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近日，健世科技（9877.HK）附属公司Jenscare Scientific (Netherlands) B.V. 产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统已正式获准进入港澳药械通医疗器械目录，可在大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用。 “港澳药械通”是在中国粤港澳大湾区实施的医疗创新政策，允许港澳公立医院已采购使用、内地临床急需的药品或医疗器械，经批准后在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用，旨在满足患者对先进医疗技术的迫切需求，为患者提供更多元化的治疗选择，同时为创新医疗器械提供高效的准入通道。 LuX-Valve Plus凭借其全球范围内包括亚太、北美、欧洲、南美、中东等重要国家地区大量成功临床应用经验、优异的临床表现，以及独特先进的产品设计，成功通过“港澳器械通”批准，得以在粤港澳大湾区进行商业化临床应用，有望先行满足区域内大量三尖瓣反流患者急迫的治疗需求。 图片 图片 LuX-Valve Plus是一款自主研发的专为重度三尖瓣反流且手术高风险的患者设计的经导管三尖瓣置换系统。三尖瓣反流存在大量未满足的临床需求，尤其是对于三尖瓣瓣环严重扩张且解剖结构复杂的患者，长期缺乏安全、有效的治疗手段。LuX-Valve Plus通过全球创新的室间隔锚定和可自适应防漏环的瓣膜设计，配合经颈静脉入路方式，并提供40mm-70mm的七个尺寸型号，适用于各类解剖结构挑战且几乎并无其他治疗选择的三尖瓣反流患者，并显示出优异的临床表现。该产品已在全球范围内成功完成大量植入，随访结果展现了LuX-Valve Plus良好的安全性和优异的疗效表现，其技术先进性和临床价值获得了国际市场的广泛认可。 我们将充分把握“港澳药械通”政策机遇，积极推动LuX-Valve Plus在大湾区的商业化植入，加快市场渗透，积极服务广大患者未满足的临床需求，亦为后续国内及海外市场全面拓展进一步积

01、公司亮点：多款产品全球均实现重大进展，公司全球商业化全面铺开，追求稳健的业务增长及早日实现盈利目标 2025年上半年，公司在三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣疾病介入治疗领域的产品管线均取得重大进展，形成了多元化、高潜力的产品组合；并且，公司持续加大国际化业务布局力度，提升产品影响力和临床应用规模，为长期高速增长夯实基础。 经导管三尖瓣产品LuX-Valve Plus全球注册和临床顺利推进，取得重要里程碑。在中国和欧洲已进入注册审评阶段，在美国已完成EFS全部受试者入组。公司正在积极推动各地区后续相关工作。 经导管主动脉瓣产品Ken-Valve商业化快速推进，医院覆盖和植入量不断提升。其稀缺的反流（或合并狭窄）适应症、大尺寸覆盖和简易稳定的操作性能优势得到市场广泛认可。目前我们已完成全国大部分省份的挂网工作，并将进一步推动其在市场的渗透率。 经导管二尖瓣产品JensClip已递交NMPA注册申请，一年期临床随访结果优异，公司多产品管线布局成形。我们亦已经着手准备其CE注册认证申请的相关工作，并已成功在海外开展商业化前救治植入，产品表现优异。 公司已在上半年实现收入，在注重成长性的同时保障盈利性。公司实现总收入2557万元，毛利率和销售利润率*分别高达近90%和60%，均处于行业领先水平；经调整期内亏损收窄，经营现金流充裕。 注：*销售利润为毛利润减去销售及分销开支，销售利润率为销售利润/收入 02、经导管三尖瓣产品LuX-Valve Plus全球临床和注册持续推进，中国、欧洲、美国均取得重要里程碑 在中国，LuX-Valve Plus的多中心注册临床试验已处于长期随访阶段，临床随访数据表现优异。优化药物治疗随机对照临床试验（RCT）完成全部受试者入组。公司已提交NMPA注册审核申请并获得受理，进入注册审评阶段。我们正积极推动该产品的NMPA注册进程，尽快取得NMPA注册证。 在

