ 欣然宣布，由Glenmark Specialty S.A. (Glenmark)和本集团共同研发的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂(“GSP 301 NS”或“莱特灵®”)近日获得国家药监局颁发的药品注册证书，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎(AR)，且在药品审评过程中未收到补充资料通知，实现“零发补”获批上市，这是本集团在呼吸及危重症领域的又一项重大研发进展。 莱特灵®临床优势明显，已在全球多地上市销售 关于莱特灵®及其临床试验： 莱特灵®是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于成人和6岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎的对症治疗，及成人和12岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎的对症治疗。作为复方制剂，莱特灵®能够给患者带来更为便捷和有效的治疗方式，提高患者的依从性，为中国的AR患者带来新的治疗手段。该产品于2022年1月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，此外，该产品已在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市，销售表现强劲，市场潜力突出。[1] 莱特灵®于2021年10月获国家药监局批准开展III期临床试验(GSP 301-308)，于2023年9月成功达到临床终点，于2024年

2025 年 10 月 18 日，远大医药集团有限公司（0512.HK）旗下北京远大九和药业有限公司，于上海成功举办第一届远见国际呼吸高峰论坛。本次学术盛会以 “呼吸健康与气道管理” 为核心议题，汇聚全球呼吸领域顶尖智慧，为国内外专家搭建起深度交流的高端学术平台。 本次高峰论坛由北京慢性病防治与健康教育研究会主办、北京远大九和药业独家承办。18 位中国呼吸领域权威专家、3 位欧洲哮喘领域顶尖学者，与 150 余位国内呼吸病学知名学者齐聚一堂，共探呼吸疾病治疗新进展，传递前沿学术理念。 论坛开篇，远大九和（江西）药业有限公司董事长肖莉女士表示：企业深耕呼吸领域已超 20 年，始终聚焦呼吸及重症感染疾病的研发与转化；2022 年与瑞士诺华合作引进的茚达格莫、茚达特罗莫米松，作为全新一代复方吸入制剂，凭借每日一次的便捷给药方式，已为中国哮喘患者带来新的治疗选择。 论坛上半场，三位欧洲哮喘领域顶尖学者率先分享全球哮喘领域前沿学术视角，深入剖析哮喘临床治疗中的挑战与机遇，为临床实践提供切实的宏观策略指引。此外，他们还聚焦闭合三联吸入制剂的临床价值，结合最新研究数据，为三联疗法的临床应用提供了更坚实的循证支持。 论坛下半场，150 余位国内呼吸领域知名专家教授再度聚焦哮喘领域，围绕哮喘治疗选择与管理策略展开深入学术研讨。研讨中，专家们达成两点核心共识：其一，针对合并急性发作史、肺功能下降、持续气流受限、气道黏液高分泌等高危因素的中重度哮喘患者，早期启动闭合三联治疗，不仅能优化治疗路径、提升患者治疗信心与依从性，更可降低病情进展风险，最大化起始治疗有效性；其二，重度哮喘患者需优先采用最大化吸入治疗方案，若治疗无效再启动生物制剂治疗，且吸入制剂需贯穿治疗全程。 本次论坛的成功举办，不仅实现了中外学术观点的深度碰撞与行业共识的凝聚，更搭建起中外呼吸领域高效学术交流的桥梁；同时推动了哮喘治疗理

