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细数2025的闪光时刻，见证 $和誉-B(02256)$ 每一步奋斗足迹！ $和誉-B(02256)$

股票评级：买入（维持） 投资要点： 事件：12月22日， $和誉-B(02256)$ 公司公告，CSF-1R抑制剂匹米替尼获中国药监局批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。 首款自研新药匹米替尼上市，后续将由默克推动商业化进程。匹米替尼（商品名：贝捷迈）是公司独立研发的口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，此前全球III期MANEUVER研究结果中，匹米替尼展示出了同类最佳的ORR，同时安全性优势明显。在2025年 ESMO（欧洲肿瘤内科学会）上公布的长期随访数据显示，中位随访14.3个月时，自研究开始即接受匹米替尼治疗的患者，ORR从25周的54%显著提升至76.2%，其中4例实现完全缓解。刚产品为公司首款获批上市的新药，此前已与默克达成独家商业化合作，获批后，默克将尽快推动该产品的商业化。凭借匹米替尼在产品力上差异化的优势，以及默克强大的全球商业化能力，我们看好该产品上市后的放量情况。 口服小分子PD-L1抑制剂联用伏美替尼已公布初步后线数据。12月8日，在2025年ESMO Asia大会（欧洲肿瘤内科学会亚洲年会）上公布了ABSK043联合伏美替尼治疗EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌的II期数据，显示出良好的安全性和耐受性，基于该结果，中国药监局同意开展该方案的一线治疗研究。此前研究表明，在EGFR突变合并PD-L1高表达中，PD-1/PD-L1单抗与EGFR-TKI的联合方案因严重毒副反应而受到限制。公司的小分子联合方案展示出初步积极性结果，有望改变该人群的治疗困境。 多项管线稳步推进中。近期公司公告了多项在研管线进展：①公司口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的IND申请获中国药监局

转自：@范俊青的专栏 创新药应该投哪类企业？从做事风格来看，我觉得可以分成两个阵营： 一类说得多、做成的少；另一类思想进取，但说得少，默默深耕、日拱一卒。 后者看似 “异类”，却是我眼中最值得长期同行的标的。创新药研发，本身不需要张扬，只要踏实深耕，技术与成果的积累如滚雪球般越积越厚。 我长期跟踪的一批企业，也基本验证了这个逻辑。比如关注比较多的和誉医药，管理层踏实务实，公司研发体系实力雄厚，行事低调，不放卫星，却总能给市场带来惊喜。 圣诞节前，它就给市场带来利好：核心产品匹米替尼在国内获批上市，适用于手术切除可能导致功能受限或引发较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。 作为公司首发管线，匹米替尼的获批意义重大，既是研发实力的有力自证，也是公司从研发迈向商业化新节点的开始。对此，市场或有预期，但匹米替尼仅用时6个月就“光速”获批，仍然超出很多人意料。 这本质上也在进一步告诉我们，跟踏实、务实的企业站在一起，总不会错的。 自证研发实力 对于biotech而言，首发管线上市是大事，这是证明自己的最重要的节点。和誉医药的首发管线匹米替尼在国内获批，也正是如此，背后藏着实打实的研发硬实力： 第一，填补国内空白。匹米替尼获批的腱鞘巨细胞瘤，是全球公认难啃的“硬骨头”。在匹米替尼获批之前，海外仅有两款药物获批，国内则处于空白状态，无一款药物可及。从这个角度来说，匹米替尼是实打实填补国内治疗空白的品种，含金量极高。 第二，光速获批。匹米替尼上市申请（NDA）获受理后，仅6个多月即实现零发补批准。这一节奏，印象中是国产肿瘤创新药审批中进度极快的，甚至堪称“最快之一”。这充分说明，监管层面对匹米替尼的临床价值和数据质量认可程度极高。 这两个维度，不仅印证了匹米替尼的核心临床价值，也让市场对其后续海外进展，抱有更高期待。毕竟，匹米替尼拥有全球BIC潜力。 目前，海外获批的两款药

