$LMS Compliance(LMS.SI)$ Novel Food Registration — GRAS (U.S. FDA) in plain terms: The GRAS route is a voluntary, science-based way companies show a new food ingredient is safe. Instead of waiting for a formal government approval, a manufacturer gathers scientific studies, lab results, and expert opinions into a safety file that shows the ingredient is “reasonably certain” to be safe for its intended use. Regulators worldwide often look to GRAS-style evidence as a trusted benchmark because it’s structured, predictable, and focused on real data (toxicology, composition, exposure and published research). Why this matters in China and Singapore: Both countries are racing to secure more sustainable, reliable food supplies as cities grow and consumers d

$LMS Compliance(LMS.SI)$ 新型食品注册 — GRAS（美国FDA）通俗解释：GRAS 是一项基于科学的自愿性认证途径，企业通过它证明某种新食品成分是安全的。生产商无需等待政府正式审批，而是将科学研究、实验室结果和专家意见汇编成一份安全档案，证明该成分在预期使用条件下“一般认为安全”。全球许多监管机构将 GRAS 式证据视为可信的基准，因其结构清晰、可预见性强，且以真实数据为核心（包括毒理学、成分分析、暴露评估和已发表研究）。 为何在中国和新加坡重要：随着城市化加速和消费者对更优质蛋白与营养需求的增长，两国都在积极推动更可持续、更可靠的食品供应。中国凭借庞大的制造与食品供应网络，能够快速实现规模化生产；而新加坡高度依赖进口，因此更注重本土创新与快速可靠的审批流程，以提升食品安全。尽管背景不同，但两国对新型食品的核心诉求一致：明确的安全证明、强有力的可追溯性和可预期的规则。这种共同需求使得以科学为基础的简化审批流程对投资者极具吸引力，因为它能够降低风险并缩短上市时间。 为何新加坡在东盟脱颖而出：新加坡是食品科技的热点，其监管灵活、政府积极支持商业化，并集聚了大量初创公司、研究机构和制造商。新加坡已率先开展培养肉与精密发酵的审批试点，并强调监管与产业的紧密互动，从而降低早期商业化的风险。简而言之，新加坡是一个快速、可信的概念验证市场，也是进入更广泛区域的门户。 TIC（检测、检验与认证）的角色：TIC 公司提供监管机构所需的确凿证据——实验室分析可明确产品的成分、是否含有污染物、稳定期以及是否可能引发过敏或毒性。通过 ISO/IEC 17025 认证的实验室能够提供可复现且可追溯的结果，增强监管方与买家的信心。TIC 机构还协助在不同实验室间转移验证方法，并提供第三方核验，

引言：测试、检验和认证（TIC）市场正快速增长——预计从2025年的约2730亿美元上升到2034年的4300亿美元，复合年增长率约为5.2%。亚太地区是增长最快的区域。对于关注可持续发展的投资者来说，这一增长不仅仅是财务故事：它是改善生活方式、安全性和保障的动力。LMS合规（通过其MY CO2实验室集团）处于严格测试能力与区域覆盖的交汇点。以下内容说明为何关注者应重视这一行业的长期潜力。 为什么测试服务是可持续发展的倍增器 风险降低的规模化：可靠的实验室检测可以预防产品召回、化学品暴露和不安全的建筑系统，避免公共健康或环境危机，从而降低企业的社会和法规风险，也减少投资组合的潜在损失。 推动绿色转型：对绿色技术材料、排放和产品生命周期参数的准确检测，帮助企业验证其可持续性声明（如低VOC材料、生物基产品、清洁制造），这对于获得可信的ESG标签和绿色金融至关重要。 生产力与健康的结合：常规职业健康检测（LMS提供的能力）可以减少工人疾病和停工时间，提高产出，改善生活水平——这些都是ESG框架下投资者日益重视的成果。 LMS合规的战略优势（从投资者角度） 认证的可扩展实验室网络：拥有三家ISO/IEC 17025认证实验室（槟城、沙阿南、柔佛新山）和超过1100种认证检测类型，服务范围涵盖食品、医药、医疗器械、医疗保健、工业和绿色技术等多个行业。 本地布局，区域优势：亚太地区的快速增长、日益严格的法规和不断扩大的中产阶级消费，带来持续稳定的检测需求。地方认证和关系网络降低客户获取成本和竞争壁垒。 多元化服务线：化学、微生物学、核酸和物理分析，以及安全和职业健康检测（符合ISO 45001标准），形成多元化的经常性收入基础，在许多经济低迷时期具有抗周期性（安全和合规不会暂停）。 高转换成本与信任壁垒：认证、验证方法和深厚的技术能力建立了难以复制的信任。一旦企业采购和监管机构认可某