· GPN00884滴眼液是一款用于推迟儿童近视进展的全新作用机制的创新药。临床前及早期临床研究数据显示，与低浓度阿托品滴眼液相比，GPN00884滴眼液可避免或减少瞳孔散大效应及畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性； · 中国是全球近视人数最多的国家，根据国家卫生健康委员会调查结果，中国青少年近视患病率高居世界第一，2022年，中国儿童青少年总体近视率为51.9%； · 目前在推迟儿童近视进展方面，国内尚缺乏疗效和安全性明确的药物，该疾病领域存在未被满足的临床需求。GPN00884滴眼液有望为医生和患者提供一种全新的推迟儿童近视进展的临床治疗方案。 近日， $远大医药(00512)$ 用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884在中国开展的IIa期临床研究完成了首例患者入组。该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的IIa期临床试验，拟入组80余例6~12周岁近视受试者，旨在初步评价GPN00884滴眼液推迟儿童近视进展的有效性及在儿童近视患者中的安全性。 GPN00884临床优势显著，或提供全新延缓儿童近视进展方案 关于GPN00884： GPN00884滴眼液是一款用于推迟儿童近视进展的全新作用机制的创新药。临床前及早期临床研究数据显示，与低浓度阿托品滴眼液相比，GPN00884滴眼液可避免或减少无瞳孔散大效应，及畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性。目前在推迟儿童近视进展方面，国内尚缺乏疗效和安全性明确的药物，该疾病领域存在未被满足的临床需求。GPN00884滴眼液有望为医生和患者提供一种全新的推迟儿童近视进展的临床治疗方案。[1] 此前，GPN00884滴眼液已于2024年3月在中国获批开展I期

· GPN00289是一款获得国家药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，用于治疗富血管的良性及恶性肿瘤； · GPN00289具有温度响应且可塑高的特点，可随温度的变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞； · 基于GPN00289的载药特性，该产品除了可以与现有化疗药物进行联用外，还有望与本集团全球创新的内放射性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液进行联用。 近日， $远大医药(00512)$ 全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中国开展的用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究，旨在评估GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性。此次GPN00289的注册性临床研究完成全部患者入组是本集团在核药抗肿瘤诊疗领域在肿瘤介入方向上的又一次重大的研发进展。 GPN00289临床优势显著，已获创新型医疗器械资质认定 关于GPN00289： GPN00289是一款获得国家药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，用于治疗富血管的良性及恶性肿瘤。该产品具有温度响应且可塑高的特点，可随温度的变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞。 于常温下，该产品具有良好的流动性，通过微导管输送到病变组织的血管后，在人体温度下形成从末梢血管到主供血管的原位固化，可实现对病变组织末梢血管的完全栓塞，能有效防止侧支循环的形成，对动脉血流的阻断更完全、更持久有效，适用于各种富血管性实质脏器肿瘤，特别是肝脏富血管的良性及恶性肿瘤的栓塞治疗，同时该产品具有可降解特性，可使得血管获得多次治疗机会，并减少持久栓塞造成的不良反应，安全性高，且可实时显影，满足

$远大医药(00512)$ 全球创新型人工血管产品aXess近日取得了关键性临床试验（aXess EU）的成功数据，该试验证明aXess在血液透析治疗领域具有革命性潜力。 关于aXess EU： aXess EU是一项前瞻性研究，旨在评估aXess在需要建立血管通路以开始或维持血液透析的终末期肾病患者中的通畅性、安全性和性能。本项研究在欧洲18个中心开展。 具体研究结果： · 与标准疗法相比，aXess在所有关键临床指标上均实现重大提升——与其他动静脉移植物相比，aXess在主要和次要终点均展现出优异的通畅率，且干预次数更少；与自体动静脉内瘘（AVF）相比，aXess的再干预率更低且具有高抗感染性。 参与试验的多数患者曾有动静脉移植物或透析瘘管失败史，或曾依赖中心静脉导管（CVC），患者面临严峻的健康挑战，而这也进一步凸显了研究结果的重要意义。 · 安全性方面，在全部120名患者中，仅出现一例因穿刺感染相关的（部分）人工血管取出事件，表明aXess具有极高抗感染性；aXess可实现近乎即时的穿刺操作，在超过1.5万次透析治疗中出血并发症发生率低于0.02%。 这些数据证明aXess拥有前所未有的安全性和有效性特征，在各方面均优于现行标准疗法。 关于aXess： aXess是一款用于对终末期肾脏病（ESRD）患者建立移植物血管内瘘（AVG）开展血液透析治疗的全球创新内源性组织修复产品，该产品采用内源性组织修复（ETR）技术，可以为患者自体组织修复提供基础结构框架，使患者自身的身体自然地恢复新的血管，并加快透析通路的建立，降低血栓以及相关并发症的发生，有望为透析患者提供一种更为安全且有效的临床治疗方案。aXess可进一步与本集团另一款创新医疗器械APERTO® OTW在血液透析领域形成协同。该产品

