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转自：王药药的小日常 匹米替尼获批，是 $和誉-B(02256)$ 成立以来最最重要的一个里程碑节点。这几天看了下，海外和国内券商都迅速给出了新的评级和目标价。个人也都仔细学习了下，做个简单记录。 1）Leerink Partners：上调目标价至19港元 先来看海外的。在匹米替尼获批后，专注于生命科学和生物制药领域的知名投行Leerink Partners发布了关于和誉医药的最新研报。海外投行能够这么快覆盖，也确实说明有很多外资在关注和誉这类优质的中国创新药资产，这个信号我认为比较值得关注。 看具体的，Leerink Partners对于匹米替尼的获批，总体评价很高。 第一，是肯定结果。Leerink Partners认为这是和誉医药发展的重要一步，并将继续关注后续监管进展及其第二适应症——慢性移植物抗宿主病（cGvHD）的相关指引。 第二，是高期待。Leerink Partners预计匹米替尼销售峰值约10亿美元，并将中国市场的成功概率（POS）从85%上调至100%。综合调整后，将目标价由18港元上调至19港元。 第三，预测了美国上市申报时间。Leerink Partners预测，默克已于2025年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新药上市申请（NDA）。 2）中金公司：目标价20港币 国内方面，也有很多大投行对和誉进行了跟踪。比如，12月22日匹米替尼获批，12月23日中金就进行了跟踪，说明对和誉确实看好。 观点方面，大致是三个。 第一，对获批节奏的超预期。匹米替尼仅用时6个多月获批，中金公司认为是超预期的。确实，这个速度非常快，也证明了临床证据确凿。 第二，维持2025 年/2026 年归母净利润预测 0.48 亿元/3.20 亿元不变。中金公司根据DCF模型，维持跑赢行业

2026年1月7日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）今日宣布，公司创始人兼首席执行官徐耀昌博士将应邀率领公司BD团队及科学家团队出席第44届摩根大通医疗健康年会（Annual J.P. Morgan Healthcare Conference）。大会将于2026年1月12日至15日在美国旧金山举行。 $和誉-B(02256)$ 大会期间，徐耀昌博士、BD负责人Roger Xu先生、BD顾问Praveen Kudithipudi博士、生物执行总监应海燕博士及药化执行总监邓海兵博士一行，将与全球投资者及潜在合作伙伴展开深度交流，分享公司在创新药研发、全球化战略布局及商业化推进方面的最新进展，并探讨未来合作的可能性。 摩根大通医疗健康年会是业界规模最大、资讯最丰富的国际医疗健康投资峰会，汇聚了全球行业领袖、新兴高速成长企业、创新技术缔造者以及投资界人士，探讨行业趋势、资本动态与合作机会。本届年会预计将吸引逾8,000名企业高管、投资者及政策制定者等专业人士参会。 $和誉-B(02256)$

事件：CSF-1R高选择性小分子匹米替尼获批上市，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。 $和誉-B(02256)$ 首个自研创新药产品匹米替尼获批上市，具备BIC潜力 匹米替尼是公司首个获批上市的自研创新药产品， 疗效和安全性良好。MANEUVER III期研究显示，使用匹米替尼治疗25周的ORR为54.0%（安慰剂3.2%）。从长期疗效来看，中位随访14.3个月时，接受匹米替尼治疗组患者的ORR提升至76.2%；第49周时，患者临床结局评估（COAs）持续改善且安全性良好，截至73周时相对关节活动度较基线改善达到23.9%。对照组患者改用匹米替尼后，同样获得临床获益，中位随访时间8.5个月时，ORR达到64.5%，COAs也有所改善。目前全球范围内获批用于治疗TGCT疾病的药物较少，已获批药物吡昔替尼第25周客观缓解率达39%，但可能存在混合性和胆汁淤积性肝毒性风险，被FDA给予"黑框警告"；小野制药的Vimseltinib第25周的ORR为40%。匹米替尼无胆汁淤积性肝毒性且ORR更高，相较于现有药物具有疗效和安全性的双重优势（非头对头）。 匹米替尼治疗价值获得MNC认可，全球商业化进程加速推进中 除在中国获批上市外，还已获得美国FDA的BTD和欧洲EMA的优先药物资格认定（类似于BTD），美欧两地的开发进程均在顺利推进中。全球TGCT的病例数大约为40万例。公司与默克就匹米替尼在2023年订立独家许可协议，默克获得匹米替尼中国地区的商业化权益。默克于2025年4月行权，获得全球商业化权益，行权费用为8500万美元。交易总额最高可达6.055亿美元，合作进一步深化。 ABSK043初步临床数据疗效和安全性平衡，联合疗法瞄准近半NSC