在2025年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2025）上，法国波尔多大学医院（CHU de Bordeaux）的Thomas Modine教授正式公布了LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣介入置换系统（TTVR）欧洲临床研究TRINITY的30天随访结果。这是继2024年分享TRAVEL II研究6个月及1年期随访数据之后，又一项具有重要意义的国际临床成果，其结果令人瞩目。 研究背景： TRINITY主要用于评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性 TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性。该项研究共纳入全球20家中心的161例患者，其中18家中心来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。入组患者平均年龄为76.88岁，平均STS评分为9.92%，显示出较高的外科手术风险。既往病史方面，32.20%的患者接受过左心瓣膜手术，26.85%曾植入心脏起搏器，整体基线条件复杂，传统治疗手段选择受限。 LuX-Valve Plus具备从40mm到70mm的7种瓣膜尺寸，超过75%的患者使用了≥55mm的大尺寸瓣膜，展现出其在大解剖结构三尖瓣患者中的广泛适用性。 安全性结果： LuX-Valve Plus在早期使用中的安全性表现优异 TRINITY 30天随访数据显示，LuX-Valve Plus在早期使用中的安全性表现优异。复合事件发生率为14.8%，维持在较低水平。 · 心肌梗死、新发肾衰竭、重大穿刺点及血管并发症、器械相关的肺栓塞均未发生。心血管死亡率仅为1.3% （2/149）。 · 严重出血（包括致命性、危及生命性以及由MVARC定义的广泛出血）的发生率为4%（6/149，其中有5例被认为与器械无关）

声明 本文披露内容仅作为学术交流之目的，在任何情况下均不得被视为医疗建议。我司对所有原创、转载、分享的内容的准确性、完整性或时效性不做任何陈述或保证。 文中所涉数据仅供参考，不能视为建议或推荐，以及要约或邀请。本材料以公开信息、内部开发的数据和来自其它具有可信度的第三方的信息为基础。但是，并不保证这些信息的完全可靠。所有的观点和看法基于材料撰写当日的判断，并随时有可能在不予通知的情况下进行调整。 本文提及的任何医疗器械，我司不对其在诊疗活动中的性能、临床表现等做任何承诺及保证 $健世科技-B(09877)$

近日，健世科技（股票代码：9877.HK）自主创新研发的核心产品之一TAVR系统 Ken-Valve 已于近日取得国家药监局的注册批准，并获得医疗器械生产许可证和国家医保编码，公司正积极推动相关商业化工作。 Ken-Valve是市场上较为稀缺的治疗主动脉瓣反流（或合并狭窄）的TAVR产品，其多规格设计以及大规格尺寸优势预计能覆盖广泛的患者人群范围。Ken-Valve一体式定位键设计能够提供稳定可靠的锚定力；再加上防漏环的设计，预计能够有效降低术后瓣周漏发生的几率。其可调弯输送系统的设计预计能缩短术者的学习曲线，提升术中操作效果。 公司将采取多种措施，抓住市场机遇，不断扩大销售网络和目标客户的覆盖范围。同时，公司将持续优化生产成本及营运效率，实现公司收入目标。 声明 本文披露内容仅作为学术交流之目的，在任何情况下均不得被视为医疗建议。我司对所有原创、转载、分享的内容的准确性、完整性或时效性不做任何陈述或保证。 文中所涉数据仅供参考，不能视为建议或推荐，以及要约或邀请。本材料以公开信息、内部开发的数据和来自其它具有可信度的第三方的信息为基础。但是，并不保证这些信息的完全可靠。所有的观点和看法基于材料撰写当日的判断，并随时有可能在不予通知的情况下进行调整。 本文提及的任何医疗器械，我司不对其在诊疗活动中的性能、临床表现等做任何承诺及保证。 $健世科技-B(09877)$

近期，LuX-Valve Plus在2024美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2024）上，正式全球公布了TRAVLE II 临床试验研究1年期随访结果，这是继今年6月纽约瓣膜会（New York Valves 2024）6个月随访结果公布后的再一次重磅成果分享，展示了经导管三尖瓣介入置换领域的重大研究发现，其结果令人瞩目。 三尖瓣毫无疑问是本次 TCT 会议结构性心脏病版块最受欢迎的内容，更多的内容和讨论围绕经导管三尖瓣置换术（TTVR）在治疗重度三尖瓣返流（TR）伴外科高危风险患者中的安全性和有效性展开，同时也涌现出很多关于术中挑战性解剖和辅助技术的讨论。 LuX-Valve Plus 是健世科技（Jenscare，9877.HK）推出的全新一代经颈静脉三尖瓣置换系统（Transjugular Tricuspid Valve Replacement System），其创新性的采用颈静脉作为手术入路，在不依赖径向支撑力的情况下借助室间隔锚定、瓣叶夹持技术构成其多重锚定结构，并通过自适应编织环有效进行心房侧封堵，呈现更好的安全性和有效性。 LuX-Valve Plus 1年期临床随访数据正式公布 10月29日，本次 TCT 2024 会议的结构心日程中，来自美国心血管研究基金会（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授携手中山医院葛均波院士团队一同正式公布了 LuX-Valve Plus TRAVEL II 确证性临床研究的1年期试验结果。 TRAVEL II 研究主要用于评估 LuX-Valve Plus 在重度三尖瓣返流患者中应用的长期安全性和有效性。TRAVELL II 临床试验共纳入了中国15家临床中心的96例患者。患者平均年龄为71.35岁，平

