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环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 朋友们，今天的主角是我们的老朋友Freenome。 当年，他得到了Ark Invest的加持，用多组学的方式来进行肠癌的早筛。 你看，单独用甲基化是可以的，我如果加上蛋白组、基因组、转录组和其他各种组是不是秦始皇摸电线赢麻了呢？ 对咯，Exact Sciences也是这么想的。 甚至，Exact直接砍掉了自己的血液版Cologuard项目，买它！ 如今，又到了交货的节点，Freenome做的怎么样呢？ PART.01 “All Green” 2026年7月9日，Freenome公布了最新SimpleScreen CRC 检测的临床研究结果。 数据显示，其既定的主要研究目标和次要研究目标均符合预期。 该研究纳入了来自PREEMPT CRC¹研究（一项前瞻性注册研究）受试者的设盲、既往未评估样本，以及既往已检测样本。PREEMPT CRC研究在200多个中心开展，共入组48,995名无症状、平均风险、年龄45至85岁、计划接受筛查性结肠镜检查的成年人。 分析包含超过85名结直肠癌患者、1,500名APL患者和150名伴HGD的APL患者。 虽然是“All Green”，但是肠癌的总体敏感性从81.1%略微下滑到了80.4%，特异性维持在90%。 相较于APL（Advanced Precancerous Lesions，晚期癌前病变）敏感性从13.7%提高到18.2%还是可以接受的。 在HGD（High-Grade Dysplasia，高度不典型增生）的敏感性上也出现了较为明显的提升，从30.5%，提高到41.9%。 HGD是啥我们稍后再讨论，看到这里基本可以理解Freenome这把赢了。 然而，真的是这样吗？ PART.02 赢？ 我们看这张表，Cologuard这种样本是粑粑的先不看，主要看血检Shield和Sim

环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 朋友们，好久没有23andMe的消息了。 事实上，它还活着，只不过以另外一种形式。 PART.01 “追着打” 2026年7月8日，据多家海外媒体报道Chrome 控股被判令赔偿4675万美元以了结此前的数据泄露诉讼案。 所谓Chrome控股就是大名鼎鼎的DTC消费基因检测公司23andMe。 2025年23andMe申请破产保护并从Nasdaq退市。 2025年6月13日，消费基因检测公司23andMe发布公告由公司创始人、前CEO Anne Wojcicki和其成立的TTAM竞得23andMe资产。 资产包括个人基因组服务（PGS）、科研服务线和Lemonaid Health（远程医疗业务），合计对价3.05亿美元。 新的公司Chrome Holding作为TTAM子公司，承继了23andMe的管理。 这个Chrome跟Google有关系吗？当然可以说有。 因为23andMe的创始人、CEO、TTAM实控人Anne Wojcicki就是Google 创始人 Sergey Brin 的前妻。 前妻公司要黄，要帮忙么？ 关于这一段，欢迎回看。 那么，23andMe又是为啥被追着打呢？ PART.02 “DNA黑客” 2023年10月2日，一份名为100万德裔犹太人DNA数据泄露在网上。 内容包含账户ID、姓名、出生日期、YDNA信息、mDNA（线粒体DNA）信息、住址、种群信息等。 在给SEC的文件中，23andMe表示泄露的数据只有0.1%，也就是大约14000个。 然而，打脸来的异常之快。 2023年12月5日，TechCrunch发布了一则报道，十分炸裂。 根据23andMe发言人Katie Watson发送给该网站的一份email证实，有约550万用户的DNA亲缘数据、姓名、生日、祖源、住址等信息被泄露！

