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近日，由浙江大学医学院附属第二医院经血管植入器械全国重点实验室与沛嘉医疗旗下智维心医疗科技自主研发的“冲击波瓣膜治疗系统”成功入选国家药监局创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。在中国科学院院士，经血管植入器械全国重点实验室主任，浙大二院院长王建安教授的带领下， 浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授团队完成该系统的全球首个可行性临床试验，探索用于治疗重度主动脉瓣钙化性狭窄的初步安全性及有效性。这标志着我国在心脏瓣膜钙化治疗领域取得重大原创突破，为全球结构性心脏病治疗提供了全新的中国方案。 冲击波瓣膜治疗系统代表了从“人工瓣膜置换”到“自体瓣膜修复”的治疗理念革新。传统心脏瓣膜钙化狭窄治疗多依赖TAVR等植入式方案，虽然成熟有效，但对于年轻患者来说存在植入物耐久性问题，对于复杂钙化病例则面临手术难度大的挑战。而冲击波技术通过精准释放能量，直接作用于钙化组织，在保留患者自身瓣膜结构与功能的前提下实现修复，开启了“无植入”治疗的新范式。 此次入选创新通道的冲击波瓣膜治疗系统，通过先进的成像引导和能量控制技术，实现冲击波能量的精准聚焦，在有效松解钙化病灶的同时，最大程度保护周围健康组织。其“无植入”特性避免了传统植入物可能带来的长期并发症风险，同时保留患者自身解剖结构和生理功能，为需要长期健康管理的年轻患者提供了理想选择。 王建安院士表示，该技术具有多重应用价值：对于年轻患者，可避免早期植入人工瓣膜；对于高龄患者，可以避免植入物相关及抗板抗凝药物管理带来的风险。刘先宝教授表示，对于复杂钙化病例，可作为术前预处理手段；对于部分患者，甚至可能成为独立的治疗方案。这种灵活性使其有望改变现有瓣膜疾病的管理策略。 沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士表示：“这是继我们的智程瓣膜机器人系统成功进入创新通道后，沛嘉医疗在结构性心脏病创新治疗领域取得的又一重要里程碑。冲击波技术入选创新通道，印证了我们坚

近日 江苏省工信厅公示了 2025年省级企业技术中心拟认定名单 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 成功入选！ 《江苏省企业技术中心》是江苏省工信厅对企业技术创新体系的省级最高等级认定，聚焦企业技术创新能力、研发团队建设、创新机制完善、研发投入力度及成果转化成效等关键维度，是衡量企业综合创新实力的重要标尺。获认定的企业可在项目申报和人才激励等方面，优先获得扶持和优惠政策。 此次成功入选，是省级主管部门对沛嘉医疗技术创新体系和产业化能力的又一次权威肯定。公司将进一步整合创新资源，深化产学研医合作，聚焦关键核心技术攻关与成果高效转化，为推动我国高端医疗器械产业高质量发展贡献力量。 文章原文

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近日，智程医疗科技（嘉兴）有限公司自主研发的ReachTact®“经导管主动脉瓣置换手术辅助系统”，正式进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查通道，成为国内结构性心脏病领域首个进入该程序的TAVR术式机器人系统，标志着国产TAVR术式机器人系统在商业化与产业化道路上迈出了关键一步。 当前主动脉瓣狭窄（AS）的介入治疗中，经导管主动脉瓣置换术(TAVR）已经日臻成熟并在全球得到广泛应用。但TAVR手术主要痛点是学习曲线长，手术需要多人协同操作器械，对手术团队和术者经验都提出了更高的要求，也相对限制了该技术的进一步普及。 ReachTact®经导管主动脉瓣置换手术辅助系统 智程医疗针对上述临床问题，自主研发了ReachTact®“经导管主动脉瓣置换手术辅助系统”。相比传统术式，这一平台具备多项显著优势： 01 产品采用主从式控制系统，术者可以在射线屏蔽环境下安全完成TAVR手术。 02 机械臂稳定抓持超硬导丝及介入器械，可实现亚毫米级精准操控。 03 与传统手术推拉旋转完全相同的操作设计，叠加低延时触觉力反馈功能，缩短年轻术者学习曲线并保证患者安全。 04 单人对导丝及输送器的同步操控，降低手术团队人数及配合要求。 05 操作手柄采用自然交互式设计，高度仿生，还原传统TAVR手术中术者对输送器、球囊、导丝推送，及瓣膜释放回收旋转的操作。 未来，该系统还可以结合5G等新技术可实现远程手术，助力优质医疗资源下沉，打破时空与资源的限制，让更多患者得到最有效的治疗。 智程医疗成立于2023年6月，致力于瓣膜介入治疗领域机器人辅助系统研发及商业化。公司ReachTact®经导管主动脉瓣置换手术辅助系统已成功完成FIM试验, 为多名患者完成主动脉瓣植入手术，充分证明了其有效性和安全性和优秀的人机工程。其前瞻性、多中心、随机非劣对照的注册临床试验目前已在中国完成首例入组，并在

