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近日，健世科技（9877.HK）自主研发的经血管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve Plus，已正式获得美国食品及药品监督管理局（FDA）对其关键性注册临床试验（Pivotal Trial）的无附加条件的试验用器械豁免（IDE）批准，这标志着该产品在美国的注册临床进程及本集团全球化战略取得重要突破性进展。 LuX-Valve Plus于中国、欧洲等国家地区开展的注册临床试验中表现优异，LuX-Valve Plus美国早期可行性临床研究（EFS）临床数据进一步验证了LuX-Valve Plus的器械设计优势和临床应用的安全性与有效性。LuX-Valve Plus早期可行性临床研究已获得美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）批准，所需器械及相关费用由CMS的医疗保险承担。前述进展均为本次关键性注册临床试验的获得批准及后续关键性注册临床试验的开展奠定坚实的基础。 本公司随即将积极推进LuX-Valve Plus的关键性注册临床试验入组，力争尽快取得该产品FDA上市批准并推动LuX-Valve Plus于美国及全球其他区域商业化，早日惠及全球广泛的三尖瓣反流患者群体。 声明 本文披露内容仅作为学术交流之目的，在任何情况下均不得被视为医疗建议。我司对所有原创、转载、分享的内容的准确性、完整性或时效性不做任何陈述或保证。 文中所涉数据仅供参考，不能视为建议或推荐，以及要约或邀请。本材料以公开信息、内部开发的数据和来自其它具有可信度的第三方的信息为基础。但是，并不保证这些信息的完全可靠。所有的观点和看法基于材料撰写当日的判断，并随时有可能在不予通知的情况下进行调整。 本文提及的任何医疗器械，我司不对其在诊疗活动中的性能、临床表现等做任何承诺及保证。 $健世科技-B(09877)$

在结构性心脏病治疗领域，如何为高龄、合并多系统疾病且解剖结构复杂的三尖瓣反流（TR）患者提供安全、有效的治疗方案，始终是临床关注的重点。在本周末于沙特阿拉伯利雅得举办的 Riyadh Structural Heart 会议上，德国慕尼黑医院受邀展示一例LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换术（TTVR）手术直播，手术过程流畅，结果优异，吸引了中东地区众多术者的关注和认可。 患者因严重三尖瓣反流、右心显著扩大并合并多种基础疾病，被评估为传统外科手术高风险人群。经多学科心脏团队充分讨论后，最终采用 LuX-Valve Plus 系统完成经颈静脉TTVR治疗，并取得良好的即刻临床效果。 患者基线情况 患者为一名81岁男性，术前TRI-Score评分为6分，属于外科高危人群，心功能分级 NYHA Ⅲ–Ⅳ级。既往病史包括：永久性房颤、慢性肾病、轻度肝损伤及轻度肺动脉高压。患者长期存在活动后呼吸困难、运动耐量明显下降及下肢水肿等右心衰竭相关症状。 术前超声心动图提示三尖瓣反流达到torrential级别，反流主要源于右心房、三尖瓣环及右心室的显著扩张，对利尿剂等内科治疗反应不佳。综合患者整体状况及手术风险评估，心脏团队决定采用 LuX-Valve Plus 系统实施经颈静脉TTVR治疗。 术前超声提示：三尖瓣反流为torrential 术前评估与术前准备 术前CT提示三尖瓣环严重扩张，平均直径达55.4 mm，右心房平均直径67.6 mm。术前挑战主要集中在：1）永久性房颤所致的右心房和三尖瓣环严重扩大；2）该患者有两个后瓣叶，植入过程中夹持键件需避开两个后瓣叶中间的交界区域，并能准确抓取瓣叶；3）同时确保室间隔锚定键位置合适，以获得可靠锚定并维持瓣膜长期稳定性。 术前CT提示三尖瓣瓣环和右心房严重扩张，平均径达到55.4mm，右心房平均径为67.6mm 术中情况 术者团队选择

