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西湖杨柳“瓣”春风，钱塘潮涌动“心”声 2025年4月15日至20日， 第十一届CHINA VALVE (HANGZHOU) 2025在富有文化底蕴的江南古城——杭州盛大启幕。来自全球18个国家的700多名顶尖专家、学者和业界领袖齐聚一堂，围绕瓣膜介入治疗领域的前沿科技与创新技术展开深入交流。 本次大会网络访问人次超百万，涵盖全球52个国家和地区，充分展示中国力量在瓣膜介入治疗领域跻身国际前沿，成为全球医学舞台上不可忽视的学术桥梁。 沛嘉医疗携瓣膜介入全产品线，贯穿在国内外手术联播/录播、大会主旨议题、新器械专题会、JACC和优秀病例专场、瓣膜介入培训工坊等多个环节，匠心策划干货满满的学术主题内容，多维度分享瓣膜介入领域的产品布局及最新进展，为与会专家呈现最全面最深入的学术盛宴。 革故鼎新，匠心可循 4月18日中午，在CHINA VALVE（HANGZHOU) 2025午间临床研究速递前瞻板块，首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授团队闫云峰教授分享了TaurusTrio多中心注册研究一年随访结果精析。 TaurusTrio国内注册临床研究是一项前瞻性、多中心、单组目标值研究，在19家中心共入组116例AR患者，旨在评价TaurusTrio用于治疗不适合接受常规外科手术、有症状、重度（≥3+）AR患者的安全性及有效性，目前已于2024年初完成全部入组，并且均已完成术后一年随访。 基线时，患者平均年龄72.5岁，平均瓣环径位81.8±5.4mm。术后30天结果显示全因死亡率0%，器械相关再手术0%，冠脉阻挡发生率0%；随访至一年，患者全因死亡率2.6%，卒中发生率0.9%，大出血发生率0.9%；术后一年超声随访结果显示，中度及以上瓣周漏发生率0%，左室逆重构明显，心功能及生活质量显著改善。 全心PEI瓣 创新引领 4月18日下午，“全心PEI瓣 创新引领”心脏瓣膜介入治疗新器

4月17日，中美联合论坛III在CHINA VALVE (HANGZHOU)2025大会期间隆重举行。本次论坛汇聚了全球结构性心脏病介入治疗领域的权威专家，围绕经导管二尖瓣置换（TSMVR）技术的最新进展、全球应用经验与发展方向进行了深入交流与探讨。本月初，HighLife TSMVR技术用于治疗中重度二尖瓣返流患者的解决方案获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定。本次会议，通过手术录播、真实病例分享、术中操作要点解析等多种形式，全面呈现HighLife TSMVR系统在全球范围的临床应用与未来趋势。 本次论坛由武汉亚心总医院苏晞教授、浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授共同主持，邀请到浙江省人民医院王利宏教授、青岛大学附属医院江磊教授、首都医科大学附属北京安贞医院姚晶教授、陆军军医大学第二附属医院（重庆新桥医院）于世勇教授出席讨论嘉宾，加拿大麦吉尔大学医疗中心Jean BUITHIEU教授、空军军医大学西京医院陶凌教授、四川大学华西医院冯沅教授、查尔斯盖尔德纳爵士医院Wen Loong YEOW教授受邀做相关讲题分享。 全球视野下的TSMVR HighLife系统的创新与实践经验 Jean BUITHIEU教授：HighLife TSMVR器械创新设计及2年随访结果 加拿大麦吉尔大学医疗中心Jean BUITHIEU教授介绍了HighLife TSMVR系统的创新设计及其2年随访结果。HighLife系统的特点包括非径向支撑力锚定，实现自适应与自同轴，有效封堵返流，适应广泛的解剖结构。Clarity版瓣膜采用流出端“开窗设计”，对原有的外层覆盖织物进行了镂空，进一步降低 LVOT 梗阻风险。在一项包含120名患者的可行性研究中，评估了该系统对功能性或退行性二尖瓣返流（MR＞Ⅲ级）且手术风险较高的有症状患者的可行性、安全性和有效性。研究结果表明，前30