Introduction The Testing, Inspection and Certification (TIC) market is growing fast — projected to climb from roughly $273B in 2025 to $430B by 2034 at a ~5.2% CAGR — and Asia Pacific is the fastest-growing region. For sustainability-minded investors, that growth isn’t just a financial story: it’s the engine that can materially improve lifestyle, safety, and security across everyday life. LMS Compliance (through its MY CO2 group labs) sits at the intersection of rigorous testing capability and regional reach. Here’s why investors who care about durable returns and long-term resilience should pay attention. Why testing services are a sustainability multiplier Risk reduction that scales: Reliable lab testing prevents p

Wed, Feb 4, 8:00 AM Investor-One A Regulation-Led Business Coming into Investor Focus  On 30 January 2026, U-Smart Research Institute initiated coverage on LMS Compliance Ltd., placing the group firmly on the radar of investors seeking exposure to regulation-driven, defensive growth themes in Southeast Asia. The initiation report carries a BUY recommendation with a target price of S$0.44, implying a potential upside of approximately 26% from the prevailing share price at the time of publication.  The timing is noteworthy. Since listing on the SGX Catalist Board in December 2022, LMS Compliance has transitioned from a privately held TIC provider into a publicly listed compliance platform at a time when regulatory requirements—particular

自Verona被默沙东以100亿美元收购后，呼吸科创新药物日益受到市场关注。 12月1日，一款国产呼吸科焦点药物——迈威生物国内首个获批临床的ST2单抗9MW1911的IIa期数据新鲜出炉。 之所以9MW1911备受关注，不仅仅因为它是FIC的国产COPD创新药物，而是在早前“先驱者们”罗氏ST2单抗Astegolimab和再生元/赛诺菲IL-33单抗Itepekimab均取得了喜忧参半的三期数据，9MW1911的数据可能影响着IL-33/ST2通路药物未来治疗COPD的走向。 9MW1911的IIa期数据显示，在IIb期研究推荐剂量（N=30）下，中重度COPD急性加重年化发生率（AER）较安慰剂组降低超30%，重度AER较安慰剂组降低超40%，且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低（13.3%vs35%）；另外患者安全耐受性良好，整体AE率与安慰剂组相似（70%vs85%）。 基于Astegolimab和Itepekimab的临床AER最优降低比例在15.4%和27%的水平，尽管9MW1911样本量较小，超30%的AER降幅依然展现了不俗的潜力。 迈威生物今日的股价呈现高开低走的表现，短期涨幅并不能说明什么，但依旧有很多值得分析的地方。 01 人群分类和试验设计差异？ 可以注意到，9MW1911的IIa期临床入组的是既往吸烟的中重度COPD受试者，大多数受试者的基线血嗜酸性粒细胞（EOS）计数<300/μL。 300/μL的EOS通常被视为一个敏感的临界点（EOS水平是区分是否2型炎症表型COPD的重要参考指标），一方面EOS≥300/μL的COPD患者在国际指南（如GOLD）中被强烈推荐使用吸入性糖皮质激素（ICS）进行治疗，以及这类患者急性加重的风险较大，是使用生物制剂的优势人群；另一方面，150 - 300个/μL患者处于灰色地带，需结合临床特征判断

在眼下港股生物医药板块集体走弱的背景下，近两日维升药业股价上演逆势异动涨幅超15%，12月2日最终收盘价35.38港元。 在短短不到半年内，维升药业积蓄了大量正面积极的基本面驱动事件，包括旗下产品临床里程碑不断、与安科生物达成商业化合作、与药明生物合作推进隆培促生长素本地化生产落地等，彰显了这家内分泌大赛道领头羊Biotech产品过硬、管理层执行力拉满的优秀特质。此外，其合作伙伴Ascendis股价也在近期创下208美元的历史新高。 公司基本面有夯实的核心临床后期+即将商业化管线资产支撑，同时向上的弹性也是足够大的。 作为专注于内分泌领域创新型生物医药公司，维升药业正带着包括长效生长激素隆培生长激素（lonapegsomatropin）、软骨发育不全治疗药物那韦培肽（navepegritide）、甲状旁腺功能减退症治疗药物帕罗培特立帕肽（palopegteriparatide）三款潜在BIC或FIC的内分泌管线快速向商业化发起冲刺。安科在维升上市阶段即出现在维升的基石投资者名单上，引发了市场的无限想象，如今商业化框架协议进一步落地，让本就确定性很强的标的更进了一步。 过去数年中国生长激素市场快速增长，2018-2023年市场年复合增长率高达23.9%，目前中国已经成为全球生长激素第一大用药国，如今国内生长激素不仅内需旺盛，并且处于长效替代短效的加速进程，维升药业带着新一代长效生长激素惠及中国市场，有望受益于趋势成为这一宏大市场的领导者。 01 强强联手，放量驶入快车道 面对国内广阔的市场，维升药业作为国内生长激素市场的新生代选手，如何快速抢占市场份额？联合一个有经验、有实力的商业化伙伴是最直接高效的选择。 安科生物用“真金白银”预定了维升药业隆培生长激素商业化伙伴的位置。在维升药业IPO募资中，安科生物全资子公司作为基石投资者认购公司3000万美元的份额，成为第一大认购方。