近期，健世科技（股票代码：9877.HK）公告，公司经导管介入二尖瓣修复（TMVr）系统JensClip已正式递交CE认证注册申请，这是本公司继经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus后，又一成功递交CE认证注册申请的产品，是本公司国际化战略的重要进程。 JensClip是一款为治疗重度二尖瓣反流而设计的创新医疗器械，器械操作简便可靠。其爪楔式机械锁定设计，可实现任意角度锁定，确保瓣叶封合稳定可靠，预计可以有效改善二尖瓣反流、减少瓣叶张力。其菱形瓣膜夹设计，易于回收及重定位，跨瓣操作更安全，有效提高术式安全性以及操作便捷性；其一体式解离设计预计能降低分次解离过程中潜在的误操作风险，有效缩短器械操作时间。JensClip的创新设计已在全球进行了专利布局。 JensClip一年期临床随访结果和挑战病例应用经验已于2025年的EuroPCR、TCT San Francisco，以及PCR London Valves等国际学术会议上公布，其安全性指标和有效性指标均表现优异，获得广泛关注。 目前，JensClip在中国已完成国家药品监督管理局注册申请递交并且获得受理，一年期随访结果优异，正处于注册审评阶段。JensClip亦已顺利在海外开展临床应用。我们将积极推动该产品的注册进程，满足广泛的临床需求。 声明 本文披露内容仅作为学术交流之目的，在任何情况下均不得被视为医疗建议。我司对所有原创、转载、分享的内容的准确性、完整性或时效性不做任何陈述或保证。 文中所涉数据仅供参考，不能视为建议或推荐，以及要约或邀请。本材料以公开信息、内部开发的数据和来自其它具有可信度的第三方的信息为基础。但是，并不保证这些信息的完全可靠。所有的观点和看法基于材料撰写当日的判断，并随时有可能在不予通知的情况下进行调整。 本文提及的任何医疗器械，我司不对其在诊疗活动中的性能、临床表现等做任何承诺及保证。

近日，LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统全球多中心TRINITY研究大瓣环三尖瓣反流患者6个月期随访结果在 2025 PCR London Valves大会上发布。 来自法国波尔多大学医学院Thomas Modine教授首次分享了Trinity Trial 6-Month Outcomes in Large Annulus Patients (LAP) Using LuX-Valve Plus Transjugular Tricuspid Valve Replacement System。研究表明，LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流及外科高危的大瓣环患者中具有良好的安全性和有效性，患者心功能和健康相关生活质量显著改善，显示出可靠的临床价值。 TRINITY 研究 PCR伦敦瓣膜会2025 TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，旨在评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性。研究共纳入全球20家中心的161例患者，其中18家来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。该研究入组121例大瓣环解剖患者，平均年龄77.4岁，平均STS评分9.7%，平均三尖瓣瓣环直径52.1mm。 LAP亚组6个月期随访结果 其安全性和有效性表现与全集（FAS）无显著差异，整体结果稳定可靠 PCR伦敦瓣膜会2025 在大瓣环患者中的应用结果充分验证了LuX-Valve Plus在该类解剖中的临床价值。安全性方面，在术后 6 个月的复合事件发生率为22.3%。其中，心血管死亡率4.1%（5/121），严重出血发生率5.8% (7/121)，三尖瓣手术/介入术后非选择性干预发生率3.3%（4/121），新发房室传导阻滞引起的起搏器植入率9.1%（11/121）。卒中、新发肾衰竭及重大心脏结构并发症的发生率均处于较低水平。上述