4月20日，CHINA VALVE（HANGZHOU）2025在杭州圆满落幕。会议期间，大会精心设置的“JACC: Case Reports”专场也于4月19日顺利召开，本次专场共收录全球13篇具有代表性和高难度的临床案例，其中有7项是由沛嘉医疗瓣膜系统所完成的突破性病例，录取的病例均在JACC: Case Reports期刊发表。 从108mm²极窄流出道的TMVR禁区攻克，到112°血管扭曲迷宫中的复合入路破局；从ECMO护航下心源性休克患者的生死逆转，到全球首例50mm非钙化窦瘤的精准锚定，沛嘉TaurusElite、HighLife Clarity、GeminiOne三大创新技术链不仅刷新了多项国际治疗标准，更以100%国产化器械应用率，证明了中国智造在结构性心脏病介入领域的硬核实力，以全场景解决方案，在国际学术舞台上展示出中国心血管原研器械从"技术跟跑"到"标准领跑"的跨越式发展。 01 朱存军：突破TMVR"死亡禁区"！108mm²极窄流出道患者重获新生 面对左室流出道面积最小时相仅108mm²（不足国际警戒线64%）的"手术禁区"，空军军医大学西京医院团队运用全球首创的国产Peijia HighLife Clarity开窗版TSMVR瓣膜系统，成功为高危二尖瓣反流患者实施零梗阻经导管二尖瓣置换术，创下国际TMVR领域新纪录。该病例中，71岁女性患者因极窄neo-LVOT、混合性瓣膜病变等高危因素被传统术式拒之门外，团队凭借Peijia HighLife Clarity"开窗"创新设计，降低流出道梗阻风险，结合Valve in Ring设计理念，自同轴，自适应特点，实现瓣膜精准稳定释放，即刻二尖瓣反流从重度降至微量，术后1个月左室舒张末容积锐减31%，6分钟步行距离提升3倍。相较于国际同类产品需200mm²安全阈值的局限，这款中国智造有效降低流出道解剖筛选门槛，

春和景明，万象更新。第六届中国结构性心脏病大会于2025年4月7日-13日在北京顺利召开。期间，沛嘉医疗匠心策划多重学术内容，重点涵盖经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、经导管二尖瓣缘对缘修复（M-TEER）等热点技术。内容围绕瓣膜病变的关键突破，通过实操演示、专题授课、圆桌讨论等多元形式，深入探讨治疗时机判断、瓣膜选择、器械设计及特殊解剖应对等核心议题，为结构性心脏病的精准治疗注入了新的动力。在此次盛会上，沛嘉医疗以创新实力精彩亮相，聚焦学术高地，彰显了中国原创力量！ 01 实战引领，线上联动 Taurus TAVR Tech.创新领航新征程 4月7日至11日，"全明星"专家团队联袂献技，通过系列线上手术直播，应用TaurusOne、TaurusElite、TaurusMAX、GeminiOne等本土医疗器械向全球介入领域展示了中国的创新成果与治疗技术。中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院叶晓峰教授、武汉大学中南医院刘金平教授、四川大学华西医院郭应强教授、空军军医大学西京医院杨剑教授相继完成了多例Taurus瓣膜的植入。中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队的朱达教授应用GeminiOne国产原研TEER器械完成了FMR病例手术演示。此次手术直播通过高水平的演示和详细解析关键技术点，不仅展示了国产器械的临床应用价值，也为提升临床诊疗水平增添助力。 02 博学传道，研真求实 聚焦名家视角，破局复杂病变 大会期间，群贤毕至。空军军医大学唐都医院李妍教授、福建医科大学附属协和医院戴小褔教授、浙江大学医学院附属第一医院李伟栋教授、香港中文大学威尔斯亲王医院苏泽宇教授、武汉亚心总医院苏晞教授、四川大学华西医院郭应强教授、南京鼓楼医院周庆教授多名专家分享了各自的临床经验和创新见解。这些基于循证医学的实践经验，为提升TAVR技术的规范化应用提供了重要参考。 01