环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 国产的几家纳米孔测序公司，最近都想扩大销售额，那么走出国门出海就是不二选择，但论品牌知名度国产的几家肯定跟PacBio和ONT有不少差距，想在国际打开知名度可谓困难重重。 最近，我发现普译生物在马来西亚举办的ISBT会议中，可谓收获满满，受到国内外同行的一致认可，甚至展台都上了老外的汇报PPT当中，这给国产纳米孔测序平台的出海之路提供了一个新思路。到底这是怎么一回事呢？普译到底是怎么做到的呢？ 首先ISBT是个啥啊，算我孤陋寡闻，完全没听过，问下豆老师先。 看来是输血领域最高规格的国际学术展会，纳米孔测序在病原，遗传病筛查，基因组学上都有非常大的应用，在输血领域的应用我也一窍不通，继续AI一下。 看来还是有点临床意义的，认真翻了下普译宣传的公众号，这次学术会议效果好主要有4位中国学者在学术大会去讲述如何用普译纳米孔测序平台做输血相关检测。达飞生物，广州血液中心，深圳血液中心，佛山市第一人民医院都有学者做了介绍。 普译的能量有点大啊，这么多终端客户为他站台。我记得以前普译在跟贝纳合作时就宣称自己不做应用只做好测序仪，容我去九哥公众号那找个原图出来 不做应用，普译为啥能找到这么多终端客户上台讲呢？仪器还放得这么大。 认真翻了翻普译的公众号，发现了主要产品方案是来自达飞生物的。达飞生物在这一年里，可谓是纳米孔测序圈的网红了，新闻特别多。但感觉这企业特别神秘，大家都不清楚他的底细，今天就让我去起底一下这家公司是什么来头。首先企查查一下先。 不查不知道，一查吓一跳。这家公司注册资本竟然只有50万元，8名员工，在24年4月底才注册的，而且所有股东都没有关联企业，在明面上找不到跟任何资本或企业的关联。这公司怎么看起来像贸易公司啊？不可能就这点人和资本在纳米孔测序这么卷的赛道搞出这么大名堂吧？经常用X查查的都明白，这里面很多数据

环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 朋友们，今天重磅的瓜没有，只能吃小瓜了。 由于都涉及到Natera，我就放一起了，大家凑合着看 2026年7月6日，液态活检龙头、MRD龙头Natera发了一份公告。 内容很简单，7月1日，自家的一位董事莫妮卡·贝尔塔尼奥利（Monica Bertagnolli）通知Natera公司（以下简称“Natera”或“公司”）董事会（以下简称“董事会”），由于她在美国国家医学院（National Academy of Medicine）担任新职务，她决定辞去董事会成员及董事会下设任何委员会的职务，辞职生效日期为2026年7月1日。 本身平平无奇，除了Monica 女士惊人的履历。 莫妮卡·M·贝尔塔尼奥利医学博士是美国国立卫生研究院（NIH）第17任院长。 她是首位担任该职位的外科医生，也是第二位女性院长。 此前，她曾担任美国国家癌症研究所（NCI）第16任所长、哈佛医学院外科肿瘤学Richard E. Wilson教授、布里格姆妇女医院外科医生，以及丹娜-法伯（Dana-Farber）癌症研究所胃肠道癌症治疗中心和肉瘤中心的成员。 莫妮卡博士毕业于普林斯顿大学获得工程学学士，并在犹他大学医学院攻读医学。 2020年她被任命为Natera的董事会董事，并一直到2026年。 从上图我们也看出来了，这次她去美国国家医学院（NAM）担任的是院长（President）。 2026年7月，上一任NAM院长Victor Dzau的第二任期结束，返回杜克大学，担任詹姆斯·B·杜克杰出医学教授、健康事务荣休校长，以及曼德尔高血压与动脉粥样硬化研究中心主任。 因此，Monica就成了非常合适的一个人选了。 近期Natera还有个偏负面的消息，2026年6月26日据GenomeWeb报道在美国加州北区联邦地区法院提起的一项集体诉讼中，指控

环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 文件大家不用去找哈，文末都打包好了。 2026年7月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《关于公开征求“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件意见的通知》，即先锋计划通知。 所谓NAMs即新方法（New approaches methodologies, NAMs）是指以不依赖传统动物试验、以人类生物学相关性为导向的创新方法或策略，包括计算机模拟、化学、体外（类器官、器官芯片等）、离体、体内（低等发育生物）和其他创新方法，以及这些方法的结构化组合，旨在减少/优化/替代（“3R”原则）传统动物试验，更快获得同样或更能预测人类反应的数据，为监管决策提供信息。 相较于美国ICCVAM的宽泛定义，CDE给出的NAMs定义更为清晰，并且直接明确了类器官、类器官芯片的地位。 先锋计划试点不限名额限制，招募期为5年。 2种情形可以申请加入先锋计划： 情形 1：计划或者已将 NAMs 应用于药物的非临床评价，并将相关研究数据作为药物注册申请的支持性数据； 情形 2：NAMs 开发机构申请方法学联合验证。 这显然已经给类器官、类器官芯片支持新药上市的进程很大的助力，整体向前迈了一大步。 被纳入“先锋计划”的项目/品种，药审中心将采取“早期介入、及时沟通、全程跟踪”的工作模式，与申请人保持密切沟通交流；必要时将召开专家咨询会，就实施计划的细节予以讨论。 特别是第二种情形，一旦通过，相关NAM可以在后续药物研发中直接使用，无需重复验证。 类器官、类器官芯片们，加油吧！ 资料下载： 通过网盘分享的文件：NAMs 链接: https://pan.baidu.com/s/1-nzFUcsBMGS9Wc3EsuyWTA?pwd=xyjy 提取码: xyjy tags：#类器官  