2024年10月2日至4日，由法国波尔多大学医学中心、PCR大会共同主办的AVAM2024会议（2024 Atrio Ventricular Academy Meeting）在法国波尔多开幕。本次大会邀请来自欧洲、北美、以及中国的多家学术中心的著名专家教授，聚焦二三尖瓣介入技术，及影像与创新，对二三尖瓣介入治疗新概念、新知识进行深入剖析，赋能结构性心脏病介入治疗新疗法。 10月3日下午，会议进入三尖瓣专题，来自中国上海市第一人民医院的陆方林教授、法国波尔多大学医院的Lionel Leroux教授、加拿大温哥华圣保罗医院的Anson Cheung教授以及美国NCH Rooney Heart Institute的Dee Dee Wang教授联手带来了一台中法美加四国联合的LuX-Valve Plus的三尖瓣介入手术。 病史资料 70岁老年男性，心功能II级，三年前曾进行主动脉瓣置换及二尖瓣修复，起搏器植入，Tri-Score 14%， eGRF 43.3ml。 术前心脏CT评估 三尖瓣环平均周长径58.8mm，最大直径62.2mm 三尖瓣环切线位夹角 85° 瓣膜植入模拟 术中经食道超声辅助下可见LuX-Valve Plus夹持件顺利抓捕瓣叶，室间隔锚定位置良好，假体瓣膜整体锚定状态稳固。 术后即刻返流三维 Prof. Thomas Modine点评： 很高兴今天又顺利的完成了一台大尺寸的三尖瓣置换手术，我非常喜欢LuX-Valve Plus所独有的60-70mm尺寸的瓣膜，伴随其Trinity欧洲临床试验，我们积累了大量针对60及以上尺寸瓣膜的植入经验，我也会在1个月后的London Valves上针对大尺寸三尖瓣置换的经验进行进一步的交流。希望产品可以顺利获得CE批准，从而尽快的造福大量无法得到大尺寸瓣膜而无法得到有效治疗的病人。以今天的这个病人为例，对于传统的TEER疗法

2024年9月26-27日，由厦门大学附属心血管病医院（简称“厦心医院”）和巴西梅塞亚纳医院（Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes）共同主办的中国-巴西心血管创新论坛以线上形式成功举办。本次论坛旨在庆祝中巴两国建交50周年，深化厦门与福塔莱萨国际友城关系，促进金砖国家医疗交流与合作。 中巴双方政府相关领导出席论坛开幕式，巴西心脏病学会代表何塞·马尔克斯教授、中华医学会心血管病学分会候任主任委员马长生教授参会并致辞。来自梅塞亚纳医院、圣保罗丹特·帕赞尼斯心脏病研究所、圣保罗大学心脏研究所、圣保罗医学院等多家巴西知名医疗机构和院校的专家们共同参与讨论，分享交流临床经验。 本次论坛设置手术直播与病例研讨环节，厦心医院王焱教授团队应用健世科技（Jenscare，股票代码：9877.HK）LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统，精准完成一例极重度三尖瓣返流伴右心衰竭（NYHA II级）病例。截至目前，王焱教授团队挑战结构性心脏病介入手术治疗难点，已成功完成超过20例经颈静脉三尖瓣置换手术。 巴西专家们在观摩了该手术直播后，纷纷称赞厦心王焱教授团队的高超技术，同时对中国自主研发的医疗器械在解决三尖瓣返流方面的创新性和优异性表示惊叹，希望将该系统引进到巴西，为巴西三尖瓣返流患者增添新的临床解决办法。 案例 病史资料 67岁老年女性，双下肢水肿7年，加重伴气促1年，既往诊断右心衰竭，心功能III级，伴不完全性右束支传导阻滞，轻中度二尖瓣关闭不全，心脏扩大。初步诊断以非风湿性三尖瓣关闭不全（极重度）合并扩张型心肌病收住入院，Tri-Score 14%， eGRF 33.12ml，NT-proBNP 13263 pg/mL。 术前TEE评估 1、3D TEE显示双房及右室扩大，右室中段直径40mm，右室FCA