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股票评级：买入（维持） 投资要点： 事件：12月22日， $和誉-B(02256)$ 公司公告，CSF-1R抑制剂匹米替尼获中国药监局批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。 首款自研新药匹米替尼上市，后续将由默克推动商业化进程。匹米替尼（商品名：贝捷迈）是公司独立研发的口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，此前全球III期MANEUVER研究结果中，匹米替尼展示出了同类最佳的ORR，同时安全性优势明显。在2025年 ESMO（欧洲肿瘤内科学会）上公布的长期随访数据显示，中位随访14.3个月时，自研究开始即接受匹米替尼治疗的患者，ORR从25周的54%显著提升至76.2%，其中4例实现完全缓解。刚产品为公司首款获批上市的新药，此前已与默克达成独家商业化合作，获批后，默克将尽快推动该产品的商业化。凭借匹米替尼在产品力上差异化的优势，以及默克强大的全球商业化能力，我们看好该产品上市后的放量情况。 口服小分子PD-L1抑制剂联用伏美替尼已公布初步后线数据。12月8日，在2025年ESMO Asia大会（欧洲肿瘤内科学会亚洲年会）上公布了ABSK043联合伏美替尼治疗EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌的II期数据，显示出良好的安全性和耐受性，基于该结果，中国药监局同意开展该方案的一线治疗研究。此前研究表明，在EGFR突变合并PD-L1高表达中，PD-1/PD-L1单抗与EGFR-TKI的联合方案因严重毒副反应而受到限制。公司的小分子联合方案展示出初步积极性结果，有望改变该人群的治疗困境。 多项管线稳步推进中。近期公司公告了多项在研管线进展：①公司口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的IND申请获中国药监局

转自：@范俊青的专栏 创新药应该投哪类企业？从做事风格来看，我觉得可以分成两个阵营： 一类说得多、做成的少；另一类思想进取，但说得少，默默深耕、日拱一卒。 后者看似 “异类”，却是我眼中最值得长期同行的标的。创新药研发，本身不需要张扬，只要踏实深耕，技术与成果的积累如滚雪球般越积越厚。 我长期跟踪的一批企业，也基本验证了这个逻辑。比如关注比较多的和誉医药，管理层踏实务实，公司研发体系实力雄厚，行事低调，不放卫星，却总能给市场带来惊喜。 圣诞节前，它就给市场带来利好：核心产品匹米替尼在国内获批上市，适用于手术切除可能导致功能受限或引发较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。 作为公司首发管线，匹米替尼的获批意义重大，既是研发实力的有力自证，也是公司从研发迈向商业化新节点的开始。对此，市场或有预期，但匹米替尼仅用时6个月就“光速”获批，仍然超出很多人意料。 这本质上也在进一步告诉我们，跟踏实、务实的企业站在一起，总不会错的。 自证研发实力 对于biotech而言，首发管线上市是大事，这是证明自己的最重要的节点。和誉医药的首发管线匹米替尼在国内获批，也正是如此，背后藏着实打实的研发硬实力： 第一，填补国内空白。匹米替尼获批的腱鞘巨细胞瘤，是全球公认难啃的“硬骨头”。在匹米替尼获批之前，海外仅有两款药物获批，国内则处于空白状态，无一款药物可及。从这个角度来说，匹米替尼是实打实填补国内治疗空白的品种，含金量极高。 第二，光速获批。匹米替尼上市申请（NDA）获受理后，仅6个多月即实现零发补批准。这一节奏，印象中是国产肿瘤创新药审批中进度极快的，甚至堪称“最快之一”。这充分说明，监管层面对匹米替尼的临床价值和数据质量认可程度极高。 这两个维度，不仅印证了匹米替尼的核心临床价值，也让市场对其后续海外进展，抱有更高期待。毕竟，匹米替尼拥有全球BIC潜力。 目前，海外获批的两款药