PD-(L)1联合ADC成为未来大量实体瘤的一线疗法是市场共识，从K药+Padcev获批一线尿路上皮癌（UC）后创造了巨大的市场价值可见一斑。 “K+P”在2023年FDA批准一线UC后至今，PD-(L)1+ADC突破新的一线实体瘤治疗进入迟缓期，如今一款国产Trop2 ADC——科伦博泰SKB264（sac-TMT）率先打破了沉寂。 11月24日，科伦博泰宣布sac-TMT联合K药在一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的三期研究OptiTROP-Lung05，在预设的无进展生存期（PFS）期中分析中达到主要终点，展现出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期（OS）方面观察到获益趋势。 值得注意的是，OptiTROP-Lung05是全球首个PD-(L)1+ADC在一线治疗NSCLC上达到主要终点的三期研究。 全球一线NSCLC治疗格局，要变一变了。 01 疗效突破性可察 尽管OptiTROP-Lung05是一项中国三期临床，但其主要设计终点为盲态独立中心评审（BIRC）评估的PFS，而关键次要终点为OS，在PFS有显著的临床和统计学获益并观察到OS获益趋势的背景下，预计sac-TMT联合K药在国内获批一线的PD-L1阳性NSCLC只是时间问题。 OptiTROP-Lung05研究的成功，在sac-TMT联合塔戈利单抗（博泰自己的PD-L1）的二期研究OptiTROP-Lung01有迹可循。 OptiTROP-Lung01入组了103名初治、驱动基因阴性的晚期NSCLC患者，按每3周一次（Q3W）和每2周一次（Q2W）分为两个非随机队列，分别为1A和1B，两队列在年龄、性别、PD-L1表达分布等方面均衡。 截至2024年5月27日，1A和1B队列中位随访时间分别19.3个月和13.0 个月，ORR分别为40%、66.7%，DCR分别为85%、92.1%，mP

11月25日我们潮药Bar的《龙头被天量爆锤，发生了啥？》提到前两天传奇生物和Arcellx放量大跌的诱因很可能是因为BCMA Invivo CAR-T的早期优异数据，但浏览了ASH 2025更新的摘要后发现，还有一个引发大跌的重要诱因。 12月9日强生Teclistamab（BCMA×CD3双抗）+Daratumumab（CD38皮下注射版）对照DPd（达雷妥尤单抗-泊马度胺-地塞米松）/DVd（达雷妥尤单抗-硼替佐米-地塞米松）治疗在复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的Majestec-3研究数据的口头报告，这项口头报告在近日也更新了摘要，即便没有完整数据还未读出，但其在RRMM领域的治疗潜力堪称顶级。 正是因为Majestec-3研究的数据过于惊艳，这也让市场担忧Tec+Dara的组合对现有商业化和准备上市的BCMA CAR-T市场空间产生较大挤压。 01 HR=0.17，超级惊艳的数据 Majestec-3研究针对既往治疗线数1-3（即治疗线数2-4线）的RRMM患者，包含一种蛋白酶体抑制剂和来那度胺，本次入组将接受过靶向BCMA治疗和CD38难治患者排除在外，接受过一线治疗的患者须来那度胺耐药，允许患者接受过抗CD38治疗。研究共入组587例患者，1:1随机分配到Tec-Dara组和DPd/DVd方案组，患者既往治疗线数为2（即3线RRMM患者）。值得一提的是，对照组DPd/DVd是当前RRMM公认的、指南推荐的核心常规三联治疗方案。 （Majestec-3研究设计 图源：JNJ） Majestec-3研究主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括：总缓解率、完全缓解或更好（CR）率、微小残留病灶（MRD）阴性率、总生存期（OS）等。 最新摘要研究数据显示，在34.5个月中位随访期内，Tec-Dara组相比DPd/DVd方案：