近日，国内结构性心脏病领域传来重磅喜讯——沛嘉医疗（09996.HK）旗下TaurusTrio经导管主动脉瓣系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为国内首款获批的一体化定位键经股入路主动脉瓣反流（AR）专用介入治疗器械，不仅早于FDA获批，更标志着我国在主动脉瓣反流微创介入治疗领域率先实现了“领跑”的跨越。 根据国内流行病学统计，我国单纯主动脉瓣反流患者数量是主动脉瓣狭窄患者的2倍，大量高龄高危患者的治疗需求没有得到及时满足。既往该类患者治疗方式有限，只能接受有创治疗，或在特定中心进行已商业化TAVR器械的off-label治疗。 随着专用于主动脉瓣反流的器械TaurusTrio获批上市，这一临床领域迎来了重要进展。该器械将为广大患者提供一种创伤更小、更安全的治疗新选择，有助于推动该疾病的规范化诊疗，让更多患者受益。 TaurusTrio采用全球首创的一体式定位键设计（US7896915B2），彻底攻克了单纯主动脉瓣反流患者面临的器械锚定难题。凭借270°调弯功能带来的同轴性提升及360°全向精准可控性，三个定位键可高效捕获并夹持原生瓣叶；配合瓣膜流入端微外展密封环密切贴合主动脉瓣根部，大大降低了传统介入技术对oversize的依赖，进而减少了起搏器植入风险，降低了高低瓣比例，实现更佳的植入稳定性和器械同轴性。同时，一体式定位键更易实现与原生瓣膜的精准交界对齐，优化血流动力学，超大网孔设计亦最大程度保留了冠脉通路，为反流患者提供了兼具稳定性与安全性的治疗新选择。 坚实的临床数据是验证产品核心竞争力的关键支撑，更是链接技术研发与临床应用的重要桥梁。TaurusTrio国内注册临床ALTER-AR研究是一项前瞻性、多中心、单臂注册研究，自2023年7月入组第一例患者后在不到半年时间里共纳入116例中国症状性重度主动脉瓣反流患者，研究设计遵循ALIGN-AR国际研

英国伦敦2025年11月16日~18日，欧洲暨全球介入结构心脏病领域年度学术盛会PCR London Valves 2025隆重召开，全球的顶尖专家、学者齐聚伦敦，共话心血管疾病预防、诊断和治疗的最新突破与前沿进展。 在主会场首个重磅临床试验突破专场中，来自洛杉矶西达赛奈医疗中心的Raj Makkar教授重磅发布了JenaValve Trilogy ALIGN-AR试验扩大招募后700例接受专用经导管主动脉瓣治疗单纯反流患者的临床最新结果。 700例患者临床结果是继ALIGN-AR临床一年数据见刊LANCET柳叶刀，两年及500例患者扩充临床结果发布后又一重磅循证更新。Raj教授发布的ALIGN-AR 700例数据结果也同步见刊最新一期柳叶刀，这将是Trilogy FDA获批前又一有力数据支撑。 ALIGN-AR研究是一项具有里程碑意义的前瞻性、多中心、非盲，单臂研究，在美国30个研究机构招募了有症状的外科死亡率和并发症高风险的中重度或重度主动脉瓣反流患者（年龄≥18 岁），使用Trilogy经导管心脏瓣膜系统进行治疗。ALIGN-AR研究2018-2025年共入组700名患者，其中180名患者纳入上市前大临床FDA审批队列，520名患者纳入持续研究准入队列。 主要安全性终点为30天复合主要安全性终点与40.5%的预设目标进行非劣效性比较；主要有效性终点为1年全因死亡率，与25%有效性目标进行非劣效性比较。术后30天、6个月、12个月、每年一次，随访五年。旨在持续评估Trilogy THV系统在有症状的中重度或重度主动脉瓣反流高危患者中的应用表现。 700例有症状重度主动脉反流患者的平均年龄为 79岁，其中59%患者的 NYHA 功能分级为 Ⅲ-Ⅳ 级，STS评分为3.8%。38.9%的患者术前患有房颤，15.9%的患者在术前已安装起搏器。16.5%的患者患有右束或左束支传