股票评级：跑赢行业 目标股价：20.00港元 公司近况 12月22日，公司公告CSF-1R抑制剂匹米替尼（贝捷迈®）在中国获批上市，用于不适合手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的治疗，这是 $和誉-B(02256)$ 第一个获批上市的自研创新药物。 评论 匹米替尼获批速度超我们预期，临床证据确凿。2025年6月，公司公告匹米替尼在中国的上市申请获得受理，到如今获批仅用了6个多月。此次获批基于匹米替尼全球III期注册临床MANEUVER研究的第一部分结果，25周ORR 54%vs安慰剂3.2%，患者关节活动度、疼痛等指标也有显著改善，我们认为具备同类最佳潜力。此外，11月公司发表的MANEUVER长期随访结果进一步表明，中位随访14.3个月ORR提升至76.2%，体现长期用药获益。我们期待匹米替尼商业化为公司带来新的动能。 其它管线进展：1）12月16日，公司公告FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗软骨发育不全（ACH）的II期临床完成首例患者给药。2）12月8日，公司公告在ESMO Asia 2025会议上发表口服PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的II期结果。疾病控制率（DCR）达71%，未观察到剂量限制毒性和间质性肺病。 2026年建议关注：匹米替尼美国上市进展、依帕戈替尼2L注册临床进展和1L临床计划、 ABSK061、ABSK043的潜在数据读出机会、早期分子包括ABSK131、ABSK141的开发进展等。 盈利预测与估值 我们维持 2025年/2026年归母净利润预测 0.48亿元/3.20亿元不变。根据DCF模型，我们维持跑赢行业评级和目标价20港币不变，较当前股价有48.8%的上行空间。 风险 研发失败，竞争格局恶化，商业化不及预期，对外合作进

近期，专注于生命科学和生物制药领域的知名投行Leerink Partners发布了关于 $和誉-B(02256)$ 的最新研报，预测贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）全球峰值销售额约10亿美金，并上调和誉目标价至19港元。 以下是研报核心观点： 匹米替尼（Pimicotinib）在华获批；目标价上调至19港元 和誉医药近日宣布，其CSF-1R抑制剂匹米替尼（pimicotinib）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。这标志着匹米替尼在全球范围内首次获得监管批准，同时也成为中国首个获批的TGCT治疗药物。这是匹米替尼在全球范围内获得的首个监管批准，也使其成为中国首个获批的TGCT治疗药物。我们认为这是和誉医药发展的重要一步，并将继续关注后续监管进展及其第二适应症——慢性移植物抗宿主病（cGvHD）的相关指引。 和誉医药就匹米替尼与默克集团（Merck KGaA，MKKGY，未评级）达成合作，后者拥有该产品的全球商业化权利。合作条款包括一笔7000万美元的首付款用于中国商业化，以及默克选择行使全球（除中国外）商业化权利后额外支付的8500万美元，此外还有未披露的监管和商业里程碑付款。该交易总价值最高可达6.055亿美元，和誉医药还将获得销售额两位数百分比的提成，我们预计其销售峰值约10亿美元。我们已更新模型以反映默克协议，纳入潜在的中国以外里程碑及特许权使用费，并将中国市场的成功概率（POS）从85%上调至100%。综合调整后，我们将目标价由18港元上调至19港元。 在III期MANEUVER研究中，匹米替尼显示出良好的疗效，且客观缓解率（ORR）随时间推移持续提升。与安慰剂组相比，匹米替尼组的ORR达到54%，而安慰剂组仅为3%。此外，匹米替尼在患者报告结局

圣诞节快乐！ $和誉-B(02256)$

2025年12月24日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）宣布，其在研的口服、高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的新药临床试验（IND）申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 $和誉-B(02256)$ 此次获批的是一项开放性I/II期临床研究，旨在评估ABSK141在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。 KRAS是人类癌症中最常见的致癌驱动基因之一，其中G12D是最常见的突变亚型，广泛存在于胰腺导管腺癌（PDAC）、结直肠癌（CRC）及非小细胞肺癌（NSCLC）等多种实体瘤中。由于G12D突变导致蛋白构象发生独特改变，其药物靶向性开发长期面临极大挑战，目前尚无针对KRAS G12D突变的靶向疗法获批上市。 关于ABSK141 ABSK141是和誉医药自主设计和开发的新型口服小分子KRAS G12D抑制剂，可以高选择性结合KRAS G12D突变蛋白，从而阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究结果显示，ABSK141在多种动物模型中展现出潜在的同类最佳口服生物利用度，并在包括胰腺导管腺癌（PDAC）和结直肠癌（CRC）在内的多种人源肿瘤细胞系异种移植（CDX）模型中展现出显著的抗肿瘤活性。 关于和誉 和誉医药（香港联交所代码：02256）成立于2016年，是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理