当地时间2025年10月27日上午，JensClip 新一代 M-TEER 系统亮相于 TCT 2025的 Innovation Session 8 环节。来自美国克利夫兰大学医院医疗中心的Vinicius Esteves教授介绍了JensClip的技术原理，并分享了其一年临床试验随访结果。研究结果显示，采用JensClip治疗可为退行性二尖瓣反流（DMR）患者带来稳定的长期疗效和显著的血流动力学改善，进一步验证了其在DMR治疗中的安全性与有效性，为临床推广提供了更坚实的循证依据。 该前瞻性、多中心临床试验共纳入中国18家中心114例症状性中重度及重度DMR患者，随访计划覆盖术后30天至5年，由多学科心脏团队进行临床及超声评估。 患者基线 患者平均年龄为 71.2 岁，男性占 51.8%，STS 平均评分为 7.65； 91.2% 的患者为 NYHA Ⅲ/IV 级，30.7% 存在术前房颤，63.2% 伴有术前高血压。 安全性数据 复合不良事件发生率仅9.6%，维持在较低水平； 全因死亡率1.8%（2/114），严重出血发生率0.9%（1/114），卒中、肾衰及心肌梗死事件发生率均较低； 未出现单瓣叶脱落（SLDA）及器械相关栓塞事件。 此外，本次研究结果显示：器械操作成功率约95%，平均器械操作时间为67.53±43.89分钟。 有效性数据 术后1年，96.3%的患者无中度以上反流，93.5%的患者术后NYHA分级改善至I/Ⅱ级； 生活质量显著改善方面，KCCQ平均提升约20分，6分钟步行距离平均提升约82米。 JensClip 1年随访显示，其创新设计在中期应用中安全可靠、血流动力学效果稳定，显著改善心功能与生活质量。 随后，Vinicius Esteves教授分享了一例应用病例：患者女性，75岁，NYHA Ⅲ级，6分钟步行距离278米，既往有糖尿病。术前超声

2025年10月25日至28日，第37届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT® 2025）在美国旧金山隆重举行。作为全球结构性心脏病领域最具影响力的学术盛会之一，本届大会汇聚了来自世界各地的顶尖专家与前沿研究成果。 会议期间，健世科技多项创新经导管治疗方案亮相，涵盖三尖瓣、二尖瓣及主动脉瓣治疗领域。其中，LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统（TTVR）围绕全球多中心临床研究及经颈静脉入路策略展开分享，分别在 TCT WorldLink Forum 发布TRINITY研究6个月期随访结果，并于 Structural Live Case Arena 与 Innovation Sessions 等环节展示手术操作要点及入路经验，充分体现了LuX-Valve Plus在安全性、有效性及术式创新方面的综合优势，系统呈现了国产创新器械在结构性心脏病系统化解决方案领域的最新进展与国际合作成果。 LuX-Valve Plus（TTVR）TRINITY研究 全球6个月期随访结果发布 当地时间10月25日下午，在TCT WorldLink Forum 5: Best Global Research in Structural Heart Interventions - In Partnership with the Structural Heart Journal章节，法国波尔多大学医学院Thomas Modine教授首次分享了LuX-Valve Plus（经颈静脉三尖瓣置换术，TTVR）TRINITY研究的6个月随访结果。数据表明，LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流及外科高危患者中具有良好的安全性和有效性，心功能显著改善，并发症发生率低，显示出可靠的临床价值。 TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，旨在评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流及

近日，健世科技（9877.HK）附属公司Jenscare Scientific (Netherlands) B.V. 产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统已正式获准进入港澳药械通医疗器械目录，可在大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用。 “港澳药械通”是在中国粤港澳大湾区实施的医疗创新政策，允许港澳公立医院已采购使用、内地临床急需的药品或医疗器械，经批准后在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用，旨在满足患者对先进医疗技术的迫切需求，为患者提供更多元化的治疗选择，同时为创新医疗器械提供高效的准入通道。 LuX-Valve Plus凭借其全球范围内包括亚太、北美、欧洲、南美、中东等重要国家地区大量成功临床应用经验、优异的临床表现，以及独特先进的产品设计，成功通过“港澳器械通”批准，得以在粤港澳大湾区进行商业化临床应用，有望先行满足区域内大量三尖瓣反流患者急迫的治疗需求。 图片 图片 LuX-Valve Plus是一款自主研发的专为重度三尖瓣反流且手术高风险的患者设计的经导管三尖瓣置换系统。三尖瓣反流存在大量未满足的临床需求，尤其是对于三尖瓣瓣环严重扩张且解剖结构复杂的患者，长期缺乏安全、有效的治疗手段。LuX-Valve Plus通过全球创新的室间隔锚定和可自适应防漏环的瓣膜设计，配合经颈静脉入路方式，并提供40mm-70mm的七个尺寸型号，适用于各类解剖结构挑战且几乎并无其他治疗选择的三尖瓣反流患者，并显示出优异的临床表现。该产品已在全球范围内成功完成大量植入，随访结果展现了LuX-Valve Plus良好的安全性和优异的疗效表现，其技术先进性和临床价值获得了国际市场的广泛认可。 我们将充分把握“港澳药械通”政策机遇，积极推动LuX-Valve Plus在大湾区的商业化植入，加快市场渗透，积极服务广大患者未满足的临床需求，亦为后续国内及海外市场全面拓展进一步积