十年之路，不朽奋斗，天府之国，学术盛会，2024年9月20日-22日，由海南博鳌心脏研究发展中心主办，四川大学华西医院、欧洲介入心脏病学大会（PCR）及中国介入心脏病学大会共同承办的2024成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议（PCRCCV 2024）于成都拉开帷幕！ 回首十年，展望未来，中国专家从实战出发，着手新技术推广，聚焦理论研究，共同描绘中国结构性心脏病介入治疗蓝图，向全球同道展示来自东方的学术进展。本次PCRCCV 2024，健世科技（Jenscare，股票代码：9877.HK）携手海内外结构心领域学者，向世界展示二尖瓣、三尖瓣介入治疗领域新产品、新技术、新设计，共话心脏瓣膜疾病介入治疗发展。 论道未来——健世科技学术热点展示 在20日召开的“创新论坛——经导管二尖瓣介入治疗”中，中外专家着眼于典型病例、研究进展，针对二尖瓣返流这一常见的瓣膜疾病，结合二尖瓣TEER疗法需求及介入新器械设计，展开了多维度的探讨。来自四川大学华西医院的冯沅教授，从临床实际需求痛点出发，向各位与会的同道展示了来自健世科技的经导管二尖瓣修复系统——JensClip。基于二尖瓣返流的特殊解剖结构，JensClip创新的“爪楔”自锁结构，可以形成30°~0°的多角度稳固锁定，从而减少瓣叶结构张力，更加安全有效的降低二尖瓣返流，冯沅教授结合华西中心的手术经验说到：“JensClip特有的菱形连杆结构，在双边/单边自由抓捕的同时，增加了双向回收功能，可以很好地避免腱索缠绕，同时提高手术安全性。”值得关注的是，在华西中心参与的JensClip临床研究中，陈茂教授、冯沅教授手术团队完成了3例复杂二尖瓣返流修复手术，术中均保持单枚植入并取得了良好的效果。 在稍后的“创新论坛——经导管三尖瓣介入治疗”中，来自英国伦敦克利夫兰诊所同时担任PCR联合主席、PCR London Valves执行主席的Bernard

2024年9月6日至7日，由美因茨大学医学中心、德国心脏协会（DGK）、PCR Tricuspid Focus Group共同主办的第11届美因茨心脏瓣膜研讨会（11th Mainz Heart Valve Symposium）在德国蓝茵兰州首府美因茨开幕。本次大会邀请来自德国多家学术中心的著名专家教授，聚焦成人结构心介入技术，解读于8月底刚刚结束的欧洲ESC会议最新研究进展，赋能结构性心脏病介入治疗新疗法，传递三尖瓣领域新理论。 9月7日，本次研讨会作为PCR Tricuspid Focus Group的联席日程，从传统外科到全新介入疗法，从术前到术后，从CT评估到术中影像学，围绕三尖瓣与全生命周期管理于手术标准化流程，与会专家进行了热烈而深刻的讨论。由来自美因茨大学医学中心的Ralph Stephan von Bardeleben教授带来了题为“Transcatheter Tricuspid Valve Replacement Device Overview”的演讲，并在演讲中介绍了LuX-Valve Plus及其独特的锚定方式。 据von Bardeleben教授介绍，作为国际创新的三尖瓣返流介入治疗器械，LuX-Valve Plus已在欧洲全面开展以获取CE Mark为目标的临床试验。截止至2024年9月，LuX-Valve Plus在欧洲的注册临床研究进展迅速，目前入组已接近尾声，并取得了优异的临床效果。目前，TRAVEL II研究已公布了其30天和6个月期研究结果，von Bardeleben教授欣喜的表示：“我们可以看到，LuX-Valve Plus的安全性及有效性正在逐步得到验证，其30天全因死亡率仅有1.08%（n=93），且由于其非径向支撑力的设计，术后新发III度房室传导阻滞概率仅为2.16%。同时，有别于传统外科及其他入路方式，创