近日，沛嘉医疗（9996.HK）合作伙伴法国HighLife SAS公司（以下简称HighLife）宣布，其用于治疗中重度二尖瓣返流（MR）患者的TMVR解决方案获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定，有望成为二尖瓣返流治疗的新标准。 FDA突破性医疗器械计划旨在加速那些能为严重疾病提供显著优于现有疗法或诊断手段、并解决未满足临床需求的医疗器械的开发和审评流程。该认定使企业能够与FDA进行更高效的沟通协作，从而加快获批进程，并为患者和医疗工作者争取更早接触创新医疗技术的机会。 二尖瓣返流已成为日益严峻的公共卫生挑战，全球总人口中超过2%受其影响。该疾病指心脏左心腔之间的瓣膜（二尖瓣）无法完全闭合，导致含氧血液回流，未能正常输送至全身器官。若未获规范治疗，重度二尖瓣返流可能引发严重心脏并发症甚至心力衰竭。目前，传统开胸手术对高外科风险患者适用性有限，而经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）技术正成为微创治疗的重要替代方案。 2020年12月，沛嘉医疗与HighLife签署了HighLife TSMVR在大中华区的专利、生产、开发和销售的技术转让许可协议，两家公司对产品升级改进具有交叉实施许可，鼓励其紧密合作、专注于创新、并且共享成果。目前沛嘉医疗已实现HighLife产品的技术转移、生产和交付，正在进行多中心注册临床试验。 HighLife SAS 公司总部位于法国巴黎，在美国加利福尼亚州尔湾设有办事处，是一家处于商业化前期阶段的公司，该公司致力于开发治疗二尖瓣返流的新型经导管置换系统。HighLife 开发的 TSMVR 技术采用Valve-in-Ring概念，环及瓣膜均经皮植入。目前正在欧洲、亚太地区、美国开展临床试验。去年HighLife TMVR已获得FDA的研究性器械豁免（IDE）批准，即将启动美国关键性临床研究。 HighLife首席执行官Stef

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CBIITA科研能力提升赋能服务行—苏州大学第一附属医院”活动，于2025年3月19日在苏州大学附属第一医院圆满举行。本次活动汇聚了政府监管机构、医疗机构、产业界及学术界的精英，共同探讨科研能力提升、临床试验优化及成果转化新路径。 本次论坛由中国生物医药产业链创新转化联合体（CBIITA）与南京生物医药产业创新转化中心主办，苏州大学附属第一医院承办，苏州市介入医疗技术创新联合体协办,围绕“科研赋能、创新转化、合作共赢”主题展开深入交流。 国家药监局化妆品监管司原司长李金菊，苏州大学附属第一医院院长、CBIITA联合体药物评价专委会主任委员缪丽燕，江苏省药监局原处长、CBIITA联合体监管与合规专委会副主委王宗敏，CBIITA联合体常务副理事长兼秘书长郑晓南，苏州市介入医疗技术创新联合体会长、沛嘉医疗科技（苏州）有限公司董事长兼CEO张一，苏州市介入医疗技术创新联合体副会长、沛嘉医疗科技（苏州）有限公司副总裁胡平胡平，南京大学医学院附属金陵医院原副院长，CBIITA联合体医疗器械专委会主委杨国斌，苏州医院协会秘书长，苏州大学附属第二医院神经外科陈坚，南京生物医药产业创新转化中心副理事长、南京市第一医院药物及医疗器械临床试验机构原办公室主任孔小红，英国卫生部药品和保健品监督管理局基因治疗部原主任、CBIITA联合体监管与合规专委会海外专家赵圆，中华医学会杂志社副社长、CBIITA联合体科技期刊专委会副主委刘冰，南京农业大学园艺学院教授程宗明等28位CBIITA专家团成员出席了本次会议。 苏州大学附属第一医院副院长兼科研部部长陈罡、科研部副部长兼科技处处长朱雪松、科技处副处长朱虹、心脏大血管外科主任沈振亚、介入科主任朱晓黎、肿瘤科副主任陈凯、呼吸系统疾病研究所副主任刘泽毅、呼吸与危重症医学科副主任兼应急办公室主任季成、药物临床试验机构主任张华，以及药物临床试验机构副主任石建，共同