基于全球III期MANEUVER研究的积极数据，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）的全球首个新药上市申请，也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗药物。默克作为我们的合作伙伴，拥有贝捷迈®在全球的商业化权益。 贝捷迈®是和誉医药自主研发的1类新药，上市申请（NDA）获受理后约6个多月即实现零发补批准。期间顺利通过国家药品审评检查中心（CFDI）首次赴海外临床中心开展的现场核查，不仅体现了和誉医药研发体系的严格标准，也彰显了监管机构对贝捷迈®临床价值和数据质量的高度认可。 贝捷迈®获批用于治疗TGCT，这标志着公司从开创性创新研究迈向首个产品商业化的关键里程碑。  2025年12月22日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）今日宣布，其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。获批后，默克将尽快推动该产品惠及中国TGCT患者。 $和誉-B(02256)$ 腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的局部侵袭性肿瘤，主要累及关节、腱鞘及滑囊，可导致严重的局部病变和功能障碍。其发生机制为肿瘤性滑膜细胞中过度表达集落刺激因子1（CSF-1），从而导致表达集落刺激因子1受体（CSF-1R）的炎症细胞在肿瘤中大量聚集。《中国腱鞘巨细胞瘤临床诊疗专家共识》明确指出，对于不可切除的TGCT，推荐采用CSF-1/CSF-1R通路抑制剂进行治疗（推荐等级：1级；证据等级：A级）。  “长期以来，中国有许多TGCT患者缺乏手术之外的治疗选择，而手术可能无法满足肿瘤复

2025年12月XX日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）今日宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061针对3-12岁软骨发育不全（ACH）儿童患者的II期临床试验中已顺利完成首例患者给药。 $和誉-B(02256)$ ACH是导致儿童严重生长发育障碍的常染色体遗传性罕见病，目前缺乏有效治疗方法。研究表明，ACH的发病机制主要源于成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）基因突变引起的FGFR3异常激活，从而抑制软骨的正常骨化过程[1]。因此，针对ACH的分子病因开发靶向抑制剂有望为ACH患者带来精准治疗新希望。 ABSK061是和誉医药自主研发的高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂，在临床前研究中已显示出显著的靶点抑制活性、良好的药代动力学特征以及安全性优势。其口服给药方式有望极大提升患者，尤其是儿童患者的用药便利性和治疗依从性，在儿童及青少年ACH患者的治疗中具备良好潜力。 此次完成首例给药的是一项开放标签II期临床研究，旨在系统评估ABSK061在3-12岁ACH儿童患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性。该研究于2025年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的临床试验许可。 关于ABSK061 ABSK061是和誉医药独立自主研发并拥有全球知识产权的一款新一代口服、高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂，也是全球范围内第一款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂。首代泛FGFR抑制剂已在针对多种携带FGFR2/3变异的肿瘤中展现出临床疗效并在全球范围内逐步获批上市，但安全窗及药效均受限于FGFR1抑制相关副作用。通过降低对FGFR1的抑制以及保持对FGFR2/3的高活性，ABS

转自：王药药的小日常 12月8日， $和誉-B(02256)$ 在ESMO Asia 2025大会上公布了在研口服PD-L1抑制剂ABSK043联合艾力斯医药三代EGFR-TKI伏美替尼治疗NSCLC的2期初步积极结果。亮点其实非常明确的： 第一，“都是口服药”，便捷性和依从性大幅提升。 第二，完全口服还带来了真正的安全性优势。联合后没有看到DLT，目前也没有出现包括ILD在内的≥三级的免疫相关不良事件，这是过去十年EGFR-TKI+IO组合里没出现过的。 第三，效果比较值得期待。400mg和800mg两个剂量组爬坡阶段，中位治疗时长分别达到201天和148天，比以往EGFR-TKI+免疫组合（3-5个月）明显更长。 目前，监管部门已同意其用于初治EGFR突变且PD-L1阳性NSCLC患者的一线治疗研究。可以说，后续是比较值得期待的。 昨天和誉也是紧接着开了该临床的电话解读会，从临床设计、数据、差异化优势等多点进行阐述，我也进行了跟踪，并记录一下。 总体来说，最大的亮点其实就是：安全性问题被彻底改写了 为什么这么说，先看背景：EGFR突变是NSCLC中常见突变类型，三代EGFR-TKI奥希替尼已经是这类患者的一线标准方案，但是合并PD-L1高表达人群获益偏弱。 再说EGFR-TKI联用免疫，这条路已经探索了近十年，但大部分都以失败告终。核心原因只有一个：毒性太难控制。不止是≥3级的TRAEs出现，还有高比例的ILD风险。 最经典的是EGFR-TKI奥希替尼与PD-(L)1度伐利尤单抗的联合使用：对比看，联合治疗的ILD发生率明显提高，远高于各自单药不足3%的水平。而在此之前，还有一代EGFR-TKI吉非替尼联合度伐利尤单抗的联合试验，疗效增益不明显，且35%患者转氨酶升高至停药，毒副反应更高。