SYNBIOPUNK COUNTDOWN 今年 7 月 25-26 日，Synbiopunk 2026 将在大连理工大学举行。 这会是一场属于前沿生物技术开发者的现场。 来自高校、创业公司、工具平台、投资机构、产业团队和国际合成生物学网络的参与者，将共聚一堂： 这一次，我们讨论同一个问题 下一代生物学前沿，将如何诞生，走向真实，改变世界？ 7 月 25-26 日，大连。 如果你关心 AI 如何进入生物研发，自动化如何改变实验室，蛋白工程和生物制造如何走向应用，青年团队如何从比赛项目走向更大的生态，Synbiopunk 2026 是今年夏天值得到场的一次相聚。 点击小程序，注册 Synbiopunk 2026 SYNBIOPUNK 2026 今年，哪些人会来到大连 今年来到大连的，将包括来自 AI 驱动的生物研发、实验自动化、蛋白设计、生物制造、未来食品、合成生物学投资与全球产业生态的一批关键参与者。 全球嘉宾来源示意｜印度、美国、欧洲、澳洲，汇聚大连 嘉宾与参与者包括，小熊猫生物（Ailurus Bio）、丹纳赫生命科学（Danaher Life Sciences）、合创生物（Opentrons）、Twist Bioscience、SynBioBeta、Noetik、Constructive Bio、Cypher AI、Upside Foods，以及芯宿科技、奔曜科技、华诺生物等机构和团队。它们分布在工具平台、实验系统、AI 生物研发、产业转化和全球生态的不同位置，让现场更适合直接交换问题、判断和合作线索。 你会在现场遇到创始人、企业高管、资深研发负责人、课题组负责人、投资人、平台负责人和生态组织者，听到他们对技术路线、资源配置和真实合作需求的直接判断。 部分嘉宾包括： Robert Henry｜昆士兰大学（The University of Queensland

环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 大家都知道，10x Genomics作为单细胞测序解决方案提供商最近的关键扩张策略就是引入临床应用。 然而，单细胞测序或者更上一层的空间生物学技术要上临床还是没看到很好的结果。 至少，临床实证没看到多少。 不过，2026年6月22日来自美国的One Biosciences表示他们已经将单细胞测序技术应用到了ADC 治疗的临床试验上了。 Emm，何意味？ One Biosciences获得巴黎-萨克雷癌症集群（Paris-Saclay Cancer Cluster）授予的一笔20万欧元（约合22.8494万美元）资助，该机构是一家支持初创企业和研究团队癌症研究项目的非营利组织。 下个月，该公司将开始支持Adcytherix于今年3月启动的ADC候选药物ADCX-020的试验。 Adcytherix的部分管理层如上图所示，一看就非常聪明。 扒了下资料，并未找到ADCX-020更进一步的消息，只知道是针对实体瘤的。 ADCX-020已经于2026年3月31日完成了首例患者给药，看来单细胞分析是作为新加入的技术，并不一定是在早期就纳入的。 不过，One Biosciences的技术储备是有的。 他们在2025 AACR年会上的poster就展示了该公司基于OneMap平台单细胞测序的成果。 CD8 T细胞耗竭与对免疫检查点抑制剂（ICI）的原发性和继发性耐药相关，T细胞中PDCD1和GZMA高表达与更短的PFS（progression-free survival）相关。 这在常规的IHC中、RNA-seq中都无法实现，只有scRNA-seq才能做到。 One Biosciences与Adcytherix的合作将聚焦于使用OneMap分析肿瘤样本，并探索与治疗反应相关的细胞和分子特征。 研究结果将为未来的患者筛选提供依据，