欢度国庆 $远大医药(00512)$

· 曲前列尼尔注射液20ml:20mg的规格已于2023年3月获批上市，两种规格将有助于临床医生根据患者的情况提供更加精准的治疗方案； · 曲前列尼尔注射液是临床上治疗PAH的一线用药以及靶向药物联合治疗方案中的基础用药，且是目前国内首批可用于治疗PAH的皮下和静脉给药前列环素类药物之一； · 本集团将全面构建制药科技领域的全球销售网络，逐步推进制药科技的国际化进程，最终实现向大型综合性跨国制药企业的全面转型。 $远大医药(00512)$ 用于治疗肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension, “PAH”, WHO分类1)的产品曲前列尼尔注射液的新规格(20ml: 50mg)已于9月22日获得国家药监局颁发药品注册证书，本产品20ml:20mg的规格已于2023年3月获批上市。本产品为医保目录产品，两种规格将有助于临床医生根据患者的情况提供更加精准的治疗方案，这是本集团在心脑血管急救领域罕见病方向的重大进展。 战略布局曲前列尼尔产品，打破国内单品垄断格局 关于本集团与众强药业的合作： 本集团于2024年11月与上海众强药业有限公司（众强药业）达成股权投资协议和产品合作协议。根据协议，在相关条件满足后，本集团将认购众强药业约14.42%的股权，并获得用于治疗PAH的曲前列尼尔吸入制剂的大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）独家商业化权益以及曲前列尼尔注射液的全球独家商业化权益（不含阿联酋、爱尔兰以及俄罗斯）及其原料药的全球独家商业化权益（不含中国大陆）；用于治疗苯丙酮尿症的沙丙蝶呤片的全球独家商业化权益及其原料药的海外独家商业化权益；同时，本集团还将享有对众强药业曲前列尼尔吸入制剂海外独家商业化权益、其他在研管

近日，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授牵头、联合全国13家区域医学中心共同完成的一项切诺®桉柠蒎肠溶胶囊多中心临床研究取得重要成果，其研究报告已正式在国际著名期刊《International Immunopharmacology》（JCR药学1区，中科院医学2区）在线发表！这是国产黏液溶解性祛痰药领域首项发表于国际高水平期刊的大规模临床研究。该试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在系统评估切诺®桉柠蒎肠溶胶囊长周期用药的有效性与安全性。结果显示，与单用鼻用激素相比，联合切诺®桉柠蒎肠溶胶囊长期给药可显著改善慢性鼻窦炎患者的临床症状，且安全性良好。同时，亚组分析提示，该治疗方案对吸烟史患者展现出更为显著的临床获益。 切诺®桉柠蒎肠溶胶囊作为本集团在呼吸与危重症领域的核心产品，已累计为数以亿计患者提供治疗服务。此次发布的高级别循证证据，不仅进一步夯实了产品的临床治疗价值，也为慢性鼻窦炎的规范化诊疗提供了坚实依据，并将持续推动疾病领域临床治疗策略的优化与完善。 切诺®桉柠蒎肠溶胶囊填补长周期联合治疗循证空白 关于本项临床试验： 该研究是一项多中心、双盲、随机对照临床试验，在中国13家三甲医院入组300余名患者，旨在评估切诺®桉柠蒎肠溶胶囊联合布地奈德鼻喷雾剂与仅接受布地奈德鼻喷雾剂治疗相比，治疗慢性鼻窦炎患者的有效性和安全性。 关于切诺®桉柠蒎肠溶胶囊： 作为远大医药（0512.HK）自主研发的独家品种，切诺®（桉柠蒎肠溶胶囊）是一款黏液溶解性祛痰药，适用范围广泛——不仅覆盖本研究聚焦的急、慢性鼻窦炎，还可用于急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张、肺脓肿、慢性阻塞性肺部疾患、肺部真菌感染、肺结核和硅肺等呼吸道疾病，亦可用于支气管造影术后，促进造影剂的排出。 联合治疗疗效确切 切诺®桉柠蒎肠溶胶囊联合布地奈德鼻喷雾剂治疗4周时，MSS评分下降4.24分，布地奈德鼻喷雾剂