01、公司亮点：多款产品全球均实现重大进展，公司全球商业化全面铺开，追求稳健的业务增长及早日实现盈利目标 2025年上半年，公司在三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣疾病介入治疗领域的产品管线均取得重大进展，形成了多元化、高潜力的产品组合；并且，公司持续加大国际化业务布局力度，提升产品影响力和临床应用规模，为长期高速增长夯实基础。 经导管三尖瓣产品LuX-Valve Plus全球注册和临床顺利推进，取得重要里程碑。在中国和欧洲已进入注册审评阶段，在美国已完成EFS全部受试者入组。公司正在积极推动各地区后续相关工作。 经导管主动脉瓣产品Ken-Valve商业化快速推进，医院覆盖和植入量不断提升。其稀缺的反流（或合并狭窄）适应症、大尺寸覆盖和简易稳定的操作性能优势得到市场广泛认可。目前我们已完成全国大部分省份的挂网工作，并将进一步推动其在市场的渗透率。 经导管二尖瓣产品JensClip已递交NMPA注册申请，一年期临床随访结果优异，公司多产品管线布局成形。我们亦已经着手准备其CE注册认证申请的相关工作，并已成功在海外开展商业化前救治植入，产品表现优异。 公司已在上半年实现收入，在注重成长性的同时保障盈利性。公司实现总收入2557万元，毛利率和销售利润率*分别高达近90%和60%，均处于行业领先水平；经调整期内亏损收窄，经营现金流充裕。 注：*销售利润为毛利润减去销售及分销开支，销售利润率为销售利润/收入 02、经导管三尖瓣产品LuX-Valve Plus全球临床和注册持续推进，中国、欧洲、美国均取得重要里程碑 在中国，LuX-Valve Plus的多中心注册临床试验已处于长期随访阶段，临床随访数据表现优异。优化药物治疗随机对照临床试验（RCT）完成全部受试者入组。公司已提交NMPA注册审核申请并获得受理，进入注册审评阶段。我们正积极推动该产品的NMPA注册进程，尽快取得NMPA注册证。 在

在2025年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2025）上，法国波尔多大学医院（CHU de Bordeaux）的Thomas Modine教授正式公布了LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣介入置换系统（TTVR）欧洲临床研究TRINITY的30天随访结果。这是继2024年分享TRAVEL II研究6个月及1年期随访数据之后，又一项具有重要意义的国际临床成果，其结果令人瞩目。 研究背景： TRINITY主要用于评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性 TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性。该项研究共纳入全球20家中心的161例患者，其中18家中心来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。入组患者平均年龄为76.88岁，平均STS评分为9.92%，显示出较高的外科手术风险。既往病史方面，32.20%的患者接受过左心瓣膜手术，26.85%曾植入心脏起搏器，整体基线条件复杂，传统治疗手段选择受限。 LuX-Valve Plus具备从40mm到70mm的7种瓣膜尺寸，超过75%的患者使用了≥55mm的大尺寸瓣膜，展现出其在大解剖结构三尖瓣患者中的广泛适用性。 安全性结果： LuX-Valve Plus在早期使用中的安全性表现优异 TRINITY 30天随访数据显示，LuX-Valve Plus在早期使用中的安全性表现优异。复合事件发生率为14.8%，维持在较低水平。 · 心肌梗死、新发肾衰竭、重大穿刺点及血管并发症、器械相关的肺栓塞均未发生。心血管死亡率仅为1.3% （2/149）。 · 严重出血（包括致命性、危及生命性以及由MVARC定义的广泛出血）的发生率为4%（6/149，其中有5例被认为与器械无关）

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