近日，苏州市创新联合体发展交流会暨介入医疗技术研讨会在沛嘉医疗全球总部举行。苏州市人民政府副市长刘博、市科技局副局长张婷秀出席活动，苏州市各板块科技部门相关负责人、苏州市创新联合体企业、高校院所、投资机构代表等齐聚一堂，共同探讨协同创新路径，分享前沿技术成果。 刘博表示，苏州将积极探索科技成果转化的CDMO模式，引导龙头企业自建或与专业服务机构联合建设全要素、一站式的成果转化服务平台，打造“研究开发、概念验证、创业孵化、风险投资、产业赋能”五位一体平台，构建“前沿技术研判、先进技术捕获、概念验证、项目组装、深度孵化、产业加速”为一体的全周期服务体系，真正解决前沿成果不敢转、不会转、转不好的难题，推动科技创新转化为现实生产力。 沛嘉医疗董事长兼CEO张一代表沛嘉医疗致欢迎辞，作为苏州生物医药领域首个生态融合型创新联合体，苏州市介入医疗技术创新联合体由沛嘉医疗科技（苏州）有限公司牵头组建。其构建形成了“龙头企业引领+上下游创新型企业参与+科研机构联合攻关+孵化器培育+投资基金支持”的运行模式，着力打造了集技术攻关、平台建设、企业孵化、成果转化、产业培育、人才引进与临床医学服务为一体的产业创新生态。“整个过程中孵化了不少企业，也给苏州带来了一批创新医疗器械。”张一表示，沛嘉医疗见证了联合体从无到有，未来一定会实现空间上集聚、创新上集成、产业上协同，孵化出更多创新产品、优质项目，助推区域高端医疗器械产业高质量发展。 活动现场，张婷秀为迈为科技、华辰装备、科沃斯、沛嘉医疗、思必驰、国芯科技、亚盛药业、罗博特科等分别牵头的8家苏州市标杆创新联合体授牌。 活动还集中发布了一批创新联合体兼职CTO岗位需求，涵盖多个关键技术领域。多家创新联合体企业与高校院所进行了合作签约，开启协同创新新篇章。沛嘉医疗、江苏新视界、科沃斯分享了它们在创新联合体建设过程中的宝贵经验。中国信通院国家药监局智能化医

2025年10月25日，美国波士顿在全球最具影响力的心血管介入大会之一——TCT® 2025上，来自复旦大学附属中山医院张晓春教授代表葛均波院士、周达新教授、潘文志教授团队，重磅发布了题为“Noncoronary sinus pivot implantation (NCPI) strategy for TAVR with self-expanding valve in pure native aortic regurgitation”的最新研究成果。该研究揭示了在纯原发性主动脉反流（PNAR）患者中，采用无冠窦支点植入（NCPI）策略联合自膨式TaurusElite瓣膜系统进行TAVR治疗，能够显著提升器械成功率并降低并发症风险，为全球AR介入治疗提供了新的解决方案。 AR在中国人群中更为常见， TAVR治疗仍面临挑战 TCT® 2025 多项研究显示，中国人群中主动脉反流（AR）的检出率显著高于主动脉狭窄（AS）。来自中山医院的大样本超声数据库分析证实，AR在国内老年人群中的患病率远高于欧美报道水平。 然而，由于AR患者缺乏钙化锚定结构，传统TAVR术中瓣膜稳定性与定位精度受限，导致成功率低、瓣膜移位及瓣周漏（PVL）风险高，成为全球治疗难题。 NCPI策略：以无冠窦为“支点”实现精准锚定 TCT® 2025 研究提出的NCPI（Noncoronary Sinus Pivot Implantation）策略，通过在无冠窦基底上方建立稳定支点，实现瓣膜稳定展开与锚定，同时允许瓣膜下缘延伸至左室流出道与右冠窦侧，以改善对合与支撑结构。术中采用“PASS原则”进行关键定位与释放评估，确保瓣膜在最佳工作位实现精确释放。 PASS原则：术中工作位评估的关键工具 为了保证NCPI的实现，研究团队提出了PASS工作位评估原则：    

