10月30日, $乐普生物-B(02157)$ 重磅管线维贝柯妥塔单抗(商品名:美佑恒;研发代号:MRG003)治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1治疗失败的复发/转移性鼻咽癌适应症正式获批上市。本次维贝柯妥塔单抗获批既意味着乐普生物ADC平台的开花结果,也预示着公司内生造血能力将继续增强。 (CDE官网) 维贝柯妥塔单抗获批之前,全球上市的ADC药物仅有19款(国内10款),其中EGFR靶向ADC只有一款,即在日本获批上市的Cetuximab sarotalocan,适应症是头颈癌。不过该款ADC是光敏型,需要激光激活生物机制从而诱导癌细胞死亡,作用条件相当苛刻。 维贝柯妥塔单抗获批后,其不但是我国首个获批的EGFR靶向ADC,也是全球首个获批鼻咽癌适应症的ADC药物。 (公开数据整理) 此前对于后线鼻咽癌患者而言,CSCO指南的常规推荐治疗方案为吉西他滨、多西他赛、卡培他滨单药化疗。可单药化疗治疗晚期鼻咽癌mPFS不足3个月,ORR也仅有10%-20%!晚期鼻咽癌患者存在未被满足的临床需求。而维贝柯妥塔单抗将显著改善后线鼻咽癌患者的生存质量! 早在2022年,维贝柯妥塔单抗就获CDE突破性疗法认定,其治疗后线鼻咽癌的潜力可见一斑! 2025年ASCO上,乐普生物披露了维贝柯妥塔单抗注册性临床试验数据。在接受既往至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的鼻咽癌患者中(中位治疗线数为三线,46.5%的患者存在肝转移,临床预后较差),经盲态独立中心评估的维贝柯妥塔单抗组的ORR为30.2%,是化疗组(11.5%)的近三倍。 (2025 ASCO) 接受维贝柯妥塔单抗单药治疗的患者中位PFS获益较化疗组翻倍(5.82个月 vs 2.83个月),显著降低疾病进展/死亡风险37