股票评级：跑赢行业 目标股价：20.00港元 公司近况 12月22日，公司公告CSF-1R抑制剂匹米替尼（贝捷迈®）在中国获批上市，用于不适合手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的治疗，这是 $和誉-B(02256)$ 第一个获批上市的自研创新药物。 评论 匹米替尼获批速度超我们预期，临床证据确凿。2025年6月，公司公告匹米替尼在中国的上市申请获得受理，到如今获批仅用了6个多月。此次获批基于匹米替尼全球III期注册临床MANEUVER研究的第一部分结果，25周ORR 54%vs安慰剂3.2%，患者关节活动度、疼痛等指标也有显著改善，我们认为具备同类最佳潜力。此外，11月公司发表的MANEUVER长期随访结果进一步表明，中位随访14.3个月ORR提升至76.2%，体现长期用药获益。我们期待匹米替尼商业化为公司带来新的动能。 其它管线进展：1）12月16日，公司公告FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗软骨发育不全（ACH）的II期临床完成首例患者给药。2）12月8日，公司公告在ESMO Asia 2025会议上发表口服PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的II期结果。疾病控制率（DCR）达71%，未观察到剂量限制毒性和间质性肺病。 2026年建议关注：匹米替尼美国上市进展、依帕戈替尼2L注册临床进展和1L临床计划、 ABSK061、ABSK043的潜在数据读出机会、早期分子包括ABSK131、ABSK141的开发进展等。 盈利预测与估值 我们维持 2025年/2026年归母净利润预测 0.48亿元/3.20亿元不变。根据DCF模型，我们维持跑赢行业评级和目标价20港币不变，较当前股价有48.8%的上行空间。 风险 研发失败，竞争格局恶化，商业化不及预期，对外合作进

近期，专注于生命科学和生物制药领域的知名投行Leerink Partners发布了关于 $和誉-B(02256)$ 的最新研报，预测贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）全球峰值销售额约10亿美金，并上调和誉目标价至19港元。 以下是研报核心观点： 匹米替尼（Pimicotinib）在华获批；目标价上调至19港元 和誉医药近日宣布，其CSF-1R抑制剂匹米替尼（pimicotinib）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。这标志着匹米替尼在全球范围内首次获得监管批准，同时也成为中国首个获批的TGCT治疗药物。这是匹米替尼在全球范围内获得的首个监管批准，也使其成为中国首个获批的TGCT治疗药物。我们认为这是和誉医药发展的重要一步，并将继续关注后续监管进展及其第二适应症——慢性移植物抗宿主病（cGvHD）的相关指引。 和誉医药就匹米替尼与默克集团（Merck KGaA，MKKGY，未评级）达成合作，后者拥有该产品的全球商业化权利。合作条款包括一笔7000万美元的首付款用于中国商业化，以及默克选择行使全球（除中国外）商业化权利后额外支付的8500万美元，此外还有未披露的监管和商业里程碑付款。该交易总价值最高可达6.055亿美元，和誉医药还将获得销售额两位数百分比的提成，我们预计其销售峰值约10亿美元。我们已更新模型以反映默克协议，纳入潜在的中国以外里程碑及特许权使用费，并将中国市场的成功概率（POS）从85%上调至100%。综合调整后，我们将目标价由18港元上调至19港元。 在III期MANEUVER研究中，匹米替尼显示出良好的疗效，且客观缓解率（ORR）随时间推移持续提升。与安慰剂组相比，匹米替尼组的ORR达到54%，而安慰剂组仅为3%。此外，匹米替尼在患者报告结局

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