近日， $远大医药(00512)$ 核药抗肿瘤诊疗板块与上海颖特微络医疗器械有限公司（颖特微络）签订合作协议，取得其用于治疗良性前列腺增生（BPH）的蒸汽消融产品VTAS的全球独家商业化权益，双方将携手共建联合实验室深化药械研发合作。本次合作不仅可以加速产品市场渗透、抓住增量市场机遇，还可实现研发技术内化，深化泌尿诊疗领域全球战略布局，为持续领跑行业奠定坚实基础。 关于BPH及前列腺蒸汽消融技术： 前列腺增生（BPH）是一种常见于中老年男性的泌尿系统疾病。有数据显示，BPH发病率随着年龄增加而逐渐升高，60岁以上男性BPH发病率约60%，70~80岁男性的发病率高达80%~90%。随着预期寿命的增加和筛查手段的普及，BPH的发病率仍将进一步提高。 针对该病症，目前传统的治疗方案主要包括药物治疗以及侵入性手术，如电刀切除、激光剜除等，虽较为有效，但仍存在影响性功能、植入物风险、术中出血和手术时间长等问题。 BPH国内主要治疗手段 数据来源：诊疗指南，中国卫生健康年 作为新兴的超微创治疗方式之一，蒸汽消融技术可更好地解决BPH治疗面临的上述问题。该治疗方案主要通过高温蒸汽破坏增生组织，仅需10分钟左右的操作时间，且无需切除和植入便可实现真正的组织减容，门诊即可便捷完成治疗，临床研究显示其具有较好的安全性，相关并发症发生率较低，多数患者反馈治疗效果良好，可以保留患者的性功能等。得益于这些优势，蒸汽消融技术正在全球范围内快速普及，展现出巨大的临床价值与市场潜力。 关于VTAS： 在蒸汽消融技术这一前沿技术领域，远大医药合作的VTAS蒸汽消融系统凭借其独特的技术优势与创新设计，展现出显著的me-better潜力。该产品为国内首批具有核心蒸汽产生和控制方法型发明专利的BPH蒸汽消融产品之一，在治疗效果与安

近日，2025香港国际生物科技论坛暨展览（BIOHK）在香港召开， $远大医药(00512)$ 应邀参加会议，并在“生物科技领袖论坛：全球领袖对话生物医药的未来”论坛环节，就未来全球核药产业发展发表观点，并介绍了本集团核药全产业链全球化发展的战略布局。 公司表示，将在现有的全球化研发、生产及销售全链条布局的基础上，坚定以“Go Global”的出海模式打造属自己的全球医药品牌。手握易甘泰®、STC3141、GPN02006等多个产品全球权益，本集团将充分依托在海外的临床研究及销售经验，自主运营国际多中心临床试验工作，并探索更为多元的国际合作形式嫁接成熟市场渠道，提升产品的全球市场渗透率及影响力，让本集团创新成果真正惠及全球患者。 关于BIOHK2025： BIOHK是亚洲首屈一指的生物科技论坛和展览会，旨在打造一个面向生物科技行业的协作平台，让众多行业领导者、创新者、参与者齐聚一堂，分享真知灼见，探索前沿进展，共同推动生物科技的未来发展。 BIOHK2025提供综合全面的展会议程，包括来自知名学者和行业领袖的主题演讲、展示突破性创新的展览区域以及旨在激发合作的交流机会。从生物制药、健康技术到生物信息学、环境生物科技，BIOHK2025涵盖生物技术学科的各个领域，使其成为渴望站在行业发展前沿的专业⼈⼠的重大盛会。 关于本集团创新研发布局： 本集团创新管线充足，2025年上半年累计储备在研项目133个，创新项目42个，分布于临床前到新药上市申请的不同阶段，管线布局合理，形成了良好的梯队效应。 目前，本集团在全球范围内参与及建立了多个研发技术平台以及研发中心： 在制药科技领域，位于中国武汉的光谷国际研发中心是本集团制药科技领域在中国的研发主体，为本集团高端制剂产品的研发提供技术支持；糖组学技术平台位