环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 早写完了，忘发了... 最近，Guardant Health似乎“开挂”了。 2026年7月1日，Guardant Health宣布其用于结直肠癌（CRC）筛查的Shield™血液检测现已覆盖符合条件的联合健康集团（UHG）会员。 简单的说，就是美国最大商业保险公司已经将Shield纳入其医保报销范围。 根据公司公开信息，美国约有4000万人享有UHG的保险计划。 公司股价在当日暴涨近14%，过去一年时间更是暴涨了200%+。 2024年7月29日，美国液态活检公司Guardant Health宣布：公司已经收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，公司肠癌血液早筛产品Shield上市。 与Cologuard相比，Shield性能并未表现出优势。 但是，其通过血液采样即可完成个检测的优势提高了其依从性，从而获得了非对称的市场机会。 根据此前公布的路线图，Shield基本都达成了。 包括纳入NCCN指南、ADLT认定、ACS指南等，接下来2026年的USPSTF指南推荐是不是可以期待一下了？ tags：#Guardant     #Shield     #肠癌早筛   END

好产品经理的含金量，还在提升！‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍” ——前言 “感谢郑老师的探讨和审稿” 昨天上午刚许愿想看到检验的立项指南，下午就被满足了。 《检验类医疗服务价格项目立项指南（再次征求意见稿）》，它来了！ 相信大家已经看到了很多的解读。 大佬们的分析的确高屋建瓴，但可能关注面太广，遗漏了不少东西。 今天，我们仅就关注到的几个重要细节展开聊聊： 检验立项指南的再次征求意见稿，有哪些超赞的巧思？ 1. “过度检查”，该怎么管？ 2. “AI人工智能”，该放哪？ 3. “分子诊断”，该如何分？ PS：这篇仅代表个人观点。如果我俩理解不一样，那么你是对的。欢迎留言区探讨。 01 “过度检查”，天塌了！ 遏制“过度检查”以及由此产生的医疗负担，是近几年国家一直在做的事情。 立项指南无疑是一把斩向“过度检查”的利剑。 而检验的立项指南，是利剑中最锋利的那一把！ 从最终的实现形式看，“过度检查”有两种方式： 1. 单试剂盒（检查项目），无限扩张靶标 对于这种方式，所有的立项指南都通过“单项目计价说明”做到了管理： 对增加靶标按一定比例叠加计价，且设立封顶线 2. 单次处方，超量处方检查项目 在这一点上，之前的立项指南并没有给出太强的管理力度。 而检验指南，给出了一个解法： 如果单次处方检查项目越多收费越吃亏，医院/医生/厂家的动力都会少很多。 检验立项指南的“使用说明”中有这么一句话： 医疗机构通过联检方式一次性检测多个检验指标的，计价公式如下：P=p*1.8*log2X，其中P指总费用，p指联检覆盖多项检验指标的均价，X指检验指标数 这个公式对于高三的我们可能刚刚好，但对于现在有点超纲了。 可以一句话概括： 如果单次处方中包含多个检验项目，收费会对总价进行打

环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 朋友们，好久没更新FDA Warning系列了。 没办法，没有什么有意思的素材。 今天，它来了！ 我们先看警告信内容，然后再补充背景。 PART.01 “失控” 在FDA检查时，要求该公司提供内毒素和生物负荷（bioburden）数据，起初该公司提供了部分数据。 但是，次日该公司告知FDA检查人员公司出现了严重的数据完整性违规行为。 Emm，倒是诚实。 在某次检测中，内毒素限度不合格；第二次检测生物负载水平显著超标。 那么，该公司是如何进行质控的呢？ 团队负责人指示员工丢弃了有明显生长的生物负载培养皿，并操纵了相机时间戳以创建倒填日期的文件。 此外，内毒素超标情况未被记录也未进行调查。 简直天才... 当然，离谱的事情并未结束。 PART.02 “美工刀立功” 在巡查该公司微生物实验室时，我们发现了1897份空白的、不受控制的CGMP相关表格。 当然，这依然还不是最离谱的。 公司微生物团队负责人承认使用美工刀从日志本中移除已填写的页面。 随后对日志本页面进行了篡改以使其看起来像原件，且微生物团队负责人指示分析员倒填日期并省略与生物负载样品相关的测试信息。 然后，经典操作来了。 公司给FDA的回复是：参与数据篡改的多名人员已不再受雇于公司，并且贵公司已成立数据完整性团队以协助监督微生物实验室的数据操作。 没错，是临时工干的！ 当然，该公司出现的数据完整性问题远不仅于此。 比如，FDA还发现物理化学测试实验室中总有机碳（TOC）测试反复出现的数据完整性问题。 当然，这依然不是这家公司的极限。 PART.03 “极限在哪？” 为了对某项OOS（Out-of-specification）进行调查，其中包括对受污染玻璃器皿进行假设检验。 为模拟公司的假设，该公司使用标记为待废弃的玻璃器皿制备了第二个样品，以模拟原始不合格样