PDC（多肽偶联）、siRNA（小干扰RNA）、AOC（抗体-寡核苷酸偶联物）、Invivo CAR-T（体内CAR-T）这几大前沿技术炙手可热，但你能想象他们同时都在一个上市公司平台得以展现？ 阳光诺和做到了。 这家过去以仿制药CRO闻名的公司，经过潜藏多年的创新投入和多方出击合作&参股收购，正在迎来自己的创新药奇点。公司在几大前沿领域任何一条重磅管线的兑现，都有可能重塑公司的价值，未来它们带来的弹性是巨大的。 从另外一个视角看，经历过多轮集采的冲击，阳光诺和的业务不确定因素正在出清，恢复平稳增长后的卖水业务能够为开拓创新形成源源不断的现金流，让公司转型创新之路更具确定性。 01 主动出清，业务企稳在即 先回顾阳光诺和现有的业务结构，公司是药物临床前及临床综合研发服务CRO，服务品种涵盖仿制药和创新药，所以公司收入过去划分为两大板块，分别是药学研究服务、临床试验和生物分析服务。 从阳光诺和前三季度的业绩上来看，公司确实处于一个阵痛期，这主要是仿制药CRO的订单缩减带来的。 2025年前三季度公司营收8.56 亿元，同比下降 6.65%；扣非归母净利润为1.54 亿元，同比下降 23.89%。业绩下滑结合2025年公司中报来看，有一个更详细的拆分：主要是药学研究服务收入大幅下降带来的，而2025年除了过往的临床前、临床两大板块外，可以看到公司有对外授权的收入和授权出去后的产品商业化放量带来的权益分成。 药物在国内分为4类，1类为完全自主创新，2类为改良型新药，3类可以理解为高价值的仿制药（已知活性成分的新适应症或新剂型药物），4类则是仿制药（已在境内上市药品的仿制药）；阳光诺和的药学研究服务目前订单结构多为2-4类药物，而今年除了集采充分导致行业需求持续下滑外，公司也主动迎合行业趋势计提和出清4类低价值的订单，随着过往低价订单加速转化和出清，公司研学研究结构多转为2

作者/星空下的卤煮 编辑/菠菜的星空 排版/星空下的乌梅 从未缺席的#流感季叒双又一次扑面而来了。 从全球范围来看，今年的流感季普遍启动的较早。我国流感活动自10月起就总体呈现出上升趋势，哨点医院检测到的流感病例激增，有不少中小学出现了部分班级停课的情况。#甲流 一向是显眼的流感主力，不过每年的流行毒株倒是会有一些变化。 往年盛名在外的是甲型H1N1，而根据11月10日疾控发布会消息，今年的主力选手是甲型H3N2亚型，占今年秋冬季急性呼吸道传染病的比例超95%。由于这个亚型近几年没有大规模流行，所以理论上来说人群免疫水平会相对低一些。预计今年国内流感的流行高峰会出现在12月中下旬到1月初这个时间段，在此也提请各位读者朋友们多多注意防护。 10月20日-26日流感样病例监测实验室检测结果 来源：中国疾病预防控制中心 在规律性的流感侵袭之下，药物需求自然也在增长，甲流特效药赛道多次成为了生物医药板块的焦点。2025年更是被誉为国产流感创新药的元年，多款药物陆续获批上市。虽然市场容量不小，但在进口新一代药王表现强势和同业贴脸厮杀的格局之下，恐怕想实现理想的商业回报也不是件容易的事情。 一、神药接力发威 流感在很多国家都是公共卫生负担沉重的主要流行病之一，全球每年流感病例高达近10亿例。从国内药物市场来看，目前上市的主要是三类，一类是以奥司他韦为代表的神经氨酸酶抑制剂，第二类是玛巴洛沙韦等RNＡ聚合酶抑制剂，第三类是阿比多尔这样作为广谱抗病毒药物的血凝素抑制剂。 其中奥司他韦一直算是顶流，占整体销售额比例最高时能超过八成。在我国甲流防治中，这款全世界应用最广的抗流感药物确实发挥了巨大作用，不过在超过二十年的使用之下，有研究表明部分病毒株已体现出了一定耐药性。 而同样出自瑞士制药巨头罗氏的新一代进口流感药玛巴洛沙韦（商品名：速福达）凭借全病程只需要服用一次的特点接棒成为了抗甲流“神药