美国旧金山，2025 年10月25日讯——在2025年度国际经导管心血管治疗大会（TCT 2025）上，inQB8孵化项目Relief Cardiovascular公司凭借其开创性的“压力引导型心衰去充血智能植入装置”荣获 Shark Tank 创新比赛冠军。 TCT Shark Tank创新竞赛由Jon DeHaan基金会合作推出，获奖项目将获得20万美元奖金。该竞赛旨在发掘并展示现代心血管医学领域的突破性概念。Relief系统是参与角逐该奖项的六项技术之一。其他参赛技术包括：新一代经导管Endo-Bentall系统（P&F Products公司）、Tresquare公司的瓣叶切除与取出系统、循环去充血支持系统（Pulnovo Medical公司），人工智能引导的机器人成像导航平台（Laza Medical公司），以及荣获亚军的下一代心脏筛查技术Pathwai。 Relief系统的核心特点是在下腔静脉中植入一个压力引导的主动阀门，该阀门旨在动态降低心脏前负荷并增强肾静脉血流。此项技术将血流动力学监测与自适应的血流动力学治疗整合到一个单一的经导管植入式系统中。 Relief心血管公司近期宣布，该系统已在格鲁吉亚共和国成功完成首次人体应用，是评估该系统的安全性的可行性研究的一部分。植入手术由格鲁吉亚的Tbilisi心血管中心的Tamaz Shaburishvili, Levan Sulakvelidze和Gigi Shaburishvili完成，并得到了英国谢菲尔德大学的Alex Rothman的支持。 Alex Rothman表示：“管理心力衰竭常常感觉像是在瞄准一个移动的靶，在对小规模患者群体的治疗管理中，临床团队追踪远程测量的压力数据，不断调整药物以优化治疗，这已被证明能改善预后。然而，将这种人工管理方法推广到数百万需要治疗的心衰患者中是一个巨大的挑战。在这些首

作为年度最具影响力的介入心血管峰会之一，TCT® 2025年10月在旧金山盛大开幕，会议聚集了全球顶尖的心血管专家和学者，共同探讨心血管疾病预防、诊断和治疗的最新突破与前沿进展。 来自中国首都医科大学附属北京安贞医院的宋光远教授分享了“ALTER Study Results and Preliminary Chinese Single-Center Experience Treating Extra‑Large Aortic Valve Annuli”　TaurusTrio ALTER-AR一年随访数据。 ALTER-AR一年技术成功率高达99.1%，较ALIGN-AR更优，展示了TaurusTrio在AR解剖治疗的稳定从容以及国内术者的经验累积；此外，在超大瓣环、升主动脉扩张及水平心轴等复杂解剖下的器械安全性、血流动力学性能及解剖适配能力也得到进一步验证。 TaurusTrio ALTER-AR研究 TCT® 2025 ALTER-AR是一项前瞻性、多中心、单臂注册研究，于2022年启动，研究设计遵循ALIGN-AR国际研究框架，涵盖全国19家结构性心脏病中心，共纳入116例中国重度主动脉瓣反流（AR）患者，所有受试者均成功完成一年随访。基线数据显示，患者平均年龄72.5岁，STS风险评分为5.8%，其中女性占35%，部分患者合并升主动脉扩张与瓣环巨大化解剖特征。 一年随访结果：安全性与有效性表现双优，研究终点全面达成 TCT® 2025 ALTER-AR成功实现有效性与安全性终点，充分验证了TaurusTrio系统在AR人群中的长期临床价值： 一年全因死亡率为2.6%（[95% CI: 0.8–7.8]），显著优于历史对照，且达到非劣效验证标准（P < 0.0001）； 30天内仅1例非致命瓣膜移位，未出现瓣环破裂、穿孔或冠脉阻塞等严