今天（4月1日），沛嘉医疗在公司全球总部举行战略创新合作签约仪式暨新闻发布会，宣布与营养、健康和美丽领域的创新者帝斯曼-芬美意集团旗下生物医学业务部门合作，利用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）和热塑性聚氨酯（TPU）研发的高分子心脏瓣膜取得成果。此次双方战略创新合作伙伴备忘录的签署，将进一步聚焦高分子瓣膜材料的研发创新，有望引领全球高端医疗器械材料领域划时代变革。 沛嘉医疗董事长兼首席执行官张一博士与帝斯曼-芬美意生物医学事业部总裁Paul Spencer签署战略创新合作协议 沛嘉医疗是中国结构性心脏病及脑血管介入高端医疗器械领域龙头企业，拥有覆盖主要瓣膜疾病和下一代核心技术的结构性心脏病产品管线组合和产品开发团队，以及面向出血及缺血性脑卒中市场的完备商业化产品和创新术式组合。2024年沛嘉医疗销售收入6.15亿元人民币，同比增长约40%。 帝斯曼-芬美意生物医学事业部研发创新副总裁Michelle Ortiz介绍其公司生物材料特性及应用 帝斯曼-芬美意生物医学业务部门总部位于美国宾夕法尼亚州，并在中国上海设有办事处以及创新应用研发中心。作为帝斯曼-芬美意集团的一员，生物医学部门在生物材料及其应用领域拥有无可比拟的专业知识，助力沛嘉医疗等合作伙伴为全球患者创造突破性创新。 此次合作，沛嘉医疗与帝斯曼-芬美意生物医学业务部门强强联手，在超高分子量聚乙烯以及热塑性聚氨酯（TPU）瓣膜材料研发领域实现新突破。根据备忘录，双方将建立长期、稳定、互利的战略创新合作伙伴关系。利用帝斯曼-芬美意生物材料，双方研发团队将基于超高分子量聚乙烯材料，在新型高端医疗器械产品的设计、开发、关键原材料的性能优化、新材料研发、以及先进制造工艺和技术的开发和应用领域等方面展开合作。 国家卫健委专家组产业专家姜天骄作《心脏瓣膜产业：技术路径演进与未来趋势展望》报告 超高分子量聚乙烯纤维是轻质高强的高分子材

2025年3月25日，沛嘉医疗有限公司（股票代码：9996.HK，以下简称“本集团”）发布截至2024年12月31日止年度（“报告期”）业绩。在“至善尽心，敬畏生命”核心价值观引领下，本集团持续深耕心脏瓣膜及脑血管疾病介入治疗领域，通过强化核心业务增长与提升内部运营效能，兑现对患者生命健康及股东价值的双重承诺。 财务摘要：收入稳健增长 神介业务分部盈利 报告期内，本集团实现总收入6.15亿元（人民币，下同），较2023年增长39.5%。收入结构保持稳定，其中经导管主动脉瓣置换（“TAVR”）相关产品贡献42.2%，神经介入产品贡献57.8%（2023年分别为42.1%和57.9%）。 TAVR相关产品销售收入同比增长40.1%至2.60亿元，终端植入量超3,400台，同比增长约37%，经股市场占有率提升至约25%。 神经介入业务收入同比增长39.1%至3.56亿元。主要增长因素包括：（i）DCwire®微导丝全国首发上市，获市场高度认可；（ii）Syphonet®取栓支架和Fastunnel®输送型球囊扩张导管通过差异化产品设计和创新术式进一步扩大市场份额；（iii）弹簧圈在集采助力下，凭借质量与品牌优势持续放量。 报告期内，神经介入业务率先实现全年盈利，为集团贡献 5,209万元分部利润。 深化市场渗透 剑指中国TAVR第一品牌 本集团始终以推动TAVR技术普及为核心，通过多层级市场教育体系加速技术临床应用。报告期内，本集团依托国内外学术会议、自主在线教育平台“医嘉学苑”及线下多维度专业教育项目，系统化推广标准化术式与创新治疗方案，成功促进技术向临床治疗的转化并推进技术的进一步下沉。2024年集团的TAVR系列产品新增入院数量超150家，截至报告期末累计覆盖医疗机构近650家，较上年末增长超过30%。 我们高度重视在创新过程中倾听医生和患者的临床需求。报告期内，